Laskimonsisäinen kontrastitietokonetomografia verrattuna alkuperäiseen tietokonetomografiaan potilailla, joilla on akuutti vatsa ja munuaisten vajaatoiminta (INCARO)
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Laskimonsisäinen kontrastitietokonetomografia verrattuna alkuperäiseen tietokonetomografiaan potilailla, joilla on akuutti vatsa ja munuaisten vajaatoiminta (INCARO) – monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tietokonetomografia (CT) on ensisijainen kuvantamisvaihtoehto aikuisten akuutin vatsakivun hoitoon.
Laskimonsisäistä (IV) varjoainetta käytetään parantamaan TT:n laatua.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla varjoainehoidon jälkeinen akuutti munuaisvaurio (PC-AKI) on edelleen merkittävä huolenaihe.
Nykyaikaiset retrospektiiviset tutkimukset eivät ole osoittaneet yhteyttä heikentyneen munuaisten toiminnan ja IV-varjoaineen välillä.
Mitään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ei kuitenkaan ole tehty tämän päättelemiseksi.
INCARO (intravenous Contrast -tietokonetomografia versus natiivi tietokonetomografia potilailla, joilla on akuutti vatsa ja heikentynyt munuaisten toiminta) on monikeskustutkimus, avoin, rinnakkaisryhmä, paremmuus, yksilöllisesti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan IV-kontrastilla tehostettua TT:tä natiiviin TT:hen potilailla. munuaisten vajaatoiminnalla.
Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellisen vatsan tai kehon TT:n, eGFR 15-45 ml/min/1,73
m2 sisältyvät tutkimukseen.
Ensisijainen tulos on yhdistelmätulos kaikesta kuolleisuudesta tai munuaiskorvaushoidosta 90 päivän kuluessa TT:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
994
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Espoo, Suomi, 00029
- Rekrytointi
- Jorvi Hospital, Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna Lampela, MD, PhD
- Puhelinnumero: +35894711
- Sähköposti: hanna.lampela@hus.fi
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Rekrytointi
- Meilahti hospital, Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ville Sallinen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +35894711
- Sähköposti: ville.sallinen@hus.fi
-
Hyvinkää, Suomi, 00029
- Rekrytointi
- Hyvinkää Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Taina Nykänen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +35894711
- Sähköposti: taina.nykanen@hus.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellisen vatsan tai kehon TT:n, eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Raskaus
- eGFR alle 15 tai yli 45 ml/min/1,73 m2
- Munuaiskorvaushoito 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- CT IV-kontrastilla alle 72 tuntia ennen ilmoittautumista
- Verisuonten tukkeutumisen, dissektion tai verenvuodon epäily (esim. IV-kontrastin tarve)
- CT tarvitaan ilman IV-kontrastia virtsanjohtimien kiven havaitsemiseksi tai poissulkemiseksi
- IV kontrastiallergia
- Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vatsan tai kehon CT suonensisäisellä kontrastilla
|
Vatsan tai kehon CT suonensisäisellä kontrastilla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vatsan tai kehon TT ilman suonensisäistä kontrastia (natiivi CT)
|
Vatsan tai kehon TT ilman suonensisäistä kontrastia (natiivi CT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus tai munuaiskorvaushoito
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä CT:stä
|
Yhdistelmätulos, jossa yhdistyvät kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai munuaiskorvaushoito (potilaiden määrä)
|
90 päivän sisällä CT:stä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI) -aste
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä TT:n jälkeen
|
Vakavin akuutin munuaisvaurion (AKI) luokka, joka on määritelty seerumin kreatiniinin KDIGO-luokituksessa
|
72 tunnin sisällä TT:n jälkeen
|
|
Mikä tahansa elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 48 tuntia TT:n jälkeen
|
Mikä tahansa elimen vajaatoiminta, joka on määritelty vähintään kahdella SOFA-pisteellä (Sequential Organ Failure Assessment) keskushermostoa lukuun ottamatta (potilaiden määrä)
|
48 tuntia TT:n jälkeen
|
|
Elossa ja ilman sairaalaa
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä TT:n jälkeen
|
Elossa ja ilman sairaalaa (päiviä)
|
90 päivän sisällä TT:n jälkeen
|
|
Aika TT:stä lopulliseen hoitoon
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana arvioitu keskimäärin 7 päivää
|
Aika TT:stä lopulliseen hoitoon (esim.
leikkaus, radiologinen interventio, endoskopia, lääkitys)
|
Sairaalahoidon aikana arvioitu keskimäärin 7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta CT:stä
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
6 kuukautta CT:stä
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi CT:stä
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
1 vuosi CT:stä
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta CT:stä
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
5 vuotta CT:stä
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta CT:stä
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
10 vuotta CT:stä
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta CT:stä
|
Munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
|
6 kuukautta CT:stä
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 1 vuosi CT:stä
|
Munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
|
1 vuosi CT:stä
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 5 vuotta CT:stä
|
Munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
|
5 vuotta CT:stä
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 10 vuotta CT:stä
|
Munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
|
10 vuotta CT:stä
|
|
Munuaisensiirto
Aikaikkuna: 6 kuukautta CT:stä
|
Potilaiden määrä, joille ei ole tehty munuaisensiirtoa
|
6 kuukautta CT:stä
|
|
Munuaisensiirto
Aikaikkuna: 1 vuosi CT:stä
|
Potilaiden määrä, joille ei ole tehty munuaisensiirtoa
|
1 vuosi CT:stä
|
|
Munuaisensiirto
Aikaikkuna: 5 vuotta CT:stä
|
Potilaiden määrä, joille ei ole tehty munuaisensiirtoa
|
5 vuotta CT:stä
|
|
Munuaisensiirto
Aikaikkuna: 10 vuotta CT:stä
|
Potilaiden määrä, joille ei ole tehty munuaisensiirtoa
|
10 vuotta CT:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCARO-HYKS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei jaettu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .