Intravenöse Kontrast-Computertomographie versus native Computertomographie bei Patienten mit akutem Abdomen und eingeschränkter Nierenfunktion (INCARO)
1. Februar 2021 aktualisiert von: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Intravenöse Kontrast-Computertomographie versus native Computertomographie bei Patienten mit akutem Abdomen und eingeschränkter Nierenfunktion (INCARO) – eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie
Die Computertomographie (CT) ist die primäre bildgebende Methode bei akuten Bauchschmerzen bei Erwachsenen.
Zur Verbesserung der CT-Qualität werden intravenöse (IV) Kontrastmittel eingesetzt.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die akute Nierenschädigung nach Kontrastmittelgabe (PC-AKI) nach wie vor ein erhebliches Problem.
Moderne retrospektive Studien haben keinen Zusammenhang zwischen einer verschlechterten Ausgangsnierenfunktion und IV-Kontrast-CT gezeigt.
Es wurde jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um dies zu schließen.
Die INCARO-Studie (INtravenous Contrast Computertomographie versus native Computertomographie bei Patienten mit akutem Abdomen und eingeschränkter Nierenfunktion) ist eine multizentrische, offene, individuell randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie, in der IV-kontrastverstärkte CT mit nativer CT bei Patienten verglichen wird mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Patienten, die eine Notfall-CT des Abdomens oder des Körpers mit eGFR 15-45 ml/min/1,73 benötigen
m2 sind in der Studie enthalten.
Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität oder Nierenersatztherapie innerhalb von 90 Tagen nach CT.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
994
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Espoo, Finnland, 00029
- Rekrutierung
- Jorvi Hospital, Helsinki University Hospital
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Kontakt:
- Hanna Lampela, MD, PhD
- Telefonnummer: +35894711
- E-Mail: hanna.lampela@hus.fi
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Helsinki, Finnland, 00029
- Rekrutierung
- Meilahti hospital, Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Ville Sallinen, MD, PhD
- Telefonnummer: +35894711
- E-Mail: ville.sallinen@hus.fi
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Hyvinkää, Finnland, 00029
- Rekrutierung
- Hyvinkää Hospital
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Kontakt:
- Taina Nykänen, MD, PhD
- Telefonnummer: +35894711
- E-Mail: taina.nykanen@hus.fi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Notfall-CT des Abdomens oder des Körpers mit eGFR 15-45 ml/min/1,73 benötigen m2
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- eGFR weniger als 15 oder mehr als 45 ml/min/1,73 m2
- Nierenersatztherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
- CT mit IV-Kontrast weniger als 72 Stunden vor der Aufnahme
- Verdacht auf Gefäßverschluss, Dissektion oder Blutung (d. h. Bedarf an IV-Kontrast)
- CT ohne IV-Kontrast erforderlich, um einen Harnleiterstein zu erkennen oder auszuschließen
- IV Kontrastallergie
- Unfähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bauch- oder Körper-CT mit intravenösem Kontrastmittel
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Bauch- oder Körper-CT mit intravenösem Kontrastmittel
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ACTIVE_COMPARATOR: Bauch- oder Körper-CT ohne intravenöses Kontrastmittel (native CT)
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Bauch- oder Körper-CT ohne intravenöses Kontrastmittel (native CT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität oder Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen ab CT
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Ein zusammengesetztes Ergebnis, das Gesamtmortalität oder Nierenersatztherapie kombiniert (Anzahl der Patienten)
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Innerhalb von 90 Tagen ab CT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der akuten Nierenschädigung (AKI).
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach CT
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Der schwerste Grad einer akuten Nierenschädigung (AKI), definiert durch die KDIGO-Klassifikation für Serumkreatinin
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Innerhalb von 72 Stunden nach CT
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Jedes Organversagen
Zeitfenster: 48 Stunden nach CT
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Jedes Organversagen definiert durch mindestens 2 SOFA-Punkte (Sequential Organ Failure Assessment) ohne zentrales Nervensystem (Anzahl der Patienten)
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48 Stunden nach CT
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Lebendig und krankenhausfrei
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach CT
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Am Leben und krankenhausfrei (Tage)
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Innerhalb von 90 Tagen nach CT
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Zeit vom CT bis zur endgültigen Behandlung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts schätzungsweise 7 Tage
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Zeit vom CT bis zur definitiven Behandlung (d.h.
Operationen, radiologische Eingriffe, Endoskopie, Medikamente)
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Während des Krankenhausaufenthalts schätzungsweise 7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate ab CT
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Gesamtmortalität
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6 Monate ab CT
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr ab KT
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Gesamtmortalität
|
1 Jahr ab KT
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre ab KT
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Gesamtmortalität
|
5 Jahre ab KT
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 10 Jahre von CT
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Gesamtmortalität
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10 Jahre von CT
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Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 6 Monate ab CT
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Anzahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
|
6 Monate ab CT
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Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 1 Jahr ab KT
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Anzahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
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1 Jahr ab KT
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Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 5 Jahre ab KT
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Anzahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
|
5 Jahre ab KT
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Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 10 Jahre von CT
|
Anzahl der Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
|
10 Jahre von CT
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Nierentransplantation
Zeitfenster: 6 Monate ab CT
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Anzahl der Patienten ohne Nierentransplantation
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6 Monate ab CT
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Nierentransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr ab KT
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Anzahl der Patienten ohne Nierentransplantation
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1 Jahr ab KT
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Nierentransplantation
Zeitfenster: 5 Jahre ab KT
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Anzahl der Patienten ohne Nierentransplantation
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5 Jahre ab KT
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Nierentransplantation
Zeitfenster: 10 Jahre von CT
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Anzahl der Patienten ohne Nierentransplantation
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10 Jahre von CT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. September 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCARO-HYKS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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