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Tomografía computarizada de contraste intravenoso versus tomografía computarizada nativa en pacientes con abdomen agudo y deterioro de la función renal (INCARO)

1 de febrero de 2021 actualizado por: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Tomografía computarizada de contraste intravenoso versus tomografía computarizada nativa en pacientes con abdomen agudo y función renal alterada (INCARO): un ensayo controlado aleatorizado, abierto, multicéntrico

La tomografía computarizada (TC) es la principal opción de imagen para el dolor abdominal agudo en adultos. Se utilizan medios de contraste intravenosos (IV) para mejorar la calidad de la TC. En pacientes con insuficiencia renal, la lesión renal aguda posterior al contraste (PC-AKI) ha seguido siendo una preocupación importante. Los estudios retrospectivos modernos no han mostrado asociación entre el empeoramiento de la función renal inicial y la TC con contraste intravenoso. Sin embargo, no se ha realizado ningún ensayo controlado aleatorio para concluir esto. El ensayo INCARO (Tomografía computarizada con contraste intravenoso versus tomografía computarizada nativa en pacientes con abdomen agudo y función renal deteriorada) es un ensayo multicéntrico, abierto, de grupos paralelos, de superioridad, controlado, aleatorizado individualmente, que compara la TC mejorada con contraste IV con la TC nativa en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes que requieren TC abdominal o corporal de urgencia con eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2 están incluidos en el estudio. El resultado primario es un resultado compuesto de mortalidad por todas las causas o terapia de reemplazo renal dentro de los 90 días posteriores a la TC.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

994

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Espoo, Finlandia, 00029
        • Reclutamiento
        • Jorvi Hospital, Helsinki University Hospital
        • Contacto:
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamiento
        • Meilahti hospital, Helsinki University Hospital
        • Contacto:
      • Hyvinkää, Finlandia, 00029
        • Reclutamiento
        • Hyvinkää Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren TC abdominal o corporal de urgencia con eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • El embarazo
  • FGe inferior a 15 o superior a 45 ml/min/1,73 m2
  • Terapia de reemplazo renal dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • TC con contraste intravenoso menos de 72 horas antes de la inscripción
  • Sospecha de oclusión vascular, disección o sangrado (es decir, necesidad de contraste intravenoso)
  • Se necesita TC sin contraste intravenoso para detectar o descartar cálculos ureterales
  • Alergia al contraste intravenoso
  • Incapacidad para dar consentimiento por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TAC de abdomen o cuerpo con contraste intravenoso
TAC de abdomen o cuerpo con contraste intravenoso
COMPARADOR_ACTIVO: TC de abdomen o cuerpo sin contraste intravenoso (TC nativa)
TC de abdomen o cuerpo sin contraste intravenoso (TC nativa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad o terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde CT
Un resultado compuesto que combina mortalidad por todas las causas o terapia de reemplazo renal (número de pacientes)
Dentro de los 90 días desde CT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la TC
El grado de lesión renal aguda (IRA) más grave definido por la clasificación KDIGO en la creatinina sérica
Dentro de las 72 horas posteriores a la TC
Cualquier falla orgánica
Periodo de tiempo: 48 horas después de la TC
Cualquier falla orgánica definida por al menos 2 puntos SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) excluyendo el sistema nervioso central (número de pacientes)
48 horas después de la TC
Vivo y libre de hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la TC
Vivo y libre de hospital (días)
Dentro de los 90 días posteriores a la TC
Tiempo desde la TC hasta el tratamiento definitivo
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria estimada en promedio 7 días
Tiempo desde la TC hasta el tratamiento definitivo (es decir, cirugía, intervención radiológica, endoscopia, medicación)
Durante la estancia hospitalaria estimada en promedio 7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses desde la TC
Mortalidad por cualquier causa
6 meses desde la TC
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año desde CT
Mortalidad por cualquier causa
1 año desde CT
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años desde CT
Mortalidad por cualquier causa
5 años desde CT
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 10 años de CT
Mortalidad por cualquier causa
10 años de CT
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 6 meses desde la TC
Número de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal
6 meses desde la TC
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 1 año desde CT
Número de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal
1 año desde CT
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 5 años desde CT
Número de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal
5 años desde CT
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 10 años de CT
Número de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal
10 años de CT
Trasplante renal
Periodo de tiempo: 6 meses desde la TC
Número de pacientes sometidos a trasplante renal
6 meses desde la TC
Trasplante renal
Periodo de tiempo: 1 año desde CT
Número de pacientes sometidos a trasplante renal
1 año desde CT
Trasplante renal
Periodo de tiempo: 5 años desde CT
Número de pacientes sometidos a trasplante renal
5 años desde CT
Trasplante renal
Periodo de tiempo: 10 años de CT
Número de pacientes sometidos a trasplante renal
10 años de CT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INCARO-HYKS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No compartido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Abdomen agudo

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