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Durabilidad de la combinación de insulina y agonista del receptor GLP-1 o inhibidores de SGLT-2 frente al régimen de insulina en bolo basal en la diabetes tipo 2 (BEYOND) (BEYOND)

20 de octubre de 2020 actualizado por: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Durabilidad de la combinación de insulina y agonista del receptor GLP-1 o inhibidores de SGLT-2 versus régimen de insulina en bolo basal en la diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorizado

BEYOND representa un ensayo controlado aleatorizado, paralelo, de etiqueta abierta, de tres brazos, cuyo objetivo es evaluar los efectos de la terapia de combinación de insulina basal/agonista del receptor de GLP-1 (GLP-1RA) o inhibidores de insulina basal/SGLT-2 (SGLT). -2i) sobre la durabilidad del control glucémico, en comparación con el régimen de insulina basal en bolo, en personas con diabetes tipo 2 que no logran alcanzar los objetivos glucémicos con terapia inyectable. Los beneficios potenciales para los participantes en el estudio incluyen la posibilidad de mejorar el control glucometabólico con medicamentos que han sido evaluados como seguros y protectores para el corazón y los riñones. El resultado principal del estudio es el cambio medio de HbA1c entre los grupos a los seis meses. Los participantes en el estudio serán seguidos durante los siguientes 18 meses para evaluar la durabilidad del control glucémico y el cambio de otros resultados secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

258

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mal control glucémico (HbA1c ≥7,5%)
  • Régimen de insulina en bolo basal estable durante casi un año, eventualmente asociado con metformina.

Criterio de exclusión:

  • diabetes tipo 1 o diabetes secundaria;
  • Tratamiento previo durante los últimos tres meses con inhibidores de GLP-1RA o DPP-4;
  • Hipersensibilidad a las sustancias activas u otros ingredientes de los fármacos utilizados en el estudio
  • Participación en otro ensayo con fármacos experimentales dentro de los 30 días
  • Enfermedades que representan contraindicación para el uso de GLP-1RA (pancreatitis, cálculos biliares)
  • Embarazo o embarazo planeado dentro del tiempo del estudio
  • Creatinina sérica > 1,3 mg/dL en mujeres y > 1,4 mg/dL en hombres
  • FGe < 30 ml/min
  • Cáncer previo o terapia antineoplásica durante cinco años antes de la aleatorización
  • Tratamiento actual con glucocorticoides (administración oral, tópica o sistémica) o con fármacos antipsicóticos
  • Cetoacidosis previa
  • Cualquier condición clínica, psicológica o psiquiátrica que sea incompatible con el estudio según el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: FR insulina/GLP-1RA
Los pacientes de este brazo recibirán uno de estos combinados de proporción fija de insulina y GLP-1RA, según la práctica clínica actual y la ficha técnica del fármaco: IDegLira o IGlarLixi
Droga: IDegLira
IDegLira se iniciará con 16 pasos de dosis (16 U de insulina degludec más 0,58 mg de liraglutida, una vez al día). Sobre la base de las mediciones de glucosa en sangre autocontroladas antes del desayuno, las dosis de IDegLira se ajustarán individualmente dos veces por semana para lograr una glucosa en plasma antes del desayuno de 80-130 mg/dl mediante el uso de un algoritmo (agregando 2 pasos de dosis para glucosa en plasma antes del desayuno >130). mg/dL; sin cambio de dosis para glucosa plasmática previa al desayuno de 80-130 mg/dL; reducción de 2 pasos de dosis para glucosa plasmática previa al desayuno < 80 mg/dL). La dosis diaria de IDegLira podría ajustarse a 50 pasos de dosis (50 U de insulina degludec más 1,8 mg de liraglutida).
Droga: IGlarLixi
IGlarLixi se iniciará con 10 pasos de dosis (10 U de insulina glargina más 5 mcg de lixisenatida, una vez al día). Sobre la base de las mediciones de glucosa en sangre autocontroladas antes del desayuno, las dosis de IGlarLixi se ajustarán individualmente una vez por semana para lograr una glucosa en plasma antes del desayuno de 80-130 mg/dL mediante el uso de un algoritmo (agregando 2 pasos de dosis para glucosa en plasma antes del desayuno > 130 mg/dL; sin cambio de dosis para glucosa plasmática antes del desayuno de 80-130 mg/dL; reducción de 2 pasos de dosis para glucosa plasmática antes del desayuno < 80 mg/dL). La dosis diaria de IGlarLixi podría ajustarse a 60 pasos de dosis (60 U de insulina degludec más 20 mcg de lixisenatida).
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina/SGLT-2i
Los pacientes de este brazo recibirán la insulina basal utilizada antes de la aleatorización y uno de estos SGLT-2i según la práctica clínica actual y la ficha técnica de los fármacos: canagliflozina, dapagliflozina o empagliflozina.
Droga: Insulina/Canaglifozina
Los pacientes de este grupo continuarán con la insulina basal utilizada antes de la aleatorización, con una titulación de la dosis basada en el siguiente algoritmo: agregar 2 unidades para glucosa plasmática antes del desayuno >130 mg/dl; sin cambio de dosis para glucosa plasmática antes del desayuno de 80-130 mg/dL; reduciendo 2 unidades para glucosa plasmática antes del desayuno < 80 mg/dL. Además, se asignarán a la canaglifozina, según la práctica clínica actual y la ficha técnica del fármaco. La canagliflozina se iniciará con 100 mg diarios por administración oral y se aumentará a 300 mg/día si es necesario (HbA1c >7,5 después de 12 semanas).
Droga: Insulina/dapaglifozina
Los pacientes de este grupo continuarán con la insulina basal utilizada antes de la aleatorización, con una titulación de la dosis basada en el siguiente algoritmo: agregar 2 unidades para glucosa plasmática antes del desayuno >130 mg/dl; sin cambio de dosis para glucosa plasmática antes del desayuno de 80-130 mg/dL; reduciendo 2 unidades para glucosa plasmática antes del desayuno < 80 mg/dL. Además, se asignarán a dapaglifozina, según la práctica clínica actual y la ficha técnica del fármaco. Dapagliflozina se iniciará con 10 mg diarios por administración oral.
Droga: Insulina/Empaglifozina
Los pacientes de este grupo continuarán con la insulina basal utilizada antes de la aleatorización, con una titulación de la dosis basada en el siguiente algoritmo: agregar 2 unidades para glucosa plasmática antes del desayuno >130 mg/dl; sin cambio de dosis para glucosa plasmática antes del desayuno de 80-130 mg/dL; reduciendo 2 unidades para glucosa plasmática antes del desayuno < 80 mg/dL. Además, se asignarán a la empaglifozina, según la práctica clínica actual y la ficha técnica del fármaco. La empagliflozina se iniciará con 10 mg diarios por administración oral y se aumentará a 25 mg/día si es necesario (HbA1c >7,5 después de 12 semanas).
COMPARADOR_ACTIVO: Bolo basal
Los pacientes de este grupo recibirán una insulina basal (glargina, glargina-300 o degludec) a la hora de acostarse más 3 inyecciones de un análogo de insulina de acción corta (aspart, lispro o glulisina) antes de las comidas.
Droga: Bolo basal
Los pacientes de este grupo continuarán con la insulina basal (glargina, degludec o glargina-300) utilizada antes de la aleatorización. La titulación de insulina será guiada por el personal médico, de acuerdo con el siguiente algoritmo: agregar 2 unidades de insulina basal para glucosa plasmática antes del desayuno >130 mg/dL; sin cambio de dosis para glucosa plasmática antes del desayuno de 80-130 mg/dL; reduciendo 2 unidades de insulina basal para glucosa plasmática antes del desayuno < 80 mg/dL. El análogo de insulina de acción corta (lispro, aspart o glulisina) se iniciará a la dosis de 4 unidades antes de las comidas (3 veces al día) y se titulará dos veces por semana hasta alcanzar valores de glucosa preprandiales entre 80-130 mg/ dL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Hba1c
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 12 meses
Diferencia de grupo HbA1c a los 6 meses
6 meses, 9 meses, 12 meses
Proporciones de pacientes con cambios significativos de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses
Proporciones de pacientes que experimentaron una reducción igual o superior al 0,5% en comparación con los niveles basales durante el seguimiento
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Línea base, 6 meses, 18 meses
Cambio de IMC
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Línea base, 6 meses, 18 meses
Cambio de circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Línea base, 6 meses, 18 meses
Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Línea base, 6 meses, 18 meses
Cambio de glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Línea base, 6 meses, 18 meses
Cambio de glucemia posprandial
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Línea base, 6 meses, 18 meses
Cambio de péptido C
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Línea base, 6 meses, 18 meses
Cambio en la dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Línea base, 6 meses, 18 meses
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Diferencia entre grupos en colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos
Línea base, 6 meses, 18 meses
Cambio en eGFR
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Línea base, 6 meses, 18 meses
Satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 18 meses
Para medir la satisfacción con los regímenes de tratamiento de la diabetes, utilizamos el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes autoinformado. Este instrumento tiene como objetivo evaluar los niveles de satisfacción en sujetos que utilizan diferentes estrategias de tratamiento. El cuestionario consta de ocho preguntas: seis preguntas abordan la satisfacción general con una puntuación de 0 a 6 para cada pregunta (0 = peor), que debe computarse en una puntuación total que va de 0 (=peor) a 36 (=mejor) ; entre las dos preguntas restantes, que deben computarse por separado como dos subescalas, una se refiere a la percepción de eventos hiperglucémicos y otra a la percepción de eventos hipoglucémicos, ambas con una puntuación de 0 (nunca) a 6 (la mayoría de las veces ).
Línea base, 6 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Esposito, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Investigador principal: Dario Giugliano, MD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Silla de estudio: Giuseppe Bellastella, MD, PhD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Silla de estudio: Maria Ida Maiorino, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BEYOND Protocol

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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