LMA® Gastro Airway versus Gastro-laryngeální trubice v endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii
Srovnání LMA® Gastro Airway a Gastro-laryngeální trubice v endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii: prospektivní randomizovaná observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zařízení pro supraglotické dýchací cesty (SGA) se vyrábějí pro zamezení endotracheální intubace při anesteziologických intervencích. SGA druhé generace jako GLT a LMA® Gastro airway se používají pro endoskopické biliopankreatické výkony. Oba mají dýchací kanál a endoskopický kanál. Ačkoli je lze použít ze stejného důvodu, jejich návrhy se liší. Takže jejich zajištění dýchacích cest, endoskopické manipulace a komplikace by byly jiné.
Tato studie byla plánována jako single blind. Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav 1-2 100 pacientů, kteří podstoupí endoskopickou retrográdní cholangiopankreatikografii (ERCP). Studie začíná po randomizaci a končí po propuštění z zotavovací místnosti. U všech pacientů budou monitorovány hemodynamické parametry. Hloubka anestezie bude zajištěna monitorováním bispektrálního indexu (BIS). Po úvodu do anestezie bude SGA umístěn zkušeným anesteziologem. Pro potvrzení umístění budou použity bilaterální pohyby hrudníku a auskultace, kapnogram a orofaryngeální tlakový test. Po zákroku endoskopista pořídí snímky jícnu a hypofaryngu. Po extubaci a dostatečném vědomí a dýchání pacienta budou pacienti převezeni na oddělení poanesteziologické péče (PACU). Vitální parametry budou nadále monitorovány v PACU. Pacienti budou propuštěni jako obvykle s Aldrete skóre ≥ 9.
Data budou shromažďována během procedury a v zotavovací místnosti. Data budou uložena v elektronické databázi bez uvedení jména pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav ASA 1-2
- Volební řízení
- Hmotnost 50-100 Kg
Kritéria vyloučení:
- Laryngeální maska kontraindikace dýchacích cest.
- Alergie na anestezii
- Výška <155 cm
- Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
- Užívání alkoholu nebo omamných látek
- Restrikční nebo obstrukční plicní onemocnění
- Srdeční nebo renální selhání jater
- Psychotické problémy
- Neurologické nebo kognitivní nedostatky.
- Těhotenství
- Obtížné deformace dýchacích cest nebo obličeje
- Předchozí cervikální operace nebo cervikální radioterapie
- Předchozí operace jícnu
- Vysoké riziko plicní aspirace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina gastrolaryngeálních trubic (skupina G)
Pacienti nosí Gastrolaryngeální sondu po celkové anestezii při biliopankreatických výkonech
|
porovnání účinnosti a komplikací dýchacích cest druhé generace, které lze použít pro gastrointestinální procedury
|
|
Aktivní komparátor: LMA Gastro Airway Group (skupina L)
Pacienti nosí LMA Gastro Airway® po celkové anestezii při biliopankreatických výkonech
|
porovnání účinnosti a komplikací dýchacích cest druhé generace, které lze použít pro gastrointestinální procedury
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: Intraoperační; po vložení zařízení
|
Orofaryngeální netěsný tlak je tlak v dýchacích cestách, při kterém se tlak v okruhu stabilizuje uzavřením výdechového ventilu kruhového systému při konstantním průtoku plynu 3 l/min.
|
Intraoperační; po vložení zařízení
|
|
Analýza spokojenosti endoskopisty: skóre
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Endoskopista bude skóre od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší)
|
Ihned po zákroku
|
|
Procenta míry úniku
Časové okno: Intraoperační; po vložení zařízení v první minutě
|
Procento rychlosti úniku je výpočtem rozdílu mezi upraveným dechovým objemem a vydechovaným dechovým objemem a následně úměrným upravenému dechovému objemu.
|
Intraoperační; po vložení zařízení v první minutě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypofaryngeální/jícnový Stav sliznice
Časové okno: Během první minuty po dokončení procedury, zatímco je duodenoskop odstraněn při průchodu jícnem a hypofarynxem
|
Počet pacientů s hyperémií, tržnou ranou (při extubaci pacienta endoskopista pořídí snímky jícnu pro případ poškození sliznice).
Poškození sliznice jícnu a hypofaryngu bylo stanoveno v 5 stupních skórovacím systémem zrakového poškození sliznice [1. stupeň - normální sliznice, 2. stupeň - mírná hyperémie, 3. stupeň - těžká hyperémie, 4. stupeň - krvavá hrubá hyperémie, 5. stupeň - tržná rána].
|
Během první minuty po dokončení procedury, zatímco je duodenoskop odstraněn při průchodu jícnem a hypofarynxem
|
|
Krevní skvrny na zařízení
Časové okno: Ihned po vyjmutí supraglotického dýchacího zařízení
|
Zda je na supraglotickém dýchacím zařízení krev nebo ne
|
Ihned po vyjmutí supraglotického dýchacího zařízení
|
|
Přítomnost bolesti v krku
Časové okno: Hodinu po extubaci
|
Bolest v krku, pokud byla přítomna, byla klasifikována jako mírná, střední nebo těžká.
|
Hodinu po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Bezmialem Vakif University
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .