LMA® Gastro Airway по сравнению с желудочно-гортанной трубкой при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
Сравнение LMA® Gastro Airway и Gastro-Laryngeal Tube при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии: проспективное рандомизированное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Устройства надгортанного воздуховода (SGA) производятся для того, чтобы избежать эндотрахеальной интубации при анестезиологических вмешательствах. SGA второго поколения, такие как GLT и LMA® Gastro airway, используются для эндоскопических билиопанкреатических процедур. Оба имеют дыхательный канал и эндоскопический канал. Хотя они могут использоваться по одной и той же причине, их дизайн отличается. Таким образом, безопасность дыхательных путей, эндоскопические манипуляции и осложнения у них будут другими.
Это исследование планировалось как одностороннее слепое. Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние 1-2 100 пациентов, которым будет проведена эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ), включая. Исследование начинается после рандомизации и заканчивается после выписки из послеоперационной палаты. Все пациенты будут контролировать гемодинамические параметры. Глубина анестезии будет обеспечена мониторингом биспектрального индекса (BIS). После индукции анестезии опытный анестезиолог поставит SGA. Двусторонние движения грудной клетки и аускультация, капнограмма и тест давления утечки в ротоглотке будут использоваться для подтверждения размещения. После процедуры эндоскопист сделает снимки пищевода и гортаноглотки. После экстубации и достаточного сознания и дыхания пациента пациенты будут переведены в отделение посленаркозного ухода (PACU). Жизненно важные параметры будут продолжать контролироваться в PACU. Пациенты будут выписаны, как обычно, с оценкой по шкале Алдрете ≥ 9.
Данные будут собираться во время процедуры и в послеоперационной палате. Данные будут храниться в электронной базе данных без упоминания имени пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Bezmialem Vakif University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA 1-2
- Выборные процедуры
- Вес 50-100 кг
Критерий исключения:
- Противопоказания к ларингеальной маске.
- Аллергия на анестетики
- Рост <155 см
- Индекс массы тела > 35 кг/м2
- Употребление алкоголя или наркотических средств
- Рестриктивные или обструктивные заболевания легких
- Печеночно-сердечная или почечная недостаточность
- Психотические проблемы
- Неврологические или когнитивные нарушения.
- Беременность
- Трудные дыхательные пути или деформации лица
- Предшествующая операция на шейке матки или лучевая терапия шейки матки
- Предшествующая операция на пищеводе
- Высокий риск легочной аспирации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Желудочно-гортанная трубка Группа (Группа G)
Пациенты надевают желудочно-ларингеальную трубку после общей анестезии для билиопанкреатических процедур.
|
сравнение эффективности и сложности воздуховодов второго поколения, которые можно использовать для желудочно-кишечных процедур
|
|
Активный компаратор: LMA Gastro Airway Group (Группа L)
Пациенты надевают LMA Gastro Airway® после общей анестезии при операциях на билиопанкреатических артериях.
|
сравнение эффективности и сложности воздуховодов второго поколения, которые можно использовать для желудочно-кишечных процедур
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление утечки в ротоглотке
Временное ограничение: Интраоперационный; после установки устройства
|
Давление утечки в ротоглотке – это давление в дыхательных путях, при котором стабилизируется давление в контуре путем закрытия клапана выдоха циркулярной системы при постоянном потоке газа 3 л/мин.
|
Интраоперационный; после установки устройства
|
|
Анализ удовлетворенности эндоскопистов: оценка
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Эндоскопист оценивает от 0 (худший) до 10 (лучший)
|
Сразу после процедуры
|
|
Процент утечки
Временное ограничение: Интраоперационный; после введения устройства в первую минуту
|
Процент скорости утечки — это расчет разницы между скорректированным дыхательным объемом и выдыхаемым дыхательным объемом, а затем пропорция скорректированного дыхательного объема.
|
Интраоперационный; после введения устройства в первую минуту
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние слизистой оболочки гортаноглотки/пищевода
Временное ограничение: В течение первой минуты после завершения процедуры, пока дуоденоскоп извлекают при его прохождении через пищевод и гортаноглотку
|
Количество больных с гиперемией, рваными ранами (при экстубации пациента эндоскопист делает снимки пищевода на предмет повреждения слизистой оболочки).
Повреждение слизистой оболочки пищевода и гортаноглотки определяли по 5-ти степеням визуальной шкалы оценки повреждения слизистой оболочки [1-я степень - нормальная слизистая, 2-я степень - легкая гиперемия, 3-я степень - выраженная гиперемия, 4-я степень - кровавая макроскопическая гиперемия, 5-я степень - рваные раны].
|
В течение первой минуты после завершения процедуры, пока дуоденоскоп извлекают при его прохождении через пищевод и гортаноглотку
|
|
Пятна крови на устройстве
Временное ограничение: Сразу после удаления надгортанного воздуховода
|
Есть ли кровь на надгортанном устройстве воздуховода или нет
|
Сразу после удаления надгортанного воздуховода
|
|
Наличие боли в горле
Временное ограничение: Через час после экстубации
|
Боль в горле, если она присутствовала, классифицировали как легкую, умеренную или тяжелую.
|
Через час после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Bezmialem Vakif University
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .