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Tomografia computerizzata con mezzo di contrasto per via endovenosa rispetto a tomografia computerizzata nativa in pazienti con addome acuto e funzionalità renale compromessa (INCARO)

1 febbraio 2021 aggiornato da: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Tomografia computerizzata con contrasto intravenoso rispetto alla tomografia computerizzata nativa in pazienti con addome acuto e funzionalità renale compromessa (INCARO) - uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato controllato

La tomografia computerizzata (TC) è l'opzione di imaging primaria per il dolore addominale acuto negli adulti. I mezzi di contrasto per via endovenosa (IV) vengono utilizzati per migliorare la qualità della TC. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, il danno renale acuto post-contrasto (PC-AKI) è rimasto un problema significativo. I moderni studi retrospettivi non hanno mostrato alcuna associazione tra il peggioramento della funzione renale al basale e la TC con mezzo di contrasto IV. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio controllato randomizzato per concludere ciò. Lo studio INCARO (INtravenous Contrast computed tomography versus native computed tomography in pazienti con addome acuto e funzione renale compromessa) è uno studio multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli, di superiorità, controllato individualmente randomizzato che confronta la TC con mezzo di contrasto IV e la TC nativa nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Pazienti che richiedono una TC addominale o corporea di emergenza con eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2 sono inclusi nello studio. L'esito primario è un esito composito di mortalità per tutte le cause o terapia renale sostitutiva entro 90 giorni dalla TC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

994

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Jorvi Hospital, Helsinki University Hospital
        • Contatto:
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Meilahti hospital, Helsinki University Hospital
        • Contatto:
      • Hyvinkää, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Hyvinkää Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono una TC addominale o corporea di emergenza con eGFR 15-45 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • eGFR inferiore a 15 o superiore a 45 ml/min/1,73 m2
  • Terapia sostitutiva renale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • TC con contrasto IV meno di 72 ore prima dell'arruolamento
  • Sospetto di occlusione vascolare, dissezione o sanguinamento (es. necessità di contrasto IV)
  • CT necessaria senza contrasto IV per rilevare o escludere calcoli ureterali
  • Allergia al contrasto IV
  • Impossibilità di dare il consenso scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TC addominale o corporea con mezzo di contrasto endovenoso
Test diagnostico: TC addominale o corporea con mezzo di contrasto endovenoso
TC addominale o corporea con mezzo di contrasto endovenoso
ACTIVE_COMPARATORE: TC addominale o del corpo senza contrasto endovenoso (TC nativa)
Test diagnostico: TC addominale o del corpo senza contrasto endovenoso (TC nativa)
TC addominale o del corpo senza contrasto endovenoso (TC nativa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità o terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal CT
Un risultato composito che combina la mortalità per tutte le cause o la terapia renale sostitutiva (numero di pazienti)
Entro 90 giorni dal CT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di danno renale acuto (AKI).
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla TC
Il grado di danno renale acuto più grave (AKI) definito dalla classificazione KDIGO sulla creatinina sierica
Entro 72 ore dalla TC
Qualsiasi insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 48 ore dopo la TAC
Qualsiasi insufficienza d'organo definita da almeno 2 punti SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) escluso il sistema nervoso centrale (numero di pazienti)
48 ore dopo la TAC
Vivo e libero dall'ospedale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla TC
Vivo e libero dall'ospedale (giorni)
Entro 90 giorni dalla TC
Tempo dalla TC al trattamento definitivo
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera stimata in media 7 giorni
Tempo dalla TC al trattamento definitivo (es. chirurgia, intervento radiologico, endoscopia, farmaci)
Durante la degenza ospedaliera stimata in media 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi dalla TAC
Mortalità per tutte le cause
6 mesi dalla TAC
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno dal CT
Mortalità per tutte le cause
1 anno dal CT
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni dal CT
Mortalità per tutte le cause
5 anni dal CT
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 anni dal CT
Mortalità per tutte le cause
10 anni dal CT
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 6 mesi dalla TAC
Numero di pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva
6 mesi dalla TAC
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 1 anno dal CT
Numero di pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva
1 anno dal CT
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 5 anni dal CT
Numero di pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva
5 anni dal CT
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 10 anni dal CT
Numero di pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva
10 anni dal CT
Trapianto renale
Lasso di tempo: 6 mesi dalla TAC
Numero di pazienti sottoposti a trapianto renale
6 mesi dalla TAC
Trapianto renale
Lasso di tempo: 1 anno dal CT
Numero di pazienti sottoposti a trapianto renale
1 anno dal CT
Trapianto renale
Lasso di tempo: 5 anni dal CT
Numero di pazienti sottoposti a trapianto renale
5 anni dal CT
Trapianto renale
Lasso di tempo: 10 anni dal CT
Numero di pazienti sottoposti a trapianto renale
10 anni dal CT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCARO-HYKS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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