Intravenøs kontrastcomputertomografi versus indfødt computertomografi hos patienter med akut abdomen og nedsat nyrefunktion (INCARO)
1. februar 2021 opdateret af: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
INtravenøs kontrastcomputertomografi versus indfødt computertomografi hos patienter med akut abdomen og nedsat nyrefunktion (INCARO) - et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg
Computertomografi (CT) er den primære billeddiagnostiske mulighed for akutte mavesmerter hos voksne.
Intravenøse (IV) kontrastmidler bruges til at forbedre CT-kvaliteten.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion har post-kontrast akut nyreskade (PC-AKI) været en betydelig bekymring.
Moderne retrospektive undersøgelser har ikke vist nogen sammenhæng mellem forværret baseline nyrefunktion og IV-kontrast CT.
Der er dog ikke lavet nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse for at konkludere dette.
INCARO (INtravenous Contrast computed tomography versus native computed tomography hos patienter med akut abdomen og nedsat nyrefunktion) er et multicenter, åbent, parallelgruppe, overlegent, individuelt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner IV-kontrastforstærket CT med indfødte CT hos patienter. med nedsat nyrefunktion.
Patienter, der har behov for akut abdominal- eller krops-CT med eGFR 15-45 ml/min/1,73
m2 indgår i undersøgelsen.
Det primære resultat er et sammensat resultat af dødelighed af alle årsager eller nyreudskiftningsterapi inden for 90 dage fra CT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
994
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland, 00029
- Rekruttering
- Jorvi Hospital, Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Hanna Lampela, MD, PhD
- Telefonnummer: +35894711
- E-mail: hanna.lampela@hus.fi
-
Helsinki, Finland, 00029
- Rekruttering
- Meilahti hospital, Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Ville Sallinen, MD, PhD
- Telefonnummer: +35894711
- E-mail: ville.sallinen@hus.fi
-
Hyvinkää, Finland, 00029
- Rekruttering
- Hyvinkää Hospital
-
Kontakt:
- Taina Nykänen, MD, PhD
- Telefonnummer: +35894711
- E-mail: taina.nykanen@hus.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for akut abdominal- eller krops-CT med eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet
- eGFR mindre end 15 eller mere end 45 ml/min/1,73 m2
- Nyreudskiftningsterapi inden for 30 dage før tilmelding
- CT med IV-kontrast mindre end 72 timer før tilmelding
- Mistanke om vaskulær okklusion, dissektion eller blødning (dvs. behov for IV-kontrast)
- CT nødvendig uden IV-kontrast for at opdage eller udelukke ureteral sten
- IV kontrastallergi
- Manglende evne til at give skriftligt samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Abdominal eller krops-CT med intravenøs kontrast
|
Abdominal eller krops-CT med intravenøs kontrast
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominal eller krops-CT uden intravenøs kontrast (native CT)
|
Abdominal eller krops-CT uden intravenøs kontrast (native CT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mortalitet eller nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Inden for 90 dage fra CT
|
Et sammensat resultat, der kombinerer dødelighed af alle årsager eller nyreudskiftningsterapi (antal patienter)
|
Inden for 90 dage fra CT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut nyreskade (AKI) grad
Tidsramme: Inden for 72 timer efter CT
|
Den mest alvorlige akutte nyreskade (AKI) grad defineret af KDIGO klassificering på serum kreatinin
|
Inden for 72 timer efter CT
|
|
Enhver organsvigt
Tidsramme: 48 timer efter CT
|
Enhver organsvigt defineret af mindst 2 SOFA-punkter (Sequential Organ Failure Assessment) eksklusive centralnervesystemet (antal patienter)
|
48 timer efter CT
|
|
Levende og hospitalsfri
Tidsramme: Inden for 90 dage efter CT
|
I live og hospitalsfri (dage)
|
Inden for 90 dage efter CT
|
|
Tid fra CT til endelig behandling
Tidsramme: Under hospitalsophold anslået i gennemsnit 7 dage
|
Tid fra CT til endelig behandling (dvs.
kirurgi, radiologisk intervention, endoskopi, medicin)
|
Under hospitalsophold anslået i gennemsnit 7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder fra CT
|
Dødelighed af alle årsager
|
6 måneder fra CT
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år fra CT
|
Dødelighed af alle årsager
|
1 år fra CT
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år fra CT
|
Dødelighed af alle årsager
|
5 år fra CT
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 10 år fra CT
|
Dødelighed af alle årsager
|
10 år fra CT
|
|
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 6 måneder fra CT
|
Antal patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi
|
6 måneder fra CT
|
|
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 1 år fra CT
|
Antal patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi
|
1 år fra CT
|
|
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 5 år fra CT
|
Antal patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi
|
5 år fra CT
|
|
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 10 år fra CT
|
Antal patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi
|
10 år fra CT
|
|
Nyretransplantation
Tidsramme: 6 måneder fra CT
|
Antal patienter, der gennemgår nyretransplantation
|
6 måneder fra CT
|
|
Nyretransplantation
Tidsramme: 1 år fra CT
|
Antal patienter, der gennemgår nyretransplantation
|
1 år fra CT
|
|
Nyretransplantation
Tidsramme: 5 år fra CT
|
Antal patienter, der gennemgår nyretransplantation
|
5 år fra CT
|
|
Nyretransplantation
Tidsramme: 10 år fra CT
|
Antal patienter, der gennemgår nyretransplantation
|
10 år fra CT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. september 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
12. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCARO-HYKS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ikke delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .