LMA® Gastro Airway versus tubo gastro-laríngeo em colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
Comparação entre LMA® Gastro Airway e tubo gastro-laríngeo em colangiopancreatografia retrógrada endoscópica: um estudo observacional randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os dispositivos supraglóticos das vias aéreas (SGA) são produzidos para evitar a intubação endotraqueal para intervenções anestésicas. SGAs de segunda geração, como GLT e LMA® Gastro, são usados para procedimentos biliopancreáticos endoscópicos. Ambos têm um canal de via aérea e um canal endoscópico. Embora possam usar pelo mesmo motivo, seus designs são diferentes. Assim, suas seguranças nas vias aéreas, manipulações endoscópicas e complicações seriam diferentes.
Este estudo foi planejado como cego simples. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado físico 1-2 100 pacientes que serão submetidos a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). O estudo começa após a randomização e termina após a alta da sala de recuperação. Todos os pacientes serão monitorados quanto aos parâmetros hemodinâmicos. A profundidade da anestesia será fornecida pelo monitoramento do índice bispectral (BIS). Após a indução da anestesia, a SGA será colocada por um anestesiologista experiente. Movimentos torácicos bilaterais e ausculta, capnografia e teste de pressão de vazamento orofaríngeo serão usados para confirmação da colocação. Após o procedimento, o endoscopista tirará fotos do esôfago e da hipofaringe. Após a extubação e consciência e respiração suficientes do paciente, os pacientes serão transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). Os parâmetros vitais continuarão a ser monitorados na SRPA. Os pacientes terão alta normalmente com uma pontuação de Aldrete ≥ 9.
Os dados serão coletados durante o procedimento e na sala de recuperação. Os dados serão armazenados em banco de dados eletrônico sem menção ao nome do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Bezmialem Vakif University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado Físico ASA 1-2
- Procedimentos Eletivos
- Peso 50-100 kg
Critério de exclusão:
- Contra-indicações das vias aéreas da máscara laríngea.
- Alergias a medicamentos anestésicos
- Altura <155 cm
- Índice de massa corporal > 35 kg/m2
- Uso de álcool ou drogas narcóticas
- Doenças pulmonares restritivas ou obstrutivas
- Insuficiência cardíaca ou renal hepática
- problemas psicóticos
- Deficiências neurológicas ou cognitivas.
- Gravidez
- Via aérea difícil ou deformidades faciais
- Cirurgia cervical prévia ou radioterapia cervical
- Cirurgia de esôfago anterior
- Alto risco de aspiração pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo tubo gastro-laríngeo (Grupo G)
Pacientes usam tubo gastrolaríngeo após receberem anestesia geral para procedimentos biliopancreáticos
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comparando a eficiência e as complicações dos dispositivos de vias aéreas de segunda geração que podem ser usados para procedimentos gastrointestinais
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Comparador Ativo: Grupo LMA de Vias Aéreas Gastro (Grupo L)
Os pacientes usam LMA Gastro Airway® após receberem anestesia geral para procedimentos biliopancreáticos
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comparando a eficiência e as complicações dos dispositivos de vias aéreas de segunda geração que podem ser usados para procedimentos gastrointestinais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de vazamento orofaríngeo
Prazo: Intra-operatório; após a inserção do dispositivo
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A pressão de fuga orofaríngea é a pressão das vias aéreas na qual a pressão do circuito se estabiliza fechando a válvula expiratória do sistema circular a um fluxo de gás constante de 3 L/min.
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Intra-operatório; após a inserção do dispositivo
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Análise de satisfação do endoscopista: pontuação
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O endoscopista pontuará de 0 (pior) a 10 (melhor)
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Imediatamente após o procedimento
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Porcentagens de taxa de vazamento
Prazo: Intra-operatório; após a inserção do dispositivo no primeiro minuto
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A porcentagem da taxa de vazamento é o cálculo da diferença entre o volume corrente ajustado e o volume corrente exalado e, em seguida, proporcional ao volume corrente ajustado.
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Intra-operatório; após a inserção do dispositivo no primeiro minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado da mucosa hipofaríngea/esofágica
Prazo: No primeiro minuto após a conclusão do procedimento, enquanto o duodenoscópio está sendo removido enquanto passa pelo esôfago e hipofaringe
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Número de pacientes com hiperemia, laceração (durante a extubação do paciente, o endoscopista tirará fotos do esôfago para verificar se há algum dano à mucosa).
O dano da mucosa esofágica e hipofaríngea foi determinado em 5 graus por um sistema visual de pontuação do dano da mucosa [grau 1- mucosa normal, grau 2- hiperemia leve, grau 3-hiperemia grave, grau 4-hiperemia grosseira com sangue, grau 5- laceração].
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No primeiro minuto após a conclusão do procedimento, enquanto o duodenoscópio está sendo removido enquanto passa pelo esôfago e hipofaringe
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Manchas de sangue no dispositivo
Prazo: Imediatamente após a remoção do dispositivo de via aérea supraglótica
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Se há sangue no dispositivo supraglótico das vias aéreas ou não
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Imediatamente após a remoção do dispositivo de via aérea supraglótica
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Presença de dor de garganta
Prazo: Uma hora após a extubação
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A dor de garganta, se presente, foi classificada como leve, moderada ou grave.
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Uma hora após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Bezmialem Vakif University
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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