急性腹部和肾功能受损患者的静脉对比计算机断层扫描与天然计算机断层扫描 (INCARO)
2021年2月1日 更新者：Ville Sallinen、Helsinki University Central Hospital
急性腹部和肾功能受损患者的静脉对比计算机断层扫描与天然计算机断层扫描 (INCARO) - 一项多中心、开放标签、随机对照试验
计算机断层扫描 (CT) 是成人急性腹痛的主要成像选择。
静脉 (IV) 造影剂用于提高 CT 质量。
在肾功能受损的患者中，对比剂后急性肾损伤 (PC-AKI) 仍然是一个重要问题。
现代回顾性研究表明，基线肾功能恶化与 IV 对比 CT 之间没有关联。
但是，尚未进行随机对照试验来得出结论。
INCARO（急性腹部和肾功能受损患者静脉对比增强 CT 与天然 CT 对比）试验是一项多中心、开放标签、平行组、优效性、个体随机对照试验，比较患者的 IV 对比增强 CT 与天然 CT肾功能受损。
需要紧急腹部或身体 CT 且 eGFR 为 15-45 ml/min/1.73 的患者
m2 包括在研究中。
主要结果是 CT 后 90 天内全因死亡率或肾脏替代治疗的复合结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
994
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Espoo、芬兰、00029
- 招聘中
- Jorvi Hospital, Helsinki University Hospital
-
接触：
- Hanna Lampela, MD, PhD
- 电话号码：+35894711
- 邮箱：hanna.lampela@hus.fi
-
Helsinki、芬兰、00029
- 招聘中
- Meilahti hospital, Helsinki University Hospital
-
接触：
- Ville Sallinen, MD, PhD
- 电话号码：+35894711
- 邮箱：ville.sallinen@hus.fi
-
Hyvinkää、芬兰、00029
- 招聘中
- Hyvinkää Hospital
-
接触：
- Taina Nykänen, MD, PhD
- 电话号码：+35894711
- 邮箱：taina.nykanen@hus.fi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要紧急腹部或身体 CT 且 eGFR 为 15-45 ml/min/1.73 的患者 平方米
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 怀孕
- eGFR 小于 15 或大于 45 ml/min/1.73 平方米
- 入组前 30 天内进行肾脏替代治疗
- 入组前 72 小时内使用 IV 造影剂进行 CT
- 怀疑血管闭塞、夹层或出血（即 需要 IV 对比）
- 无需 IV 造影剂即可通过 CT 检测或排除输尿管结石
- 静脉造影剂过敏
- 无法给予书面同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：静脉造影的腹部或身体 CT
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静脉造影的腹部或身体 CT
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ACTIVE_COMPARATOR：没有静脉造影剂的腹部或身体 CT（自然 CT）
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没有静脉造影剂的腹部或身体 CT（自然 CT）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率或肾脏替代疗法
大体时间：CT 后 90 天内
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结合全因死亡率或肾脏替代治疗的复合结果（患者人数）
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CT 后 90 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾损伤 (AKI) 等级
大体时间：CT后72小时内
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根据血清肌酐的 KDIGO 分类定义的最严重的急性肾损伤 (AKI) 等级
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CT后72小时内
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任何器官衰竭
大体时间：CT后48小时
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由至少 2 个 SOFA（序贯器官衰竭评估）点定义的任何器官衰竭，不包括中枢神经系统（患者人数）
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CT后48小时
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活着并且没有住院
大体时间：CT后90天内
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存活且未住院（天）
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CT后90天内
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从 CT 到最终治疗的时间
大体时间：住院期间估计平均 7 天
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从 CT 到最终治疗的时间（即
手术、放射介入、内窥镜检查、药物治疗）
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住院期间估计平均 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：CT后6个月
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全因死亡率
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CT后6个月
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全因死亡率
大体时间：CT 1 年
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全因死亡率
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CT 1 年
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全因死亡率
大体时间：CT 5 年
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全因死亡率
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CT 5 年
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全因死亡率
大体时间：CT 10 年
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全因死亡率
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CT 10 年
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肾脏替代疗法
大体时间：CT后6个月
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需要肾脏替代治疗的患者人数
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CT后6个月
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肾脏替代疗法
大体时间：CT 1 年
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需要肾脏替代治疗的患者人数
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CT 1 年
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肾脏替代疗法
大体时间：CT 5 年
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需要肾脏替代治疗的患者人数
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CT 5 年
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肾脏替代疗法
大体时间：CT 10 年
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需要肾脏替代治疗的患者人数
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CT 10 年
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肾移植
大体时间：CT后6个月
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未接受肾移植的患者人数
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CT后6个月
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肾移植
大体时间：CT 1 年
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未接受肾移植的患者人数
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CT 1 年
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肾移植
大体时间：CT 5 年
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未接受肾移植的患者人数
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CT 5 年
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肾移植
大体时间：CT 10 年
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未接受肾移植的患者人数
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CT 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月18日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2033年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月11日
首次发布 (实际的)
2019年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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