Внутривенная контрастная компьютерная томография по сравнению с нативной компьютерной томографией у пациентов с острым абдоминальным синдромом и нарушением функции почек (INCARO)
1 февраля 2021 г. обновлено: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Внутривенная контрастная компьютерная томография в сравнении с нативной компьютерной томографией у пациентов с острым животом и нарушением функции почек (INCARO) — многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование
Компьютерная томография (КТ) является основным методом визуализации острой боли в животе у взрослых.
Внутривенное (IV) контрастное вещество используется для улучшения качества КТ.
У пациентов с нарушением функции почек постконтрастное острое повреждение почек (ПК-ОПП) остается серьезной проблемой.
Современные ретроспективные исследования не показали связи между ухудшением исходной функции почек и КТ с внутривенным контрастированием.
Тем не менее, рандомизированное контролируемое исследование, подтверждающее это, не проводилось.
Исследование INCARO (Внутривенная контрастная компьютерная томография в сравнении с нативной компьютерной томографией у пациентов с острым заболеванием брюшной полости и нарушением функции почек) представляет собой многоцентровое открытое исследование с параллельными группами, превосходство, индивидуально рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее КТ с внутривенным контрастированием и нативную КТ у пациентов. с нарушением функции почек.
Пациенты, нуждающиеся в неотложной КТ брюшной полости или тела с рСКФ 15-45 мл/мин/1,73
м2 включены в исследование.
Первичным исходом является комбинированный исход смертности от всех причин или заместительной почечной терапии в течение 90 дней после КТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
994
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Espoo, Финляндия, 00029
- Рекрутинг
- Jorvi Hospital, Helsinki University Hospital
-
Контакт:
- Hanna Lampela, MD, PhD
- Номер телефона: +35894711
- Электронная почта: hanna.lampela@hus.fi
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Рекрутинг
- Meilahti hospital, Helsinki University Hospital
-
Контакт:
- Ville Sallinen, MD, PhD
- Номер телефона: +35894711
- Электронная почта: ville.sallinen@hus.fi
-
Hyvinkää, Финляндия, 00029
- Рекрутинг
- Hyvinkää Hospital
-
Контакт:
- Taina Nykänen, MD, PhD
- Номер телефона: +35894711
- Электронная почта: taina.nykanen@hus.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в неотложной КТ брюшной полости или тела с рСКФ 15-45 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Беременность
- рСКФ менее 15 или более 45 мл/мин/1,73 м2
- Заместительная почечная терапия в течение 30 дней до регистрации
- КТ с внутривенным контрастированием менее чем за 72 часа до зачисления
- Подозрение на окклюзию сосудов, расслоение или кровотечение (т. необходимость внутривенного контрастирования)
- КТ необходима без внутривенного контрастирования для обнаружения или исключения камня мочеточника
- IV контрастная аллергия
- Невозможность дать письменное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КТ брюшной полости или тела с внутривенным контрастированием
|
КТ брюшной полости или тела с внутривенным контрастированием
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: КТ брюшной полости или тела без внутривенного контрастирования (нативная КТ)
|
КТ брюшной полости или тела без внутривенного контрастирования (нативная КТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность или заместительная почечная терапия
Временное ограничение: В течение 90 дней после КТ
|
Составной результат, который сочетает смертность от всех причин или заместительную почечную терапию (количество пациентов)
|
В течение 90 дней после КТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая почечная недостаточность (ОПП) степени
Временное ограничение: В течение 72 часов после КТ
|
Наиболее тяжелая степень острого повреждения почек (ОПП), определенная по классификации KDIGO по уровню креатинина в сыворотке крови.
|
В течение 72 часов после КТ
|
|
Любая органная недостаточность
Временное ограничение: Через 48 часов после КТ
|
Любая органная недостаточность, определенная как минимум по 2 баллам SOFA (оценка последовательной органной недостаточности), за исключением центральной нервной системы (количество пациентов)
|
Через 48 часов после КТ
|
|
Жив и без больниц
Временное ограничение: В течение 90 дней после КТ
|
Живы и не больничные (дней)
|
В течение 90 дней после КТ
|
|
Время от КТ до окончательного лечения
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре оценивается в среднем 7 дней
|
Время от КТ до радикального лечения (т.
хирургия, радиологическое вмешательство, эндоскопия, медикаментозное лечение)
|
Во время пребывания в стационаре оценивается в среднем 7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев после КТ
|
Смертность от всех причин
|
6 месяцев после КТ
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год с КТ
|
Смертность от всех причин
|
1 год с КТ
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет с КТ
|
Смертность от всех причин
|
5 лет с КТ
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 10 лет с КТ
|
Смертность от всех причин
|
10 лет с КТ
|
|
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 6 месяцев после КТ
|
Количество пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии
|
6 месяцев после КТ
|
|
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 1 год с КТ
|
Количество пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии
|
1 год с КТ
|
|
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 5 лет с КТ
|
Количество пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии
|
5 лет с КТ
|
|
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 10 лет с КТ
|
Количество пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии
|
10 лет с КТ
|
|
Трансплантация почки
Временное ограничение: 6 месяцев после КТ
|
Количество пациентов, перенесших трансплантацию почки
|
6 месяцев после КТ
|
|
Трансплантация почки
Временное ограничение: 1 год с КТ
|
Количество пациентов, перенесших трансплантацию почки
|
1 год с КТ
|
|
Трансплантация почки
Временное ограничение: 5 лет с КТ
|
Количество пациентов, перенесших трансплантацию почки
|
5 лет с КТ
|
|
Трансплантация почки
Временное ограничение: 10 лет с КТ
|
Количество пациентов, перенесших трансплантацию почки
|
10 лет с КТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCARO-HYKS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не поделился.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .