LMA® Gastro Airway Versus Gastro-Laryngeal Tube en cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
Comparaison des voies respiratoires gastro-intestinales LMA® et du tube gastro-laryngé dans la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique : un essai prospectif observationnel randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des dispositifs supraglottiques (SGA) sont produits pour éviter l'intubation endotrachéale pour les interventions anesthésiques. Les SGA de deuxième génération comme les voies respiratoires GLT et LMA® Gastro sont utilisées pour les procédures endoscopiques biliopancréatiques. Les deux ont un canal respiratoire et un canal endoscopique. Bien qu'ils puissent être utilisés pour la même raison, leurs conceptions sont différentes. Ainsi, leurs sécurités respiratoires, manipulations endoscopiques et complications, seraient différentes.
Cette étude est prévue en simple aveugle. American Society of Anesthesiologists (ASA) État physique 1-2 100 patients qui subiront une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) inclus. L'étude commence après la randomisation et se termine après la sortie de la salle de réveil. Tous les patients seront surveillés pour les paramètres hémodynamiques. La profondeur de l'anesthésie sera fournie par la surveillance de l'indice bispectral (BIS). Après l'induction de l'anesthésie, la SGA sera placée par un anesthésiste expérimenté. Les mouvements thoraciques bilatéraux et l'auscultation, la capnographie et le test de pression de fuite oropharyngée seront utilisés pour confirmer le placement. Après la procédure, l'endoscopiste prendra des photos de l'œsophage et de l'hypopharynx. Après l'extubation et une conscience et une respiration suffisantes du patient, les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Les paramètres vitaux continueront d'être surveillés en salle de réveil. Les patients sortiront comme d'habitude avec un score d'Aldrete ≥ 9.
Les données seront collectées pendant la procédure et en salle de réveil. Les données seront stockées dans une base de données électronique sans mention du nom du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Bezmialem Vakif University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- État physique ASA 1-2
- Procédures électives
- Poids 50-100Kg
Critère d'exclusion:
- Contre-indications respiratoires du masque laryngé.
- Allergies aux médicaments anesthésiques
- Hauteur <155 cm
- Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
- Consommation d'alcool ou de stupéfiants
- Maladies pulmonaires restrictives ou obstructives
- Insuffisance cardiaque ou rénale hépatique
- Problèmes psychotiques
- Déficiences neurologiques ou cognitives.
- Grossesse
- Difformités difficiles des voies respiratoires ou du visage
- Antécédents de chirurgie cervicale ou de radiothérapie cervicale
- Chirurgie antérieure de l'œsophage
- Risque élevé d'aspiration pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe tube gastro-laryngé (groupe G)
Les patients portent un tube gastro-laryngé après avoir reçu une anesthésie générale pour des procédures biliopancréatiques
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comparant l'efficacité et les complications des dispositifs respiratoires de deuxième génération pouvant être utilisés pour les procédures gastro-intestinales
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Comparateur actif: Groupe des voies respiratoires gastro-intestinales LMA (groupe L)
Les patients portent le LMA Gastro Airway® après avoir reçu une anesthésie générale pour des procédures biliopancréatiques
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comparant l'efficacité et les complications des dispositifs respiratoires de deuxième génération pouvant être utilisés pour les procédures gastro-intestinales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression de fuite oropharyngée
Délai: Peropératoire ; après l'insertion de l'appareil
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La pression de fuite oropharyngée est la pression des voies respiratoires à laquelle la pression du circuit se stabilise en fermant la valve expiratoire du système circulaire à un débit de gaz constant de 3 L/min.
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Peropératoire ; après l'insertion de l'appareil
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Analyse de la satisfaction des endoscopistes : score
Délai: Immédiatement après la procédure
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L'endoscopiste notera de 0 (le pire) à 10 (le meilleur)
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Immédiatement après la procédure
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Pourcentages de taux de fuite
Délai: Peropératoire ; après l'insertion de l'appareil à la première minute
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Le pourcentage de taux de fuite est le calcul de la différence entre le volume courant ajusté et le volume courant expiré, puis proportionnel au volume courant ajusté.
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Peropératoire ; après l'insertion de l'appareil à la première minute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de la muqueuse hypopharyngée/oesophagienne
Délai: Dans la première minute après la fin de la procédure, pendant que le duodénoscope est retiré pendant qu'il traverse l'œsophage et l'hypopharynx
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Nombre de patients souffrant d'hyperémie, de lacération (lors de l'extubation du patient, l'endoscopiste prendra des photos de l'œsophage en cas de lésion de la muqueuse).
Les dommages aux muqueuses œsophagiennes et hypopharyngées ont été déterminés en 5 grades par un système de notation visuelle des dommages aux muqueuses [grade 1 - muqueuse normale, grade 2 - hyperémie légère, grade 3 - hyperémie sévère, grade 4 - hyperémie sanglante, grade 5 - lacération].
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Dans la première minute après la fin de la procédure, pendant que le duodénoscope est retiré pendant qu'il traverse l'œsophage et l'hypopharynx
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Taches de sang sur l'appareil
Délai: Immédiatement après le retrait du dispositif supraglottique
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S'il y a ou non du sang sur le dispositif supraglottique
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Immédiatement après le retrait du dispositif supraglottique
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Présence de maux de gorge
Délai: Une heure après l'extubation
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Le mal de gorge, s'il était présent, était classé comme léger, modéré ou sévère.
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Une heure après l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Bezmialem Vakif University
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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