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LMA® Gastro Airway versus Gastro-Larynx-Tubus in der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie

1. November 2020 aktualisiert von: Harun UYSAL, Bezmialem Vakif University

Vergleich von LMA® Gastro Airway und Gastro-Larynx-Tubus in der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie: eine prospektive randomisierte Beobachtungsstudie

Vergleich von supraglottischen Atemwegshilfen der zweiten Generation über Anästhesisten, Endoskopiker und Patienten, die für gastrointestinale Eingriffe verwendet wurden. Die Forscher glauben, dass das Endoskop durch den Teil der GLT, der sich bis zur Speiseröhre erstreckt, leichter zu erreichen ist, aber die strukturelle Steifheit dieses Teils kann die Schleimhaut der Speiseröhre beschädigen. Da andererseits der endoskopische Kanal der LMA® Gastro am oberen Ende der Speiseröhre endet, kann es schwieriger sein, das Endoskop auf die Speiseröhre auszurichten, aber es kann in Bezug auf die Beatmungseffizienz überlegen sein. Daher sind diese beiden Geräte einen Vergleich wert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Supraglottische Atemwegsgeräte (SGA) werden hergestellt, um eine endotracheale Intubation bei anästhesischen Eingriffen zu vermeiden. SGAs der zweiten Generation wie GLT und LMA® Gastro Airway werden für endoskopische biliopankreatische Verfahren verwendet. Beide haben einen Atemwegskanal und einen endoskopischen Kanal. Obwohl sie aus demselben Grund verwendet werden können, sind ihre Designs unterschiedlich. Ihre Atemwegssicherheit, endoskopische Manipulationen und Komplikationen wären also anders.

Diese Studie wurde als einfach verblindet geplant. American Society of Anesthesiologists (ASA) Körperlicher Zustand 1-2 100 Patienten, bei denen eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) durchgeführt wird, eingeschlossen. Die Studie beginnt nach der Randomisierung und endet nach der Entlassung aus dem Aufwachraum. Alle Patienten werden auf hämodynamische Parameter überwacht. Die Tiefe der Anästhesie wird durch Überwachung des Bispektralindex (BIS) bereitgestellt. Nach der Narkoseeinleitung wird SGA von einem erfahrenen Anästhesisten gelegt. Bilaterale Brustbewegungen und Auskultation, Kapnogramm und oropharyngealer Leckdrucktest werden zur Bestätigung der Platzierung verwendet. Nach dem Eingriff macht der Endoskopiker Bilder von Speiseröhre und Hypopharynx. Nach der Extubation und ausreichendem Bewusstsein und ausreichender Atmung des Patienten werden die Patienten auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Vitalparameter werden weiterhin im PACU überwacht. Die Patienten werden wie gewohnt mit einem Aldrete-Score ≥ 9 entlassen.

Die Daten werden während des Eingriffs und im Aufwachraum erhoben. Die Daten werden in der elektronischen Datenbank ohne Nennung des Patientennamens gespeichert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physischer Status 1-2
  • Wahlverfahren
  • Gewicht 50-100 kg

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegskontraindikationen für Larynxmasken.
  • Allergien gegen Anästhetika
  • Höhe <155 cm
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Alkohol- oder Drogenkonsum
  • Restriktive oder obstruktive Lungenerkrankungen
  • Hepatisches Herz- oder Nierenversagen
  • Psychotische Probleme
  • Neurologische oder kognitive Mängel.
  • Schwangerschaft
  • Schwierige Atemwege oder Gesichtsdeformitäten
  • Frühere zervikale Operation oder zervikale Strahlentherapie
  • Frühere Operation an der Speiseröhre
  • Hohes Lungenaspirationsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gastro-Larynxsonden-Gruppe (Gruppe G)
Die Patienten tragen eine gastro-laryngeale Sonde, nachdem sie eine Vollnarkose für biliopankreatische Eingriffe erhalten haben
Gerät: Vergleich von LMA Gastro Airway® und Gastro-Kehlkopf-Sonde bei Patienten, die sich biliopankreatischen Eingriffen unterziehen.
Vergleich der Effizienz und Komplikationen von Atemwegsgeräten der zweiten Generation, die für gastrointestinale Eingriffe verwendet werden können
Aktiver Komparator: LMA Gastro Airway Group (Gruppe L)
Patienten tragen LMA Gastro Airway® nach Vollnarkose für biliopankreatische Eingriffe
Gerät: Vergleich von LMA Gastro Airway® und Gastro-Kehlkopf-Sonde bei Patienten, die sich biliopankreatischen Eingriffen unterziehen.
Vergleich der Effizienz und Komplikationen von Atemwegsgeräten der zweiten Generation, die für gastrointestinale Eingriffe verwendet werden können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngealer Leckagedruck
Zeitfenster: Intraoperativ; nach dem Einsetzen des Geräts
Der oropharyngeale Leckagedruck ist der Atemwegsdruck, bei dem sich der Schlauchsystemdruck durch Schließen des Exspirationsventils des Kreissystems bei einem konstanten Gasfluss von 3 l/min stabilisiert.
Intraoperativ; nach dem Einsetzen des Geräts
Zufriedenheitsanalyse der Endoskopiker: Punktzahl
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der Endoskopiker bewertet von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Leckratenprozentsätze
Zeitfenster: Intraoperativ; nach dem Einsetzen des Geräts in der ersten Minute
Der Prozentsatz der Leckrate wird aus der Differenz zwischen dem angepassten Tidalvolumen und dem ausgeatmeten Tidalvolumen berechnet und dann proportional zum angepassten Tidalvolumen.
Intraoperativ; nach dem Einsetzen des Geräts in der ersten Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status der Hypopharynx-/Ösophagusschleimhaut
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Minute nach Abschluss des Eingriffs, während das Duodenoskop entfernt wird, während es durch die Speiseröhre und den Hypopharynx geführt wird
Anzahl der Patienten mit Hyperämie, Rissbildung (während der Extubation des Patienten wird der Endoskopiker Bilder der Speiseröhre machen, um festzustellen, ob Schleimhautschäden vorliegen). Ösophagus- und Hypopharynx-Schleimhautschäden wurden in 5 Graden durch ein visuelles Bewertungssystem für Schleimhautschäden bestimmt [Grad 1 – normale Schleimhaut, Grad 2 – leichte Hyperämie, Grad 3 – schwere Hyperämie, Grad 4 – blutige grobe Hyperämie, Grad 5 – Platzwunde].
Innerhalb der ersten Minute nach Abschluss des Eingriffs, während das Duodenoskop entfernt wird, während es durch die Speiseröhre und den Hypopharynx geführt wird
Blutflecken auf dem Gerät
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Entfernen des supraglottischen Atemwegsgeräts
Ob sich Blut auf dem supraglottischen Atemwegsgerät befindet oder nicht
Unmittelbar nach dem Entfernen des supraglottischen Atemwegsgeräts
Vorhandensein von Halsschmerzen
Zeitfenster: Eine Stunde nach Extubation
Halsschmerzen, falls vorhanden, wurden als leicht, mäßig oder schwer eingestuft.
Eine Stunde nach Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bezmialem Vakif University

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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