Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös kontrastdatortomografi kontra inhemsk datortomografi hos patienter med akut buk och nedsatt njurfunktion (INCARO)

1 februari 2021 uppdaterad av: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

INtravenös kontrastdatortomografi kontra inhemsk datortomografi hos patienter med akut buk och nedsatt njurfunktion (INCARO) - en multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie

Datortomografi (CT) är det primära avbildningsalternativet för akuta buksmärtor hos vuxna. Intravenösa (IV) kontrastmedel används för att förbättra CT-kvaliteten. Hos patienter med nedsatt njurfunktion har post-kontrast akut njurskada (PC-AKI) varit ett betydande problem. Moderna retrospektiva studier har inte visat något samband mellan försämrad baseline njurfunktion och IV-kontrast CT. Ingen randomiserad kontrollerad studie har dock gjorts för att komma fram till detta. INCARO-studien (INtravenous Contrast computed tomography versus native computed tomography hos patienter med akut buk och nedsatt njurfunktion) är en multicenter, öppen, parallell grupp, överlägsenhet, individuellt randomiserad kontrollerad studie som jämför IV-kontrastförstärkt CT med infödd CT hos patienter med nedsatt njurfunktion. Patienter som behöver akut buken eller kropps-CT med eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2 ingår i studien. Det primära resultatet är ett sammansatt resultat av dödlighet av alla orsaker eller njurersättningsterapi inom 90 dagar från CT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

994

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Espoo, Finland, 00029
        • Rekrytering
        • Jorvi Hospital, Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekrytering
        • Meilahti hospital, Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Hyvinkää, Finland, 00029
        • Rekrytering
        • Hyvinkää Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver akut buken eller kropps-CT med eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Graviditet
  • eGFR mindre än 15 eller mer än 45 ml/min/1,73 m2
  • Njurersättningsterapi inom 30 dagar före inskrivning
  • CT med IV-kontrast mindre än 72 timmar före inskrivning
  • Misstanke om vaskulär ocklusion, dissektion eller blödning (dvs. behov av IV-kontrast)
  • CT behövs utan IV-kontrast för att upptäcka eller utesluta urinrörssten
  • IV kontrastallergi
  • Oförmåga att ge skriftligt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Buk- eller kropps-CT med intravenös kontrast
Diagnostiskt test: Buk- eller kropps-CT med intravenös kontrast
Buk- eller kropps-CT med intravenös kontrast
ACTIVE_COMPARATOR: Buk- eller kropps-CT utan intravenös kontrast (native CT)
Diagnostiskt test: Buk- eller kropps-CT utan intravenös kontrast (native CT)
Buk- eller kropps-CT utan intravenös kontrast (native CT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet eller njurersättningsterapi
Tidsram: Inom 90 dagar från CT
Ett sammansatt resultat som kombinerar dödlighet av alla orsaker eller njurersättningsterapi (antal patienter)
Inom 90 dagar från CT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njurskada (AKI) grad
Tidsram: Inom 72 timmar efter CT
Den allvarligaste graden av akut njurskada (AKI) definierad av KDIGO-klassificering på serumkreatinin
Inom 72 timmar efter CT
Eventuell organsvikt
Tidsram: 48 timmar efter CT
Varje organsvikt definierad av minst 2 SOFA-punkter (Sequential Organ Failure Assessment) exklusive centrala nervsystemet (antal patienter)
48 timmar efter CT
Vid liv och sjukhusfri
Tidsram: Inom 90 dagar efter CT
Vid liv och sjukhusfri (dagar)
Inom 90 dagar efter CT
Tid från CT till definitiv behandling
Tidsram: Under sjukhusvistelse uppskattas i genomsnitt 7 dagar
Tid från CT till definitiv behandling (dvs. kirurgi, radiologisk intervention, endoskopi, medicinering)
Under sjukhusvistelse uppskattas i genomsnitt 7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 månader från CT
Dödlighet av alla orsaker
6 månader från CT
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år från CT
Dödlighet av alla orsaker
1 år från CT
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 5 år från CT
Dödlighet av alla orsaker
5 år från CT
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 10 år från CT
Dödlighet av alla orsaker
10 år från CT
Njurersättningsterapi
Tidsram: 6 månader från CT
Antal patienter som behöver njurersättningsterapi
6 månader från CT
Njurersättningsterapi
Tidsram: 1 år från CT
Antal patienter som behöver njurersättningsterapi
1 år från CT
Njurersättningsterapi
Tidsram: 5 år från CT
Antal patienter som behöver njurersättningsterapi
5 år från CT
Njurersättningsterapi
Tidsram: 10 år från CT
Antal patienter som behöver njurersättningsterapi
10 år från CT
Njurtransplantation
Tidsram: 6 månader från CT
Antal patienter som genomgår njurtransplantation
6 månader från CT
Njurtransplantation
Tidsram: 1 år från CT
Antal patienter som genomgår njurtransplantation
1 år från CT
Njurtransplantation
Tidsram: 5 år från CT
Antal patienter som genomgår njurtransplantation
5 år från CT
Njurtransplantation
Tidsram: 10 år från CT
Antal patienter som genomgår njurtransplantation
10 år från CT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Första postat (FAKTISK)

12 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCARO-HYKS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inte delad.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera