Tomografia Computadorizada com Contraste Intravenoso Versus Tomografia Computadorizada Nativa em Pacientes com Abdômen Agudo e Função Renal Prejudicada (INCARO)
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Tomografia computadorizada com contraste intravenoso versus tomografia computadorizada nativa em pacientes com abdômen agudo e função renal prejudicada (INCARO) - um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado
A tomografia computadorizada (TC) é a principal opção de imagem para dor abdominal aguda em adultos.
O meio de contraste intravenoso (IV) é usado para melhorar a qualidade da TC.
Em pacientes com função renal prejudicada, a lesão renal aguda pós-contraste (PC-AKI) continua sendo uma preocupação significativa.
Estudos retrospectivos modernos não mostraram associação entre piora da função renal basal e TC com contraste IV.
No entanto, nenhum estudo controlado randomizado foi feito para concluir isso.
O estudo INCARO (INtravenous Contrast computer tomography versus native computer tomography in pacientes with abdomen agudo and harmon function Renal) é um estudo multicêntrico, aberto, de grupos paralelos, de superioridade, controlado individualmente randomizado comparando a TC com contraste IV à TC nativa em pacientes com função renal prejudicada.
Pacientes que necessitam de TC abdominal ou corporal de emergência com eGFR 15-45 ml/min/1,73
m2 estão incluídos no estudo.
O desfecho primário é um resultado composto de mortalidade por todas as causas ou terapia de substituição renal dentro de 90 dias a partir da TC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
994
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Espoo, Finlândia, 00029
- Recrutamento
- Jorvi Hospital, Helsinki University Hospital
-
Contato:
- Hanna Lampela, MD, PhD
- Número de telefone: +35894711
- E-mail: hanna.lampela@hus.fi
-
Helsinki, Finlândia, 00029
- Recrutamento
- Meilahti hospital, Helsinki University Hospital
-
Contato:
- Ville Sallinen, MD, PhD
- Número de telefone: +35894711
- E-mail: ville.sallinen@hus.fi
-
Hyvinkää, Finlândia, 00029
- Recrutamento
- Hyvinkää Hospital
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Contato:
- Taina Nykänen, MD, PhD
- Número de telefone: +35894711
- E-mail: taina.nykanen@hus.fi
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de TC abdominal ou corporal de emergência com eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Gravidez
- eGFR inferior a 15 ou superior a 45 ml/min/1,73 m2
- Terapia de substituição renal dentro de 30 dias antes da inscrição
- TC com contraste IV menos de 72 horas antes da inscrição
- Suspeita de oclusão vascular, dissecção ou sangramento (i.e. necessidade de contraste IV)
- TC necessária sem contraste IV para detectar ou descartar cálculo ureteral
- Alergia ao contraste IV
- Incapacidade de dar consentimento por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TC abdominal ou corporal com contraste intravenoso
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TC abdominal ou corporal com contraste intravenoso
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ACTIVE_COMPARATOR: TC abdominal ou corporal sem contraste intravenoso (TC nativa)
|
TC abdominal ou corporal sem contraste intravenoso (TC nativa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade ou terapia renal substitutiva
Prazo: Dentro de 90 dias a partir da TC
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Um resultado composto que combina mortalidade por todas as causas ou terapia de substituição renal (número de pacientes)
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Dentro de 90 dias a partir da TC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Dentro de 72 horas após a TC
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O grau de lesão renal aguda (LRA) mais grave definido pela classificação KDIGO na creatinina sérica
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Dentro de 72 horas após a TC
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Qualquer falha de órgão
Prazo: 48 horas após TC
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Qualquer falha de órgão definida por pelo menos 2 pontos SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) excluindo sistema nervoso central (número de pacientes)
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48 horas após TC
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Vivo e sem hospital
Prazo: Dentro de 90 dias após a TC
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Vivo e sem hospital (dias)
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Dentro de 90 dias após a TC
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Tempo desde a TC até o tratamento definitivo
Prazo: Durante a internação estimada em média 7 dias
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Tempo desde a TC até o tratamento definitivo (ou seja,
cirurgia, intervenção radiológica, endoscopia, medicação)
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Durante a internação estimada em média 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses de CT
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Mortalidade por todas as causas
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6 meses de CT
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano de CT
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Mortalidade por todas as causas
|
1 ano de CT
|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos de CT
|
Mortalidade por todas as causas
|
5 anos de CT
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 10 anos de CT
|
Mortalidade por todas as causas
|
10 anos de CT
|
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Terapia de substituição renal
Prazo: 6 meses de CT
|
Número de pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva
|
6 meses de CT
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Terapia de substituição renal
Prazo: 1 ano de CT
|
Número de pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva
|
1 ano de CT
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Terapia de substituição renal
Prazo: 5 anos de CT
|
Número de pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva
|
5 anos de CT
|
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Terapia de substituição renal
Prazo: 10 anos de CT
|
Número de pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva
|
10 anos de CT
|
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Transplante renal
Prazo: 6 meses de CT
|
Número de pacientes submetidos a transplante renal
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6 meses de CT
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Transplante renal
Prazo: 1 ano de CT
|
Número de pacientes submetidos a transplante renal
|
1 ano de CT
|
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Transplante renal
Prazo: 5 anos de CT
|
Número de pacientes submetidos a transplante renal
|
5 anos de CT
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Transplante renal
Prazo: 10 anos de CT
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Número de pacientes submetidos a transplante renal
|
10 anos de CT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCARO-HYKS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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