急性腹症および腎機能障害患者における静脈造影 CT とネイティブ CT との比較 (INCARO)
2021年2月1日 更新者：Ville Sallinen、Helsinki University Central Hospital
急性腹症および腎機能障害患者（INCARO）における静脈内造影 CT とネイティブ CT との比較 - 多施設、非盲検、無作為化対照試験
コンピューター断層撮影 (CT) は、成人の急性腹痛に対する主要な画像診断オプションです。
静脈内 (IV) 造影剤は、CT の品質を向上させるために使用されます。
腎機能障害のある患者では、造影後急性腎障害 (PC-AKI) が依然として重大な懸念事項です。
最近のレトロスペクティブ研究では、ベースラインの腎機能の悪化と IV 造影 CT との間に関連性がないことが示されています。
ただし、これを結論付けるランダム化比較試験は行われていません。
INCARO（急性腹症および腎機能障害患者における静脈内造影 CT 対ネイティブ CT）試験は、患者の IV 造影 CT とネイティブ CT を比較する、多施設、非盲検、並行群間、優越性、個別ランダム化比較試験です。腎機能障害のある方。
eGFR 15～45ml/min/1.73で緊急腹部CTまたは全身CTが必要な患者
m2 が研究に含まれています。
主要転帰は、CT から 90 日以内の全死因死亡または腎代替療法の複合転帰です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
994
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Espoo、フィンランド、00029
- 募集
- Jorvi Hospital, Helsinki University Hospital
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コンタクト：
- Hanna Lampela, MD, PhD
- 電話番号：+35894711
- メール：hanna.lampela@hus.fi
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Helsinki、フィンランド、00029
- 募集
- Meilahti hospital, Helsinki University Hospital
-
コンタクト：
- Ville Sallinen, MD, PhD
- 電話番号：+35894711
- メール：ville.sallinen@hus.fi
-
Hyvinkää、フィンランド、00029
- 募集
- Hyvinkää Hospital
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コンタクト：
- Taina Nykänen, MD, PhD
- 電話番号：+35894711
- メール：taina.nykanen@hus.fi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- eGFR 15～45ml/min/1.73で緊急腹部CTまたは全身CTが必要な患者 m2
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- eGFR が 15 未満または 45 ml/min/1.73 を超える m2
- -登録前30日以内の腎代替療法
- -登録前72時間以内のIV造影剤を使用したCT
- 血管閉塞、解離または出血の疑い（すなわち、 IV 造影剤が必要)
- 尿管結石を検出または除外するために IV 造影なしで CT が必要
- IVコントラストアレルギー
- 書面による同意を与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：静脈造影を伴う腹部または全身CT
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静脈造影を伴う腹部または全身CT
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ACTIVE_COMPARATOR：静脈造影剤を使用しない腹部または全身CT（ネイティブCT）
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静脈造影剤を使用しない腹部または全身CT（ネイティブCT）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡または腎代替療法
時間枠：CTから90日以内
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全死因死亡率または腎代替療法を組み合わせた複合転帰（患者数）
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CTから90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎障害（AKI）グレード
時間枠：CT後72時間以内
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血清クレアチニンのKDIGO分類で定義された最も重篤な急性腎障害（AKI）グレード
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CT後72時間以内
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あらゆる臓器不全
時間枠：CT後48時間
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-中枢神経系を除く少なくとも2つのSOFA（順次臓器不全評価）ポイントによって定義される臓器不全（患者数）
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CT後48時間
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生きていて無入院
時間枠：CT後90日以内
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生存および無病院 (日数)
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CT後90日以内
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CTから根治治療までの時間
時間枠：入院期間は平均7日程度
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CTから根治治療までの時間（つまり
手術、放射線治療、内視鏡検査、投薬)
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入院期間は平均7日程度
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：CTから6ヶ月
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全死因死亡
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CTから6ヶ月
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全死因死亡
時間枠：CTから1年
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全死因死亡
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CTから1年
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全死因死亡
時間枠：CTから5年
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全死因死亡
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CTから5年
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全死因死亡
時間枠：CTから10年
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全死因死亡
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CTから10年
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腎代替療法
時間枠：CTから6ヶ月
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腎代替療法が必要な患者数
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CTから6ヶ月
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腎代替療法
時間枠：CTから1年
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腎代替療法が必要な患者数
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CTから1年
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腎代替療法
時間枠：CTから5年
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腎代替療法が必要な患者数
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CTから5年
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腎代替療法
時間枠：CTから10年
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腎代替療法が必要な患者数
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CTから10年
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腎移植
時間枠：CTから6ヶ月
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腎移植患者数
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CTから6ヶ月
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腎移植
時間枠：CTから1年
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腎移植患者数
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CTから1年
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腎移植
時間枠：CTから5年
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腎移植患者数
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CTから5年
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腎移植
時間枠：CTから10年
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腎移植患者数
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CTから10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月18日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2033年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月11日
最初の投稿 (実際)
2019年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。