Tomodensitométrie de contraste intraveineuse versus tomodensitométrie native chez les patients présentant un abdomen aigu et une fonction rénale altérée (INCARO)
1 février 2021 mis à jour par: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Tomodensitométrie par contraste intraveineux versus tomodensitométrie native chez les patients présentant un abdomen aigu et une insuffisance rénale (INCARO) - un essai contrôlé randomisé, ouvert et multicentrique
La tomodensitométrie (TDM) est la principale option d'imagerie pour les douleurs abdominales aiguës chez l'adulte.
Un produit de contraste intraveineux (IV) est utilisé pour améliorer la qualité du scanner.
Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, l'insuffisance rénale aiguë post-contraste (PC-IRA) est restée une préoccupation importante.
Des études rétrospectives modernes n'ont montré aucune association entre l'aggravation de la fonction rénale initiale et la TDM avec contraste IV.
Cependant, aucun essai contrôlé randomisé n'a été fait pour conclure cela.
L'étude INCARO (INtravenous Contrast computed tomography versus native computed tomography in patients with aquatic Abdomen and enabled Renal function) est un essai multicentrique, ouvert, en groupes parallèles, de supériorité, randomisé individuellement, comparant la tomodensitométrie avec contraste IV à la tomodensitométrie native chez des patients avec une fonction rénale altérée.
Patients nécessitant une TDM abdominale ou corporelle d'urgence avec eGFR 15-45 ml/min/1,73
m2 sont inclus dans l'étude.
Le résultat principal est un résultat composite de mortalité toutes causes confondues ou de thérapie de remplacement rénal dans les 90 jours suivant la TDM.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
994
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Espoo, Finlande, 00029
- Recrutement
- Jorvi Hospital, Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Hanna Lampela, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +35894711
- E-mail: hanna.lampela@hus.fi
-
Helsinki, Finlande, 00029
- Recrutement
- Meilahti hospital, Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Ville Sallinen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +35894711
- E-mail: ville.sallinen@hus.fi
-
Hyvinkää, Finlande, 00029
- Recrutement
- Hyvinkää Hospital
-
Contact:
- Taina Nykänen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +35894711
- E-mail: taina.nykanen@hus.fi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une TDM abdominale ou corporelle d'urgence avec eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Grossesse
- DFGe inférieur à 15 ou supérieur à 45 ml/min/1,73 m2
- Thérapie de remplacement rénal dans les 30 jours précédant l'inscription
- CT avec contraste IV moins de 72 heures avant l'inscription
- Suspicion d'occlusion vasculaire, de dissection ou de saignement (c.-à-d. besoin de contraste IV)
- CT nécessaire sans IV-contraste pour détecter ou exclure un calcul urétéral
- Allergie de contraste IV
- Impossibilité de donner un consentement écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: TDM abdominale ou corporelle avec produit de contraste intraveineux
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TDM abdominale ou corporelle avec produit de contraste intraveineux
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ACTIVE_COMPARATOR: TDM abdominale ou corporelle sans produit de contraste intraveineux (TDM natif)
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TDM abdominale ou corporelle sans produit de contraste intraveineux (TDM natif)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité ou thérapie de remplacement rénal
Délai: Dans les 90 jours suivant CT
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Un résultat composite qui combine la mortalité toutes causes ou la thérapie de remplacement rénal (nombre de patients)
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Dans les 90 jours suivant CT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grade d'insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: Dans les 72 heures après CT
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Le grade d'insuffisance rénale aiguë (IRA) le plus sévère défini par la classification KDIGO sur la créatinine sérique
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Dans les 72 heures après CT
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Toute défaillance d'organe
Délai: 48 heures après TDM
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Toute défaillance d'organe définie par au moins 2 points SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) hors système nerveux central (nombre de patients)
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48 heures après TDM
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Vivant et sans hôpital
Délai: Dans les 90 jours après CT
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Vivant et sans hôpital (jours)
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Dans les 90 jours après CT
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Délai entre la TDM et le traitement définitif
Délai: Pendant le séjour hospitalier estimé en moyenne à 7 jours
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Délai entre la tomodensitométrie et le traitement définitif (c.-à-d.
chirurgie, intervention radiologique, endoscopie, médication)
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Pendant le séjour hospitalier estimé en moyenne à 7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois à partir du CT
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Mortalité toutes causes confondues
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6 mois à partir du CT
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an à partir du CT
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Mortalité toutes causes confondues
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1 an à partir du CT
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 ans à partir du CT
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Mortalité toutes causes confondues
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5 ans à partir du CT
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 10 ans à partir du CT
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Mortalité toutes causes confondues
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10 ans à partir du CT
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Thérapie de remplacement rénal
Délai: 6 mois à partir du CT
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Nombre de patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal
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6 mois à partir du CT
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Thérapie de remplacement rénal
Délai: 1 an à partir du CT
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Nombre de patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal
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1 an à partir du CT
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Thérapie de remplacement rénal
Délai: 5 ans à partir du CT
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Nombre de patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal
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5 ans à partir du CT
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Thérapie de remplacement rénal
Délai: 10 ans à partir du CT
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Nombre de patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal
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10 ans à partir du CT
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Greffe rénale
Délai: 6 mois à partir du CT
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Nombre de patients subissant une greffe rénale
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6 mois à partir du CT
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Greffe rénale
Délai: 1 an à partir du CT
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Nombre de patients subissant une greffe rénale
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1 an à partir du CT
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Greffe rénale
Délai: 5 ans à partir du CT
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Nombre de patients subissant une greffe rénale
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5 ans à partir du CT
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Greffe rénale
Délai: 10 ans à partir du CT
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Nombre de patients subissant une greffe rénale
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10 ans à partir du CT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 septembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
12 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCARO-HYKS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Non partagé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .