LMA® Gastro Airway versus tubo gastrolaríngeo en colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Comparación de LMA® Gastro Airway y Gastro-Laryngeal Tube en la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica: un ensayo observacional prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los dispositivos de vía aérea supraglótica (SGA) se fabrican para evitar la intubación endotraqueal para intervenciones anestésicas. Los SGA de segunda generación como GLT y LMA® Gastro airway se utilizan para procedimientos endoscópicos biliopancreáticos. Ambos tienen un canal de vía aérea y un canal endoscópico. Aunque se pueden usar por la misma razón, sus diseños son diferentes. Por lo tanto, la seguridad de la vía aérea, las manipulaciones endoscópicas y las complicaciones serían diferentes.
Este estudio se planeó como simple ciego. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico 1-2 100 pacientes a los que se les realizará colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) incluidos. El estudio comienza después de la aleatorización y termina después del alta de la sala de recuperación. Todos los pacientes serán monitorizados para los parámetros hemodinámicos. La profundidad de la anestesia será proporcionada por el monitoreo del índice biespectral (BIS). Después de la inducción de la anestesia, un anestesiólogo experimentado colocará la SGA. Se utilizarán movimientos torácicos bilaterales y auscultación, capnograma y prueba de presión de fuga orofaríngea para confirmar la colocación. Después del procedimiento, el endoscopista tomará imágenes del esófago y la hipofaringe. Después de la extubación y suficiente conciencia y respiración del paciente, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Los parámetros vitales continuarán monitoreándose en PACU. Los pacientes serán dados de alta como de costumbre con una puntuación de Aldrete ≥ 9.
Los datos se recopilarán durante el procedimiento y en la sala de recuperación. Los datos se almacenarán en una base de datos electrónica sin mencionar el nombre del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Bezmialem Vakif University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA 1-2
- Procedimientos Electivos
- Peso 50-100 kg
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la vía aérea con mascarilla laríngea.
- Alergias a medicamentos anestésicos
- Altura <155cm
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2
- Consumo de alcohol o estupefacientes
- Enfermedades pulmonares restrictivas u obstructivas
- Insuficiencia cardíaca o renal hepática
- Problemas psicóticos
- Deficiencias neurológicas o cognitivas.
- El embarazo
- Vía aérea difícil o deformidades faciales
- Cirugía cervical previa o radioterapia cervical
- Cirugía previa de esófago
- Alto riesgo de aspiración pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tubo gastrolaríngeo (Grupo G)
Los pacientes usan un tubo gastrolaríngeo después de recibir anestesia general para procedimientos biliopancreáticos
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Comparación de la eficiencia y las complicaciones de los dispositivos de vía aérea de segunda generación que se pueden utilizar para procedimientos gastrointestinales.
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Comparador activo: Grupo LMA Gastro Vía Aérea (Grupo L)
Los pacientes usan LMA Gastro Airway® después de recibir anestesia general para procedimientos biliopancreáticos
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Comparación de la eficiencia y las complicaciones de los dispositivos de vía aérea de segunda generación que se pueden utilizar para procedimientos gastrointestinales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: Intraoperatorio; después de la inserción del dispositivo
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La presión de fuga orofaríngea es la presión de la vía aérea a la que se estabiliza la presión del circuito al cerrar la válvula espiratoria del sistema circular a un flujo de gas constante de 3 L/min.
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Intraoperatorio; después de la inserción del dispositivo
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Análisis de satisfacción del endoscopista: puntuación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El endoscopista puntuará de 0 (peor) a 10 (mejor)
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Inmediatamente después del procedimiento
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Porcentajes de tasa de fuga
Periodo de tiempo: Intraoperatorio; después de la inserción del dispositivo en el primer minuto
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El porcentaje de tasa de fuga es el cálculo de la diferencia entre el volumen tidal ajustado y el volumen tidal exhalado y luego proporcional al volumen tidal ajustado.
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Intraoperatorio; después de la inserción del dispositivo en el primer minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de la mucosa hipofaríngea/esofágica
Periodo de tiempo: Dentro del primer minuto después de que se completa el procedimiento, mientras se retira el duodenoscopio mientras pasa por el esófago y la hipofaringe.
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Número de pacientes con hiperemia, laceración (mientras se extuba al paciente, el endoscopista tomará fotografías del esófago por si hay algún daño en la mucosa).
El daño de la mucosa esofágica e hipofaríngea se determinó en 5 grados mediante un sistema de puntuación visual del daño de la mucosa [grado 1: mucosa normal, grado 2: hiperemia leve, grado 3: hiperemia grave, grado 4: hiperemia macroscópica sanguinolenta, grado 5: laceración].
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Dentro del primer minuto después de que se completa el procedimiento, mientras se retira el duodenoscopio mientras pasa por el esófago y la hipofaringe.
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Manchas de sangre en el dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de retirar el dispositivo de vía aérea supraglótica
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Si hay sangre en el dispositivo de vía aérea supraglótica o no
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Inmediatamente después de retirar el dispositivo de vía aérea supraglótica
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Presencia de dolor de garganta.
Periodo de tiempo: Una hora después de la extubación
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El dolor de garganta, si estaba presente, se clasificó como leve, moderado o severo.
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Una hora después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Bezmialem Vakif University
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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