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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04196244
Tomografía computarizada de contraste intravenoso versus tomografía computarizada nativa en pacientes con abdomen agudo y deterioro de la función renal (INCARO)
1 de febrero de 2021 actualizado por: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Tomografía computarizada de contraste intravenoso versus tomografía computarizada nativa en pacientes con abdomen agudo y función renal alterada (INCARO): un ensayo controlado aleatorizado, abierto, multicéntrico
La tomografía computarizada (TC) es la principal opción de imagen para el dolor abdominal agudo en adultos.
Se utilizan medios de contraste intravenosos (IV) para mejorar la calidad de la TC.
En pacientes con insuficiencia renal, la lesión renal aguda posterior al contraste (PC-AKI) ha seguido siendo una preocupación importante.
Los estudios retrospectivos modernos no han mostrado asociación entre el empeoramiento de la función renal inicial y la TC con contraste intravenoso.
Sin embargo, no se ha realizado ningún ensayo controlado aleatorio para concluir esto.
El ensayo INCARO (Tomografía computarizada con contraste intravenoso versus tomografía computarizada nativa en pacientes con abdomen agudo y función renal deteriorada) es un ensayo multicéntrico, abierto, de grupos paralelos, de superioridad, controlado, aleatorizado individualmente, que compara la TC mejorada con contraste IV con la TC nativa en pacientes con insuficiencia renal.
Pacientes que requieren TC abdominal o corporal de urgencia con eGFR 15-45 ml/min/1,73
m2 están incluidos en el estudio.
El resultado primario es un resultado compuesto de mortalidad por todas las causas o terapia de reemplazo renal dentro de los 90 días posteriores a la TC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
994
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Espoo, Finlandia, 00029
- Reclutamiento
- Jorvi Hospital, Helsinki University Hospital
-
Contacto:
- Hanna Lampela, MD, PhD
- Número de teléfono: +35894711
- Correo electrónico: hanna.lampela@hus.fi
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Reclutamiento
- Meilahti hospital, Helsinki University Hospital
-
Contacto:
- Ville Sallinen, MD, PhD
- Número de teléfono: +35894711
- Correo electrónico: ville.sallinen@hus.fi
-
Hyvinkää, Finlandia, 00029
- Reclutamiento
- Hyvinkää Hospital
-
Contacto:
- Taina Nykänen, MD, PhD
- Número de teléfono: +35894711
- Correo electrónico: taina.nykanen@hus.fi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren TC abdominal o corporal de urgencia con eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- FGe inferior a 15 o superior a 45 ml/min/1,73 m2
- Terapia de reemplazo renal dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- TC con contraste intravenoso menos de 72 horas antes de la inscripción
- Sospecha de oclusión vascular, disección o sangrado (es decir, necesidad de contraste intravenoso)
- Se necesita TC sin contraste intravenoso para detectar o descartar cálculos ureterales
- Alergia al contraste intravenoso
- Incapacidad para dar consentimiento por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: TAC de abdomen o cuerpo con contraste intravenoso
|
TAC de abdomen o cuerpo con contraste intravenoso
|
COMPARADOR_ACTIVO: TC de abdomen o cuerpo sin contraste intravenoso (TC nativa)
|
TC de abdomen o cuerpo sin contraste intravenoso (TC nativa)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad o terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde CT
|
Un resultado compuesto que combina mortalidad por todas las causas o terapia de reemplazo renal (número de pacientes)
|
Dentro de los 90 días desde CT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grado de lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la TC
|
El grado de lesión renal aguda (IRA) más grave definido por la clasificación KDIGO en la creatinina sérica
|
Dentro de las 72 horas posteriores a la TC
|
Cualquier falla orgánica
Periodo de tiempo: 48 horas después de la TC
|
Cualquier falla orgánica definida por al menos 2 puntos SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) excluyendo el sistema nervioso central (número de pacientes)
|
48 horas después de la TC
|
Vivo y libre de hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la TC
|
Vivo y libre de hospital (días)
|
Dentro de los 90 días posteriores a la TC
|
Tiempo desde la TC hasta el tratamiento definitivo
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria estimada en promedio 7 días
|
Tiempo desde la TC hasta el tratamiento definitivo (es decir,
cirugía, intervención radiológica, endoscopia, medicación)
|
Durante la estancia hospitalaria estimada en promedio 7 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses desde la TC
|
Mortalidad por cualquier causa
|
6 meses desde la TC
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año desde CT
|
Mortalidad por cualquier causa
|
1 año desde CT
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años desde CT
|
Mortalidad por cualquier causa
|
5 años desde CT
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 10 años de CT
|
Mortalidad por cualquier causa
|
10 años de CT
|
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 6 meses desde la TC
|
Número de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal
|
6 meses desde la TC
|
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 1 año desde CT
|
Número de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal
|
1 año desde CT
|
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 5 años desde CT
|
Número de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal
|
5 años desde CT
|
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 10 años de CT
|
Número de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal
|
10 años de CT
|
Trasplante renal
Periodo de tiempo: 6 meses desde la TC
|
Número de pacientes sometidos a trasplante renal
|
6 meses desde la TC
|
Trasplante renal
Periodo de tiempo: 1 año desde CT
|
Número de pacientes sometidos a trasplante renal
|
1 año desde CT
|
Trasplante renal
Periodo de tiempo: 5 años desde CT
|
Número de pacientes sometidos a trasplante renal
|
5 años desde CT
|
Trasplante renal
Periodo de tiempo: 10 años de CT
|
Número de pacientes sometidos a trasplante renal
|
10 años de CT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCARO-HYKS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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