LMA® Gastro Airway versus gastro-laryngeal letku endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa
LMA® Gastro Airwayn ja Gastro-Laryngeal putken vertailu endoskooppisessa retrogradisessa kolangiopankreatografiassa: tuleva satunnaistettu havainnointikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Supraglottiset hengitystielaitteet (SGA) on valmistettu endotrakeaalisen intuboinnin välttämiseksi anestesiatoimenpiteitä varten. Toisen sukupolven SGA:ita, kuten GLT ja LMA® Gastro airway, käytetään endoskooppisissa biliopankreaattisissa toimenpiteissä. Molemmissa on hengitystiekanava ja endoskooppinen kanava. Vaikka niitä voidaan käyttää samasta syystä, niiden mallit ovat erilaisia. Joten heidän hengitystieturvansa, endoskooppiset manipulaatiot ja komplikaatiot olisivat erilaisia.
Tämä tutkimus suunniteltiin yksinkertaiseksi sokeudeksi. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fyysinen tila 1-2 100 potilasta, joille suoritetaan endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP). Tutkimus alkaa satunnaistamisen jälkeen ja päättyy toipumishuoneesta poistumisen jälkeen. Kaikkia potilaita seurataan hemodynaamisten parametrien suhteen. Anestesian syvyys saadaan aikaan bispektrisen indeksin (BIS) seurannalla. Anestesian induktion jälkeen kokenut anestesiologi asettaa SGA:n. Rintakehän molemminpuolisia liikkeitä ja auskultaatiota, kapnogrammia ja suunielun vuotopainetestiä käytetään sijoituksen vahvistamiseen. Toimenpiteen jälkeen endoskopisti ottaa kuvia ruokatorvesta ja hypofarynksista. Ekstuboinnin ja riittävän tajunnan ja hengityksen jälkeen potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). Tärkeitä parametreja seurataan edelleen PACU:ssa. Potilaat kotiutetaan tavalliseen tapaan Aldrete-pisteillä ≥ 9.
Tietoja kerätään toimenpiteen aikana ja toipumishuoneessa. Tiedot tallennetaan sähköiseen tietokantaan ilman potilaan nimeä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Bezmialem Vakif University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA:n fyysinen tila 1-2
- Valinnaiset menettelyt
- Paino 50-100kg
Poissulkemiskriteerit:
- Kurkunpään maskin hengitysteiden vasta-aiheet.
- Anestesialääkkeiden allergiat
- Korkeus <155 cm
- Painoindeksi > 35 kg/m2
- Alkoholin tai huumeiden käyttö
- Restritiiviset tai obstruktiiviset keuhkosairaudet
- Maksan sydämen tai munuaisten vajaatoiminta
- Psykoottiset ongelmat
- Neurologiset tai kognitiiviset puutteet.
- Raskaus
- Vaikeat hengitysteiden tai kasvojen epämuodostumat
- Aiempi kohdunkaulan leikkaus tai kohdunkaulan sädehoito
- Edellinen ruokatorven leikkaus
- Suuri keuhkoaspiraation riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruoansulatuskanavan letku ryhmä (ryhmä G)
Potilaat käyttävät maha-kurkunpääletkua saatuaan yleisanestesian sappihaimatoimenpiteisiin
|
verrataan toisen sukupolven hengitystielaitteiden tehokkuutta ja komplikaatioita, joita voidaan käyttää ruoansulatuskanavan toimenpiteissä
|
|
Active Comparator: LMA Gastro Airway Group (ryhmä L)
Potilaat käyttävät LMA Gastro Airwaya® saatuaan yleisanestesian sappihaimatoimenpiteisiin
|
verrataan toisen sukupolven hengitystielaitteiden tehokkuutta ja komplikaatioita, joita voidaan käyttää ruoansulatuskanavan toimenpiteissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orofaryngeaalinen vuotopaine
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen; laitteen asettamisen jälkeen
|
Suun nielun vuotopaine on hengitysteiden paine, jossa piirin paine stabiloituu sulkemalla ympyräjärjestelmän uloshengitysventtiili vakiokaasuvirtauksella 3 l / min.
|
Leikkauksen sisäinen; laitteen asettamisen jälkeen
|
|
Endoskopistin tyytyväisyysanalyysi: pisteet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Endoskooppi pisteyttää 0 (huonoin) 10 (paras)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vuotoprosentit
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen; laitteen asettamisen jälkeen ensimmäisellä minuutilla
|
Vuotonopeuden prosenttiosuus on säädetyn hengityksen tilavuuden ja uloshengitystilavuuden välisen eron laskeminen ja sitten suhteutettu säädettyyn hengityksen tilavuuteen.
|
Leikkauksen sisäinen; laitteen asettamisen jälkeen ensimmäisellä minuutilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypofaryngeaalinen/ruokatorvi Limakalvon tila
Aikaikkuna: Ensimmäisen minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä, kun duodenoskooppi poistetaan, kun se kulkee ruokatorven ja hypofarynksin läpi
|
Hyperemiaa, haavaumia sairastavien potilaiden lukumäärä (potilasta ekstuboitaessa endoskooppi ottaa kuvia ruokatorvesta, jos siinä on limakalvovaurioita).
Ruokatorven ja hypofaryngean limakalvovaurio määritettiin 5 asteessa visuaalisella limakalvovaurion pisteytysjärjestelmällä [asteen 1 - normaali limakalvo, asteen 2 - lievä hyperemia, asteen 3 - vaikea hyperemia, asteen 4 - verinen karkea hyperemia, asteen 5 - repeämä].
|
Ensimmäisen minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä, kun duodenoskooppi poistetaan, kun se kulkee ruokatorven ja hypofarynksin läpi
|
|
Verivärjäys laitteessa
Aikaikkuna: Välittömästi supraglottisen hengitystielaitteen poistamisen jälkeen
|
Onko supraglottisessa hengitystielaitteessa verta vai ei
|
Välittömästi supraglottisen hengitystielaitteen poistamisen jälkeen
|
|
Kurkkukipujen esiintyminen
Aikaikkuna: Tunti ekstuboinnin jälkeen
|
Kurkkukipu, jos sitä esiintyi, luokiteltiin lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
|
Tunti ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bezmialem Vakif University
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .