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Durabilità della combinazione di insulina e agonista del recettore GLP-1 o inibitori SGLT-2 rispetto al regime insulinico in bolo basale nel diabete di tipo 2 (OLTRE) (BEYOND)

20 ottobre 2020 aggiornato da: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Durabilità della combinazione di insulina e agonista del recettore GLP-1 o inibitori SGLT-2 rispetto al regime insulinico in bolo basale nel diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato

BEYOND rappresenta uno studio controllato randomizzato in aperto, parallelo, a tre bracci, volto a valutare gli effetti della terapia di combinazione di insulina basale a rapporto fisso/agonista del recettore del GLP-1 (GLP-1RA) o insulina basale/inibitori SGLT-2 (SGLT -2i) sulla durata del controllo glicemico, rispetto al regime insulinico in bolo basale, nelle persone con diabete di tipo 2 che non riescono a raggiungere gli obiettivi glicemici con la terapia iniettiva. I potenziali benefici per i partecipanti allo studio includono la possibilità di migliorare il controllo glico-metabolico con farmaci che sono stati valutati sicuri e protettivi per cuore e reni. L'esito primario dello studio è la variazione media di HbA1c tra i gruppi a sei mesi. I partecipanti allo studio saranno seguiti per i successivi 18 mesi al fine di valutare la durata del controllo glicemico e la modifica di altri esiti secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scarso controllo glicemico (HbA1c ≥7,5%)
  • Regime di insulina in bolo basale stabile per quasi un anno, eventualmente associato a metformina.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o diabete secondario;
  • Trattamento precedente negli ultimi tre mesi con inibitori GLP-1RA o DPP-4;
  • Ipersensibilità verso sostanze attive o altri ingredienti dei farmaci utilizzati nello studio
  • Partecipazione ad altra sperimentazione con farmaci sperimentali entro 30 giorni
  • Malattie che rappresentano una controindicazione all'uso di GLP-1RA (pancreatite, calcoli biliari)
  • Gravidanza o gravidanza pianificata entro il tempo dello studio
  • Creatinina sierica > 1,3 mg/dL nelle donne e >1,4 mg/dL negli uomini
  • eGFR < 30 ml/min
  • Pregressa terapia antitumorale o antineoplastica per cinque anni prima della randomizzazione
  • Terapia in atto con glucocorticoidi (somministrazione orale, topica o sistemica) o con farmaci antipsicotici
  • Precedente chetoacidosi
  • Qualsiasi condizione clinica, psicologica o psichiatrica che sia incompatibile con lo studio secondo lo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: FR insulina/GLP-1RA
I pazienti in questo braccio riceveranno una di queste combinazioni a rapporto fisso di insulina e GLP-1RA, secondo l'attuale pratica clinica e la scheda tecnica dei farmaci: IDegLira o IGlarLixi
Droga: IDegLira
IDegLira verrà avviato a 16 dosi unitarie (16 U di insulina degludec più 0,58 mg di liraglutide, una volta al giorno). Sulla base delle misurazioni della glicemia pre-colazione auto-monitorate, le dosi di IDegLira saranno titolate individualmente due volte a settimana per raggiungere una glicemia pre-colazione di 80-130 mg/dL mediante l'uso di un algoritmo (aggiungendo 2 dosi unitarie per la glicemia pre-colazione >130 mg/dL; nessuna modifica della dose per la glicemia pre-colazione di 80-130 mg/dL; riduzione di 2 dosi unitarie per la glicemia pre-colazione < 80 mg/dL). La dose giornaliera di IDegLira potrebbe essere titolata a 50 dosi unitarie (50 U di insulina degludec più 1,8 mg di liraglutide).
Droga: IGlarLixi
IGlarLixi verrà avviato con 10 dosi unitarie (10 U di insulina glargine più 5 mcg di lixisenatide, una volta al giorno). Sulla base delle misurazioni della glicemia pre-colazione auto-monitorate, le dosi di IGlarLixi saranno titolate individualmente una volta alla settimana per raggiungere una glicemia pre-colazione di 80-130 mg/dL mediante l'uso di un algoritmo (aggiungendo 2 dosi unitarie per la glicemia pre-colazione > 130 mg/dL; nessuna modifica della dose per la glicemia pre-colazione di 80-130 mg/dL; riduzione di 2 dosi unitarie per la glicemia pre-colazione < 80 mg/dL). La dose giornaliera di IGlarLixi potrebbe essere titolata a 60 dosi unitarie (60 U di insulina degludec più 20 mcg di lixisenatide).
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina/SGLT-2i
I pazienti in questo braccio riceveranno l'insulina basale utilizzata prima della randomizzazione e uno di questi SGLT-2i secondo l'attuale pratica clinica e la scheda tecnica dei farmaci: canagliflozin, dapagliflozin o empagliflozin.
Droga: Insulina/Canaglifozin
I pazienti in questo braccio continueranno l'insulina basale utilizzata prima della randomizzazione, con titolazione del dosaggio sulla base del seguente algoritmo: aggiunta di 2 unità per glicemia precolazione >130 mg/dL; nessuna modifica della dose per la glicemia precolazione di 80-130 mg/dL; riducendo di 2 unità per la glicemia precolazione < 80 mg/dL. Inoltre, saranno assegnati a canaglifozin, secondo l'attuale pratica clinica e la scheda tecnica dei farmaci. Canagliflozin verrà iniziato con 100 mg al giorno per somministrazione orale e aumentato a 300 mg/giorno se necessario (HbA1c >7,5 dopo 12 settimane).
Droga: Insulina/Dapaglifozin
I pazienti in questo braccio continueranno l'insulina basale utilizzata prima della randomizzazione, con titolazione del dosaggio sulla base del seguente algoritmo: aggiunta di 2 unità per glicemia precolazione >130 mg/dL; nessuna modifica della dose per la glicemia precolazione di 80-130 mg/dL; riducendo di 2 unità per la glicemia precolazione < 80 mg/dL. Inoltre, saranno assegnati a dapaglifozin, secondo l'attuale pratica clinica e la scheda tecnica dei farmaci. Dapagliflozin inizierà a 10 mg al giorno per somministrazione orale
Droga: Insulina/Empaglifozin
I pazienti in questo braccio continueranno l'insulina basale utilizzata prima della randomizzazione, con titolazione del dosaggio sulla base del seguente algoritmo: aggiunta di 2 unità per glicemia precolazione >130 mg/dL; nessuna modifica della dose per la glicemia precolazione di 80-130 mg/dL; riducendo di 2 unità per la glicemia precolazione < 80 mg/dL. Inoltre, saranno assegnati a empaglifozin, secondo l'attuale pratica clinica e la scheda tecnica dei farmaci. Empagliflozin verrà iniziato con 10 mg al giorno per somministrazione orale e aumentato a 25 mg/giorno se necessario (HbA1c >7,5 dopo 12 settimane).
ACTIVE_COMPARATORE: Bolo basale
I pazienti in questo braccio riceveranno un'insulina basale (glargine, glargine-300 o degludec) prima di coricarsi più 3 iniezioni di un analogo dell'insulina ad azione rapida (aspart, lispro o glulisina) prima dei pasti
Droga: Bolo basale
I pazienti in questo braccio continueranno l'insulina basale (glargine, degludec o glargine-300) utilizzata prima della randomizzazione. La titolazione insulinica sarà guidata dal personale medico, secondo il seguente algoritmo: aggiunta di 2 unità di insulina basale per glicemia precolazionale >130 mg/dL; nessuna modifica della dose per la glicemia precolazione di 80-130 mg/dL; riducendo di 2 unità di insulina basale per la glicemia precolazione < 80 mg/dL. L'analogo dell'insulina a breve durata d'azione (lispro, aspart o glulisina) sarà iniziato al dosaggio di 4 unità prima dei pasti (3 volte al giorno) e sarà titolato due volte a settimana fino al raggiungimento di valori di glicemia preprandiale compresi tra 80-130 mg/ dl.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Hba1c
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Differenza di gruppo HbA1c a 6 mesi
6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Proporzioni di pazienti con variazione significativa di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Proporzioni di pazienti sottoposti a una riduzione pari o superiore allo 0,5% rispetto ai livelli basali durante il follow-up
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
Basale, 6 mesi, 18 mesi
Cambio di indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
Basale, 6 mesi, 18 mesi
Cambio circonferenza vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
Basale, 6 mesi, 18 mesi
Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
Basale, 6 mesi, 18 mesi
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
Basale, 6 mesi, 18 mesi
Variazione della glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
Basale, 6 mesi, 18 mesi
Cambiamento del peptide C
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
Basale, 6 mesi, 18 mesi
Variazione della dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
Basale, 6 mesi, 18 mesi
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
Differenza tra gruppi di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi
Basale, 6 mesi, 18 mesi
Modifica dell'eGFR
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
Basale, 6 mesi, 18 mesi
Soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 18 mesi
Al fine di misurare la soddisfazione per i regimi di trattamento del diabete, abbiamo utilizzato il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete auto-riferito. Questo strumento mira a valutare i livelli di soddisfazione nei soggetti che utilizzano diverse strategie di trattamento. Il questionario è composto da otto domande: sei domande riguardano la soddisfazione generale con un punteggio da 0 a 6 per ogni domanda (0 = peggiore), che deve essere computato in un punteggio totale che va da 0 (=peggiore) a 36 (=migliore) ; tra le restanti due domande, che devono essere calcolate separatamente come due sottoscale, una riguarda la percezione degli eventi iperglicemici e un'altra la percezione degli eventi ipoglicemici, entrambe con punteggio da 0 (nessuna volta) a 6 (il più delle volte ).
Basale, 6 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Esposito, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Investigatore principale: Dario Giugliano, MD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Cattedra di studio: Giuseppe Bellastella, MD, PhD, Unit of Endocrinology and Metabolic Diseases University of Campania Luigi Vanvitelli
  • Cattedra di studio: Maria Ida Maiorino, MD, PhD, Unit of Diabetology University of Campania Luigi Vanvitelli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEYOND Protocol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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