Intravenózní kontrastní počítačová tomografie versus nativní počítačová tomografie u pacientů s akutním břichem a poruchou funkce ledvin (INCARO)
1. února 2021 aktualizováno: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Intravenózní kontrastní počítačová tomografie versus nativní počítačová tomografie u pacientů s akutním břichem a poruchou funkce ledvin (INCARO) – multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie
Počítačová tomografie (CT) je primární zobrazovací možností akutní bolesti břicha u dospělých.
Pro zlepšení kvality CT se používají intravenózní (IV) kontrastní látky.
U pacientů s poruchou funkce ledvin zůstává postkontrastní akutní poškození ledvin (PC-AKI) významným problémem.
Moderní retrospektivní studie neprokázaly žádnou souvislost mezi zhoršenou výchozí renální funkcí a IV-kontrastní CT.
K tomuto závěru však nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie.
Studie INCARO (intravenózní kontrastní počítačová tomografie versus nativní počítačová tomografie u pacientů s akutním břichem a poruchou funkce ledvin) je multicentrická, otevřená, paralelní skupina, nadřazená, individuálně randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající CT se zesíleným IV kontrastem a nativní CT u pacientů. s poruchou funkce ledvin.
Pacienti vyžadující urgentní CT břicha nebo těla s eGFR 15-45 ml/min/1,73
m2 jsou zahrnuty ve studii.
Primárním výsledkem je složený výsledek celkové mortality nebo renální substituční terapie do 90 dnů od CT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
994
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Espoo, Finsko, 00029
- Nábor
- Jorvi Hospital, Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Hanna Lampela, MD, PhD
- Telefonní číslo: +35894711
- E-mail: hanna.lampela@hus.fi
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Nábor
- Meilahti hospital, Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Ville Sallinen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +35894711
- E-mail: ville.sallinen@hus.fi
-
Hyvinkää, Finsko, 00029
- Nábor
- Hyvinkää Hospital
-
Kontakt:
- Taina Nykänen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +35894711
- E-mail: taina.nykanen@hus.fi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující urgentní CT břicha nebo těla s eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Těhotenství
- eGFR nižší než 15 nebo vyšší než 45 ml/min/1,73 m2
- Renální substituční terapie do 30 dnů před zařazením
- CT s IV kontrastem méně než 72 hodin před zařazením
- Podezření na cévní okluzi, disekci nebo krvácení (tj. potřeba IV-kontrast)
- K detekci nebo vyloučení ureterálního kamene je zapotřebí CT bez IV kontrastu
- IV kontrastní alergie
- Neschopnost dát písemný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CT břicha nebo těla s intravenózním kontrastem
|
CT břicha nebo těla s intravenózním kontrastem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CT břicha nebo těla bez intravenózního kontrastu (nativní CT)
|
CT břicha nebo těla bez intravenózního kontrastu (nativní CT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mortalita nebo renální substituční terapie
Časové okno: Do 90 dnů od ČT
|
Složený výsledek, který kombinuje mortalitu ze všech příčin nebo terapii náhrady ledvin (počet pacientů)
|
Do 90 dnů od ČT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň akutního poškození ledvin (AKI).
Časové okno: Do 72 hodin po CT
|
Nejzávažnější stupeň akutního poškození ledvin (AKI) definovaný klasifikací KDIGO na sérovém kreatininu
|
Do 72 hodin po CT
|
|
Jakékoli selhání orgánů
Časové okno: 48 hodin po CT
|
Jakékoli orgánové selhání definované alespoň 2 body SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) s výjimkou centrálního nervového systému (počet pacientů)
|
48 hodin po CT
|
|
Naživu a bez nemocnice
Časové okno: Do 90 dnů po CT
|
Naživu a bez nemocnice (dny)
|
Do 90 dnů po CT
|
|
Doba od CT k definitivní léčbě
Časové okno: Během hospitalizace se odhaduje průměrně 7 dní
|
Doba od CT do definitivního ošetření (tj.
chirurgie, radiologická intervence, endoskopie, léky)
|
Během hospitalizace se odhaduje průměrně 7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců od CT
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
6 měsíců od CT
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok od ČT
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
1 rok od ČT
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let od ČT
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
5 let od ČT
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 10 let od ČT
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
10 let od ČT
|
|
Renální substituční terapie
Časové okno: 6 měsíců od CT
|
Počet pacientů vyžadujících renální substituční terapii
|
6 měsíců od CT
|
|
Renální substituční terapie
Časové okno: 1 rok od ČT
|
Počet pacientů vyžadujících renální substituční terapii
|
1 rok od ČT
|
|
Renální substituční terapie
Časové okno: 5 let od ČT
|
Počet pacientů vyžadujících renální substituční terapii
|
5 let od ČT
|
|
Renální substituční terapie
Časové okno: 10 let od ČT
|
Počet pacientů vyžadujících renální substituční terapii
|
10 let od ČT
|
|
Transplantace ledvin
Časové okno: 6 měsíců od CT
|
Počet pacientů, kteří nepodstoupili transplantaci ledviny
|
6 měsíců od CT
|
|
Transplantace ledvin
Časové okno: 1 rok od ČT
|
Počet pacientů, kteří nepodstoupili transplantaci ledviny
|
1 rok od ČT
|
|
Transplantace ledvin
Časové okno: 5 let od ČT
|
Počet pacientů, kteří nepodstoupili transplantaci ledviny
|
5 let od ČT
|
|
Transplantace ledvin
Časové okno: 10 let od ČT
|
Počet pacientů, kteří nepodstoupili transplantaci ledviny
|
10 let od ČT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. září 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCARO-HYKS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nesdíleno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .