Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs kontrast-computertomografi versus naturlig computertomografi hos pasienter med akutt abdomen og nedsatt nyrefunksjon (INCARO)

1. februar 2021 oppdatert av: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

INtravenøs Contrast Computed Tomography versus Native Computed Tomography hos pasienter med akutt abdomen og nedsatt nyrefunksjon (INCARO) – et multisenter, åpent, randomisert kontrollert forsøk

Datatomografi (CT) er det primære bildebehandlingsalternativet for akutte magesmerter hos voksne. Intravenøse (IV) kontrastmidler brukes for å forbedre CT-kvaliteten. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon har post-kontrast akutt nyreskade (PC-AKI) fortsatt en betydelig bekymring. Moderne retrospektive studier har ikke vist noen sammenheng mellom forverret baseline nyrefunksjon og IV-kontrast CT. Det er imidlertid ikke gjort noen randomisert kontrollert studie for å konkludere med dette. INCARO-studien (INtravenous Contrast computed tomography versus native computed tomography hos pasienter med akutt abdomen og nedsatt nyrefunksjon) er en multisenter, åpen, parallell gruppe, overlegenhet, individuelt randomisert kontrollert studie som sammenligner IV-kontrastforsterket CT med innfødt CT hos pasienter. med nedsatt nyrefunksjon. Pasienter som trenger akutt abdominal- eller kropps-CT med eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2 inngår i studien. Det primære utfallet er et sammensatt resultat av dødelighet av alle årsaker eller nyreerstatningsterapi innen 90 dager fra CT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

994

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Jorvi Hospital, Helsinki University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Meilahti hospital, Helsinki University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hyvinkää, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Hyvinkää Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger akutt abdominal- eller kropps-CT med eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Svangerskap
  • eGFR mindre enn 15 eller mer enn 45 ml/min/1,73 m2
  • Nyreerstatningsterapi innen 30 dager før påmelding
  • CT med IV-kontrast mindre enn 72 timer før påmelding
  • Mistanke om vaskulær okklusjon, disseksjon eller blødning (dvs. behov for IV-kontrast)
  • CT nødvendig uten IV-kontrast for å oppdage eller utelukke ureteral stein
  • IV kontrastallergi
  • Manglende evne til å gi skriftlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Abdominal eller kropps-CT med intravenøs kontrast
Diagnostisk test: Abdominal eller kropps-CT med intravenøs kontrast
Abdominal eller kropps-CT med intravenøs kontrast
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominal eller kropps-CT uten intravenøs kontrast (native CT)
Diagnostisk test: Abdominal eller kropps-CT uten intravenøs kontrast (native CT)
Abdominal eller kropps-CT uten intravenøs kontrast (native CT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet eller nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Innen 90 dager fra CT
Et sammensatt resultat som kombinerer dødelighet av alle årsaker eller nyreerstatningsterapi (antall pasienter)
Innen 90 dager fra CT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade (AKI) grad
Tidsramme: Innen 72 timer etter CT
Den mest alvorlige akutte nyreskadegraden (AKI) definert av KDIGO-klassifisering på serumkreatinin
Innen 72 timer etter CT
Eventuell organsvikt
Tidsramme: 48 timer etter CT
Enhver organsvikt definert av minst 2 SOFA-punkter (Sequential Organ Failure Assessment) unntatt sentralnervesystemet (antall pasienter)
48 timer etter CT
Levende og sykehusfri
Tidsramme: Innen 90 dager etter CT
I live og sykehusfri (dager)
Innen 90 dager etter CT
Tid fra CT til endelig behandling
Tidsramme: Under sykehusopphold beregnet i gjennomsnitt 7 dager
Tid fra CT til endelig behandling (dvs. kirurgi, radiologisk intervensjon, endoskopi, medisinering)
Under sykehusopphold beregnet i gjennomsnitt 7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder fra CT
Dødelighet av alle årsaker
6 måneder fra CT
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år fra CT
Dødelighet av alle årsaker
1 år fra CT
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år fra CT
Dødelighet av alle årsaker
5 år fra CT
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 10 år fra CT
Dødelighet av alle årsaker
10 år fra CT
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 6 måneder fra CT
Antall pasienter som trenger nyreerstatningsbehandling
6 måneder fra CT
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 1 år fra CT
Antall pasienter som trenger nyreerstatningsbehandling
1 år fra CT
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 5 år fra CT
Antall pasienter som trenger nyreerstatningsbehandling
5 år fra CT
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 10 år fra CT
Antall pasienter som trenger nyreerstatningsbehandling
10 år fra CT
Nyretransplantasjon
Tidsramme: 6 måneder fra CT
Antall pasienter som skal gjennomgå nyretransplantasjon
6 måneder fra CT
Nyretransplantasjon
Tidsramme: 1 år fra CT
Antall pasienter som skal gjennomgå nyretransplantasjon
1 år fra CT
Nyretransplantasjon
Tidsramme: 5 år fra CT
Antall pasienter som skal gjennomgå nyretransplantasjon
5 år fra CT
Nyretransplantasjon
Tidsramme: 10 år fra CT
Antall pasienter som skal gjennomgå nyretransplantasjon
10 år fra CT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCARO-HYKS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere