Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna tomografia komputerowa z kontrastem a natywna tomografia komputerowa u pacjentów z ostrym zapaleniem jamy brzusznej i upośledzoną czynnością nerek (INCARO)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Dożylna tomografia komputerowa z kontrastem a natywna tomografia komputerowa u pacjentów z ostrym zapaleniem jamy brzusznej i zaburzeniami czynności nerek (INCARO) — wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Tomografia komputerowa (CT) jest podstawową metodą obrazowania ostrego bólu brzucha u dorosłych. W celu poprawy jakości CT stosuje się dożylne (IV) środki kontrastowe. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ostre uszkodzenie nerek po podaniu kontrastu (PC-AKI) pozostaje poważnym problemem. Współczesne badania retrospektywne nie wykazały związku między pogorszeniem wyjściowej czynności nerek a tomografią komputerową z kontrastem dożylnym. Jednak nie przeprowadzono żadnej randomizowanej kontrolowanej próby, aby to stwierdzić. Badanie INCARO (INtravenous Contrast computed tomography versus natywna tomografia komputerowa u pacjentów z ostrym brzuchem i upośledzoną czynnością nerek) jest wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, grupami równoległymi, indywidualnie randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym TK ze wzmocnieniem kontrastowym dożylnym z natywną TK u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci wymagający pilnej TK jamy brzusznej lub ciała z eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2 są objęte studium. Pierwszorzędowym wynikiem jest złożony wynik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub leczenia nerkozastępczego w ciągu 90 dni od TK.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

994

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Jorvi Hospital, Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Meilahti hospital, Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Hyvinkää, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Hyvinkää Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający pilnej TK jamy brzusznej lub ciała z eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • eGFR poniżej 15 lub powyżej 45 ml/min/1,73 m2
  • Terapia nerkozastępcza w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • CT z kontrastem IV mniej niż 72 godziny przed rejestracją
  • Podejrzenie niedrożności naczyń, rozwarstwienia lub krwawienia (tj. konieczność podania kontrastu dożylnego)
  • Potrzebna tomografia komputerowa bez kontrastu dożylnego w celu wykrycia lub wykluczenia kamienia moczowodowego
  • IV alergia na kontrast
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TK jamy brzusznej lub ciała z kontrastem dożylnym
Test diagnostyczny: TK jamy brzusznej lub ciała z kontrastem dożylnym
TK jamy brzusznej lub ciała z kontrastem dożylnym
ACTIVE_COMPARATOR: TK jamy brzusznej lub ciała bez kontrastu dożylnego (natywna TK)
Test diagnostyczny: TK jamy brzusznej lub ciała bez kontrastu dożylnego (natywna TK)
TK jamy brzusznej lub ciała bez kontrastu dożylnego (natywna TK)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność lub terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od CT
Złożony wynik, który łączy śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub terapię nerkozastępczą (liczba pacjentów)
W ciągu 90 dni od CT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ostrego uszkodzenia nerek (AKI).
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po tomografii komputerowej
Najcięższy stopień ostrego uszkodzenia nerek (AKI) określony przez klasyfikację KDIGO dla kreatyniny w surowicy
W ciągu 72 godzin po tomografii komputerowej
Jakakolwiek niewydolność narządów
Ramy czasowe: 48 godzin po tomografii komputerowej
Każda niewydolność narządowa zdefiniowana przez co najmniej 2 punkty SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) z wyłączeniem ośrodkowego układu nerwowego (liczba pacjentów)
48 godzin po tomografii komputerowej
Żywy i wolny od szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po tomografii komputerowej
Żywy i wolny od szpitala (dni)
W ciągu 90 dni po tomografii komputerowej
Czas od tomografii komputerowej do ostatecznego leczenia
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu szacuje się średnio 7 dni
Czas od TK do ostatecznego leczenia (tj. chirurgia, interwencja radiologiczna, endoskopia, leki)
Podczas pobytu w szpitalu szacuje się średnio 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy od TK
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
6 miesięcy od TK
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok od TK
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok od TK
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat od TK
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat od TK
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 10 lat od TK
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
10 lat od TK
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy od TK
Liczba pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej
6 miesięcy od TK
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 1 rok od TK
Liczba pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej
1 rok od TK
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 5 lat od TK
Liczba pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej
5 lat od TK
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 10 lat od TK
Liczba pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej
10 lat od TK
Przeszczep nerki
Ramy czasowe: 6 miesięcy od TK
Liczba pacjentów przed przeszczepem nerki
6 miesięcy od TK
Przeszczep nerki
Ramy czasowe: 1 rok od TK
Liczba pacjentów przed przeszczepem nerki
1 rok od TK
Przeszczep nerki
Ramy czasowe: 5 lat od TK
Liczba pacjentów przed przeszczepem nerki
5 lat od TK
Przeszczep nerki
Ramy czasowe: 10 lat od TK
Liczba pacjentów przed przeszczepem nerki
10 lat od TK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCARO-HYKS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie udostępniony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry brzuch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj