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Durabilité de l'association de l'insuline et de l'agoniste des récepteurs GLP-1 ou des inhibiteurs du SGLT-2 par rapport au régime d'insuline bolus basal dans le diabète de type 2 (AU-DELÀ) (BEYOND)

20 octobre 2020 mis à jour par: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Durabilité de la combinaison de l'insuline et de l'agoniste des récepteurs GLP-1 ou des inhibiteurs du SGLT-2 par rapport au régime d'insuline bolus basal dans le diabète de type 2 : un essai contrôlé randomisé

BEYOND représente un essai contrôlé randomisé ouvert, parallèle, à trois bras, visant à évaluer les effets de la thérapie combinée d'un rapport fixe insuline basale/agoniste des récepteurs du GLP-1 (GLP-1RA) ou insuline basale/inhibiteurs du SGLT-2 (SGLT -2i) sur la durabilité du contrôle glycémique, par rapport au régime d'insuline bolus basal, chez les personnes atteintes de diabète de type 2 n'atteignant pas les objectifs glycémiques avec un traitement par injection. Les avantages potentiels pour les participants à l'étude incluent la possibilité d'améliorer le contrôle glyco-métabolique avec des médicaments qui ont été évalués comme sûrs et protecteurs pour le cœur et les reins. Le résultat principal de l'étude est la variation moyenne de l'HbA1c entre les groupes à six mois. Les participants à l'étude seront suivis pendant les 18 mois suivants afin d'évaluer la durabilité du contrôle glycémique et le changement d'autres critères de jugement secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80138
        • Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mauvais contrôle glycémique (HbA1c ≥7,5%)
  • Régime d'insuline bolus basal stable pendant près d'un an, éventuellement associé à la metformine.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 ou diabète secondaire ;
  • Traitement antérieur au cours des trois derniers mois avec des inhibiteurs du GLP-1RA ou de la DPP-4 ;
  • Hypersensibilité aux substances actives ou à d'autres ingrédients des médicaments utilisés dans l'étude
  • Participation à un autre essai avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours
  • Maladies qui représentent une contre-indication à l'utilisation du GLP-1RA (pancréatite, calculs biliaires)
  • Grossesse ou grossesse planifiée pendant la durée de l'étude
  • Créatinine sérique > 1,3 mg/dL chez la femme et > 1,4 mg/dL chez l'homme
  • DFGe < 30 mL/min
  • Antécédents de traitement anticancéreux ou antinéoplasique pendant cinq ans avant la randomisation
  • Traitement en cours par glucocorticoïdes (administration orale, topique ou systémique) ou par antitypsichotiques
  • Acidocétose antérieure
  • Toute condition clinique, psychologique ou psychiatrique incompatible avec l'étude selon l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline FR/GLP-1RA
Les patients de ce groupe recevront l'un de ces combos à ratio fixe d'insuline et de GLP-1RA, conformément à la pratique clinique actuelle et à la fiche technique des médicaments : IDegLira ou IGlarLixi
Médicament: IDegLira
IDegLira sera démarré en 16 paliers de dose (16 U d'insuline dégludec plus 0,58 mg de liraglutide, une fois par jour). Sur la base des mesures de glycémie auto-contrôlées avant le petit déjeuner, les doses d'IDegLira seront titrées individuellement deux fois par semaine pour atteindre une glycémie avant le petit déjeuner de 80 à 130 mg/dL en utilisant un algorithme (ajout de 2 paliers de dose pour une glycémie avant le petit déjeuner > 130 mg/dL ; aucun changement de dose pour une glycémie avant le petit-déjeuner de 80 à 130 mg/dL ; réduction de 2 doses pour une glycémie avant le petit-déjeuner < 80 mg/dL). La dose quotidienne d'IDegLira pouvait être titrée en 50 paliers de dose (50 U d'insuline dégludec plus 1,8 mg de liraglutide).
Médicament: IGlarLixi
IGlarLixi sera démarré par paliers de 10 doses (10 U d'insuline glargine plus 5 mcg de lixisénatide, une fois par jour). Sur la base des mesures de glycémie auto-contrôlées avant le petit-déjeuner, les doses d'IGlarLixi seront titrées individuellement une fois par semaine pour atteindre une glycémie avant le petit-déjeuner de 80 à 130 mg/dL en utilisant un algorithme (en ajoutant 2 paliers de dose pour la glycémie avant le petit-déjeuner > 130 mg/dL ; aucun changement de dose pour une glycémie avant le petit-déjeuner de 80 à 130 mg/dL ; réduction de 2 paliers de dose pour une glycémie avant le petit-déjeuner < 80 mg/dL). La dose quotidienne d'IGlarLixi peut être ajustée en 60 paliers de dose (60 U d'insuline dégludec plus 20 mcg de lixisénatide).
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline/SGLT-2i
Les patients de ce bras recevront l'insuline basale utilisée avant la randomisation et l'un de ces SGLT-2i selon la pratique clinique actuelle et la fiche technique des médicaments : canagliflozine, dapagliflozine ou empagliflozine.
Médicament: Insuline/Canaglifozine
Les patients de ce bras continueront l'insuline basale utilisée avant la randomisation, avec une titration de la dose sur la base de l'algorithme suivant : ajout de 2 unités pour une glycémie avant le petit-déjeuner > 130 mg/dL ; aucun changement de dose pour la glycémie avant le petit-déjeuner de 80 à 130 mg/dL ; réduction de 2 unités pour une glycémie avant le petit-déjeuner < 80 mg/dL. De plus, ils seront assignés à la canaglifozine, selon la pratique clinique actuelle et la fiche technique des médicaments. La canagliflozine sera débutée à 100 mg par jour par voie orale, et augmentée à 300 mg/jour si nécessaire (HbA1c > 7,5 après 12 semaines).
Médicament: Insuline/Dapaglifozine
Les patients de ce bras continueront l'insuline basale utilisée avant la randomisation, avec une titration de la dose sur la base de l'algorithme suivant : ajout de 2 unités pour une glycémie avant le petit-déjeuner > 130 mg/dL ; aucun changement de dose pour la glycémie avant le petit-déjeuner de 80 à 130 mg/dL ; réduction de 2 unités pour une glycémie avant le petit-déjeuner < 80 mg/dL. De plus, ils seront assignés à la dapaglifozine, selon la pratique clinique actuelle et la fiche technique des médicaments. La dapagliflozine sera débutée à 10 mg par jour par administration orale
Médicament: Insuline/Empaglifozine
Les patients de ce bras continueront l'insuline basale utilisée avant la randomisation, avec une titration de la dose sur la base de l'algorithme suivant : ajout de 2 unités pour une glycémie avant le petit-déjeuner > 130 mg/dL ; aucun changement de dose pour la glycémie avant le petit-déjeuner de 80 à 130 mg/dL ; réduction de 2 unités pour une glycémie avant le petit-déjeuner < 80 mg/dL. De plus, ils seront affectés à l'empaglifozine, selon la pratique clinique actuelle et la fiche technique des médicaments. L'empagliflozine sera débutée à 10 mg par jour par voie orale, et augmentée à 25 mg/jour si nécessaire (HbA1c > 7,5 après 12 semaines).
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus basal
Les patients de ce bras recevront une insuline basale (glargine, glargine-300 ou degludec) au coucher plus 3 injections d'un analogue de l'insuline à action brève (aspart, lispro ou glulisine) avant les repas
Médicament: Bolus basal
Les patients de ce bras continueront l'insuline basale (glargine, degludec ou glargine-300) utilisée avant la randomisation. La titration de l'insuline sera guidée par le personnel médical, selon l'algorithme suivant : ajout de 2 unités d'insuline basale pour une glycémie avant le petit-déjeuner > 130 mg/dL ; aucun changement de dose pour la glycémie avant le petit-déjeuner de 80 à 130 mg/dL ; réduction de 2 unités d'insuline basale pour une glycémie avant le petit déjeuner < 80 mg/dL. L'analogue de l'insuline à courte durée d'action (lispro, aspart ou glulisine) sera débuté à la dose de 4 unités avant les repas (3 fois par jour) et sera titré deux fois par semaine jusqu'à atteindre des valeurs de glucose préprandiale comprises entre 80 et 130 mg/ dL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement Hba1c
Délai: 6 mois, 9 mois, 12 mois
Différence de groupe HbA1c à 6 mois
6 mois, 9 mois, 12 mois
Proportions de patients présentant une variation significative de l'HbA1c
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois
Proportions de patients subissant une réduction égale ou supérieure à 0,5 % par rapport aux niveaux de référence au cours du suivi
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Base de référence, 6 mois, 18 mois
Base de référence, 6 mois, 18 mois
Changement d'IMC
Délai: Base de référence, 6 mois, 18 mois
Base de référence, 6 mois, 18 mois
Changement de tour de taille
Délai: Base de référence, 6 mois, 18 mois
Base de référence, 6 mois, 18 mois
Changement de pression artérielle
Délai: Base de référence, 6 mois, 18 mois
Base de référence, 6 mois, 18 mois
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 6 mois, 18 mois
Base de référence, 6 mois, 18 mois
Modification de la glycémie post-prandiale
Délai: Base de référence, 6 mois, 18 mois
Base de référence, 6 mois, 18 mois
Modification du peptide C
Délai: Base de référence, 6 mois, 18 mois
Base de référence, 6 mois, 18 mois
Modification de la dose quotidienne totale d'insuline
Délai: Base de référence, 6 mois, 18 mois
Base de référence, 6 mois, 18 mois
Modification du profil lipidique
Délai: Base de référence, 6 mois, 18 mois
Différence entre les groupes en cholestérol total, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol, triglycérides
Base de référence, 6 mois, 18 mois
Modification du DFGe
Délai: Base de référence, 6 mois, 18 mois
Base de référence, 6 mois, 18 mois
Satisfaction du traitement du diabète
Délai: Base de référence, 6 mois, 18 mois
Afin de mesurer la satisfaction à l'égard des régimes de traitement du diabète, nous avons utilisé le questionnaire de satisfaction sur le traitement du diabète autodéclaré. Cet instrument vise à évaluer les niveaux de satisfaction chez les sujets utilisant différentes stratégies de traitement. Le questionnaire se compose de huit questions : six questions portent sur la satisfaction générale avec un score de 0 à 6 pour chaque question (0 = le pire), qui doit être calculé dans un score total allant de 0 (= le pire) à 36 (= le meilleur) ; parmi les deux questions restantes, qui doivent être calculées séparément en deux sous-échelles, l'une concerne la perception des événements hyperglycémiques et l'autre la perception des événements hypoglycémiques, toutes deux avec un score de 0 (aucun du temps) à 6 (la plupart du temps ).
Base de référence, 6 mois, 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Esposito, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Chercheur principal: Dario Giugliano, MD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Chaise d'étude: Giuseppe Bellastella, MD, PhD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Chaise d'étude: Maria Ida Maiorino, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

12 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEYOND Protocol

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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