LMA® Gastro Airway Versus Gastro-Laryngeal Tube i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Jämförelse av LMA® Gastro Airway och Gastro-Laryngeal Tube i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi: en prospektiv randomiserad observationsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Supraglottiska luftvägsanordningar (SGA) produceras för att undvika endotrakeal intubation för anestesiinterventioner. Andra generationens SGA som GLT och LMA® Gastro airway används för endoskopiska biliopankreatiska procedurer. Båda har en luftvägskanal och endoskopisk kanal. Även om de kan användas av samma anledning, är deras design olika. Så deras luftvägssäkerhet, endoskopiska manipulationer och komplikationer, skulle vara annorlunda.
Denna studie planerad som singelblind. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1-2 100 patienter som kommer att genomgå endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) ingår. Studien startar efter randomisering och slutar efter utskrivning från uppvakningsrummet. Alla patienter kommer att övervakas för hemodynamiska parametrar. Djup av anestesi kommer att tillhandahållas genom bispektralt index (BIS) övervakning. Efter anestesiinduktion kommer SGA att placeras av en erfaren anestesiläkare. Bilaterala bröströrelser och auskultation, kapnogramgrafi och orofaryngealt läcktryckstest kommer att användas för att bekräfta placeringen. Efter proceduren kommer endoskopisten att ta bilder av matstrupen och hypofarynx. Efter extubation och tillräcklig medvetenhet och andning av patienten kommer patienterna att överföras till post-anestesivårdsavdelningen (PACU). Vitala parametrar kommer att fortsätta att övervakas i PACU. Patienterna kommer att skrivas ut som vanligt med en Aldrete-poäng ≥ 9.
Data kommer att samlas in under proceduren och i uppvakningsrummet. Data kommer att lagras i elektronisk databas utan att patientens namn nämns.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA Fysisk status 1-2
- Valbara förfaranden
- Vikt 50-100 kg
Exklusions kriterier:
- Larynxmask luftvägskontraindikationer.
- Allergier mot anestesimedel
- Höjd <155 cm
- Body Mass Index > 35 kg/m2
- Användning av alkohol eller narkotiska droger
- Restriktiva eller obstruktiva lungsjukdomar
- Hjärt- eller njursvikt i levern
- Psykotiska problem
- Neurologiska eller kognitiva brister.
- Graviditet
- Svåra luftvägar eller missbildningar i ansiktet
- Tidigare cervikal operation eller cervikal strålbehandling
- Tidigare esofagusoperation
- Hög risk för lungaspiration
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gastro-laryngeal rörgrupp (Grupp G)
Patienter bär gastro-larynxslang efter att ha fått generell anestesi för biliopankreatiska procedurer
|
jämför effektivitet och komplikationer av andra generationens luftvägsanordningar som kan användas för gastrointestinala procedurer
|
|
Aktiv komparator: LMA Gastro Airway Group (Grupp L)
Patienter bär LMA Gastro Airway® efter att ha fått generell anestesi för biliopankreatiska procedurer
|
jämför effektivitet och komplikationer av andra generationens luftvägsanordningar som kan användas för gastrointestinala procedurer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt läcktryck
Tidsram: Intraoperativ; efter att enheten satts in
|
Orofaryngealt läcktryck är luftvägstrycket vid vilket kretstrycket stabiliseras genom att stänga cirkelsystemets expirationsventil vid ett konstant gasflöde på 3 L/min.
|
Intraoperativ; efter att enheten satts in
|
|
Endoskopist tillfredsställelseanalys: poäng
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Endoskopist kommer att få poäng från 0 (sämst) till 10 (bäst)
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Läckageprocentandelar
Tidsram: Intraoperativ; efter att enheten satts i den första minuten
|
Läckagehastighetsprocenten är beräkningen av skillnaden mellan den justerade tidalvolymen och utandad tidalvolym och sedan proportionering mot den justerade tidalvolymen.
|
Intraoperativ; efter att enheten satts i den första minuten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypofarynx/esofageal mukosal status
Tidsram: Inom den första minuten efter att proceduren är klar, medan duodenoskopet tas bort medan det passerar genom matstrupen och hypofarynx
|
Antal patienter med hyperemi, skärsår (medan patienten extuberas, kommer endoskopisten att ta bilder av matstrupen för om det finns någon slemhinneskada).
Esofageal och hypofaryngeal slemhinneskada bestämdes i 5 grader med ett poängsystem för visuell slemhinneskada [grad 1 - normal slemhinna, grad 2 - mild hyperemi, grad 3 - svår hyperemi, grad 4 - blodig grov hyperemi, grad 5 - skärsår].
|
Inom den första minuten efter att proceduren är klar, medan duodenoskopet tas bort medan det passerar genom matstrupen och hypofarynx
|
|
Blodfärgning på enheten
Tidsram: Omedelbart efter att den supraglottiska luftvägsanordningen tagits bort
|
Om det finns blod på den supraglottiska luftvägsanordningen eller inte
|
Omedelbart efter att den supraglottiska luftvägsanordningen tagits bort
|
|
Förekomst av ont i halsen
Tidsram: En timme efter extubering
|
Halsont om det fanns, klassificerades som mild, måttlig eller svår.
|
En timme efter extubering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Bezmialem Vakif University
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .