内視鏡的逆行性胆道膵管造影における LMA® 胃気道と胃喉頭チューブの比較
内視鏡的逆行性胆管膵管造影における LMA® Gastro Airway と Gastro-Laryngeal Tube の比較：前向き無作為化観察試験
調査の概要
状態
詳細な説明
声門上気道 (SGA) デバイスは、麻酔介入のための気管内挿管を回避するために製造されています。 GLT や LMA® Gastro airway などの第 2 世代 SGA は、内視鏡的胆膵処置に使用されています。 どちらにも気道管と内視鏡管があります。 同じ理由で使用できますが、デザインが異なります。 したがって、彼らの気道確保、内視鏡操作、および合併症は異なります。
この研究はシングルブラインドとして計画されました。 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態 1-2 内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) を受ける 100 人の患者が含まれます。 試験は無作為化後に開始し、回復室からの退院後に終了します。 すべての患者は、血行動態パラメータについて監視されます。 麻酔の深さは、バイスペクトル インデックス (BIS) モニタリングによって提供されます。 麻酔導入後、SGA は経験豊富な麻酔科医によって配置されます。 配置の確認には、両側の胸部の動きと聴診、カプノグラム撮影、および口腔咽頭リーク圧検査が使用されます。 手術後、内視鏡医が食道と下咽頭の写真を撮ります。 抜管し、患者の意識と呼吸が十分になった後、患者は麻酔後ケアユニット (PACU) に移されます。 重要なパラメータは引き続き PACU で監視されます。 患者は Aldrete スコアが 9 以上で通常どおり退院します。
処置中および回復室でデータが収集されます。 データは、患者の名前を言及せずに電子データベースに保存されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Bezmialem Vakif University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA 物理ステータス 1-2
- 選択手続き
- 体重 50～100kg
除外基準:
- ラリンジアルマスク気道禁忌。
- 麻酔薬アレルギー
- 身長 <155 cm
- 体格指数 > 35 kg/m2
- アルコールまたは麻薬の使用
- 拘束性または閉塞性肺疾患
- 肝心不全または腎不全
- 精神病の問題
- 神経学的または認知的欠陥。
- 妊娠
- 気道確保困難または顔面奇形
- -以前の子宮頸部手術または頸部放射線療法
- 以前の食道手術
- 肺吸引のリスクが高い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胃喉頭チューブ群（G群）
患者は、胆膵手術のために全身麻酔を受けた後、胃喉頭チューブを装着します
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消化器処置に使用できる第 2 世代のエアウェイ デバイスの効率と合併症の比較
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アクティブコンパレータ：LMA 胃気道グループ (グループ L)
患者は、胆膵手術のために全身麻酔を受けた後、LMA Gastro Airway® を装着します
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消化器処置に使用できる第 2 世代のエアウェイ デバイスの効率と合併症の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中咽頭漏れ圧
時間枠：術中;デバイス挿入後
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口腔咽頭リーク圧は、3 L/min の一定のガス流量で循環システムの呼気弁を閉じ、回路圧が安定する気道内圧です。
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術中;デバイス挿入後
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内視鏡医満足度分析: スコア
時間枠：手続き直後
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内視鏡医は 0 (最低) から 10 (最高) までのスコアを付けます。
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手続き直後
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漏れ率のパーセンテージ
時間枠：術中;最初の 1 分でのデバイス挿入後
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漏れ率のパーセンテージは、調整された一回換気量と吐き出された一回換気量の差の計算であり、調整された一回換気量に比例します。
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術中;最初の 1 分でのデバイス挿入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下咽頭・食道粘膜の状態
時間枠：十二指腸鏡が食道と下咽頭を通過する間、十二指腸鏡が取り除かれている間、手順が完了した後の最初の1分以内
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充血、裂傷のある患者の数（患者の抜管中、内視鏡医は粘膜損傷があるかどうかのために食道の写真を撮ります）。
食道および下咽頭の粘膜損傷は、視覚的粘膜損傷スコアリング システムによって 5 段階で判定されました [グレード 1 - 正常な粘膜、グレード 2 - 軽度の充血、グレード 3 - 重度の充血、グレード 4 - 血まみれの肉眼的充血、グレード 5 - 裂傷]。
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十二指腸鏡が食道と下咽頭を通過する間、十二指腸鏡が取り除かれている間、手順が完了した後の最初の1分以内
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デバイスの血液染色
時間枠：声門上気道器具を取り外した直後
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声門上気道器具に血液が付着しているかどうか
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声門上気道器具を取り外した直後
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喉の痛みの存在
時間枠：抜管後1時間
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喉の痛みがある場合は、軽度、中等度、または重度に分類されました。
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抜管後1時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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