Intraveneuze contrastcomputertomografie versus native computertomografie bij patiënten met acute buik en verminderde nierfunctie (INCARO)
1 februari 2021 bijgewerkt door: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
INtraveneuze contrastcomputertomografie versus native computertomografie bij patiënten met acute buik en verminderde nierfunctie (INCARO) - een multicenter, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Computertomografie (CT) is de primaire beeldvormingsoptie voor acute buikpijn bij volwassenen.
Intraveneuze (IV) contrastmiddelen worden gebruikt om de CT-kwaliteit te verbeteren.
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie blijft post-contrast acuut nierletsel (PC-AKI) een belangrijk punt van zorg.
Moderne retrospectieve onderzoeken hebben geen verband aangetoond tussen een verslechterde uitgangsnierfunctie en IV-contrast-CT.
Er is echter geen gerandomiseerde gecontroleerde studie gedaan om dit te concluderen.
De INCARO-studie (INtravenous Contrast computertomografie versus natieve computertomografie bij patiënten met acute buik en verminderde nierfunctie) is een multicenter, open-label, superioriteitsonderzoek met parallelle groepen, individueel gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin IV-contrastversterkte CT wordt vergeleken met natieve CT bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Patiënten die nood-abdominale of body-CT nodig hebben met eGFR 15-45 ml/min/1,73
m2 zijn in de studie meegenomen.
De primaire uitkomstmaat is een samengestelde uitkomst van sterfte door alle oorzaken of nierfunctievervangende therapie binnen 90 dagen na CT.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
994
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Espoo, Finland, 00029
- Werving
- Jorvi Hospital, Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Hanna Lampela, MD, PhD
- Telefoonnummer: +35894711
- E-mail: hanna.lampela@hus.fi
-
Helsinki, Finland, 00029
- Werving
- Meilahti hospital, Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Ville Sallinen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +35894711
- E-mail: ville.sallinen@hus.fi
-
Hyvinkää, Finland, 00029
- Werving
- Hyvinkää Hospital
-
Contact:
- Taina Nykänen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +35894711
- E-mail: taina.nykanen@hus.fi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die nood-abdominale of body-CT nodig hebben met eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- eGFR minder dan 15 of meer dan 45 ml/min/1,73 m2
- Niervervangende therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- CT met IV-contrast minder dan 72 uur voorafgaand aan inschrijving
- Verdenking van vasculaire occlusie, dissectie of bloeding (d.w.z. behoefte aan IV-contrast)
- CT nodig zonder IV-contrast om uretersteen op te sporen of uit te sluiten
- IV-contrastallergie
- Onvermogen om schriftelijke toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CT van de buik of het lichaam met intraveneus contrast
|
CT van de buik of het lichaam met intraveneus contrast
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominale of body CT zonder intraveneus contrast (native CT)
|
Abdominale of body CT zonder intraveneus contrast (native CT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte of nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na CT
|
Een samengestelde uitkomst die sterfte door alle oorzaken of nierfunctievervangende therapie combineert (aantal patiënten)
|
Binnen 90 dagen na CT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut nierletsel (AKI) graad
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na CT
|
De meest ernstige acute nierbeschadiging (AKI) graad gedefinieerd door KDIGO-classificatie op serumcreatinine
|
Binnen 72 uur na CT
|
|
Elk orgaanfalen
Tijdsspanne: 48 uur na CT
|
Elk orgaanfalen gedefinieerd door ten minste 2 SOFA-punten (Sequential Organ Failure Assessment) exclusief centraal zenuwstelsel (aantal patiënten)
|
48 uur na CT
|
|
Levend en ziekenhuisvrij
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na CT
|
Levend en ziekenhuisvrij (dagen)
|
Binnen 90 dagen na CT
|
|
Tijd van CT tot definitieve behandeling
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname geschat op gemiddeld 7 dagen
|
Tijd van CT tot definitieve behandeling (d.w.z.
chirurgie, radiologische interventie, endoscopie, medicatie)
|
Tijdens ziekenhuisopname geschat op gemiddeld 7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf CT
|
Sterfte door alle oorzaken
|
6 maanden vanaf CT
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf CT
|
Sterfte door alle oorzaken
|
1 jaar vanaf CT
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf CT
|
Sterfte door alle oorzaken
|
5 jaar vanaf CT
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 10 jaar vanaf CT
|
Sterfte door alle oorzaken
|
10 jaar vanaf CT
|
|
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf CT
|
Aantal patiënten dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft
|
6 maanden vanaf CT
|
|
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf CT
|
Aantal patiënten dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft
|
1 jaar vanaf CT
|
|
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf CT
|
Aantal patiënten dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft
|
5 jaar vanaf CT
|
|
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: 10 jaar vanaf CT
|
Aantal patiënten dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft
|
10 jaar vanaf CT
|
|
Niertransplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf CT
|
Aantal patiënten dat een niertransplantatie ondergaat
|
6 maanden vanaf CT
|
|
Niertransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf CT
|
Aantal patiënten dat een niertransplantatie ondergaat
|
1 jaar vanaf CT
|
|
Niertransplantatie
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf CT
|
Aantal patiënten dat een niertransplantatie ondergaat
|
5 jaar vanaf CT
|
|
Niertransplantatie
Tijdsspanne: 10 jaar vanaf CT
|
Aantal patiënten dat een niertransplantatie ondergaat
|
10 jaar vanaf CT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCARO-HYKS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .