내시경 역행 담췌관조영술에서 LMA® Gastro Airway 대 Gastro-Laryngeal Tube
내시경 역행 담췌관조영술에서 LMA® Gastro Airway와 Gastro-Laryngeal Tube의 비교: 전향적 무작위 관찰 시험
연구 개요
상태
상세 설명
SGA(Supraglottic airway) 장치는 마취 개입을 위한 기관내 삽관을 피하기 위해 생산됩니다. GLT 및 LMA® Gastro airway와 같은 2세대 SGA는 내시경 담도췌장 시술에 사용하고 있습니다. 둘 다 기도 운하와 내시경 운하가 있습니다. 같은 이유로 사용할 수 있지만 디자인이 다릅니다. 따라서 그들의 기도 확보, 내시경 조작 및 합병증은 다를 것입니다.
이 연구는 단일 맹검으로 계획되었습니다. 미국마취과학회(ASA) 신체상태 1~2명 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 시행할 환자 100명 포함. 연구는 무작위 배정 후 시작하여 회복실에서 퇴원한 후 종료됩니다. 모든 환자는 혈역학적 매개변수에 대해 모니터링됩니다. 마취 깊이는 BIS(bispectral index) 모니터링으로 제공됩니다. 마취 유도 후 SGA는 숙련된 마취 전문의가 배치합니다. 양측 흉부 움직임 및 청진, 카프노그램 그래프 및 구인두 누출 압력 테스트를 사용하여 배치를 확인합니다. 시술 후 내시경 의사는 식도와 하인두 사진을 찍습니다. 발관 및 환자의 충분한 의식 및 호흡 후 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다. 필수 매개변수는 PACU에서 계속 모니터링됩니다. 환자는 Aldrete 점수 ≥ 9로 평소와 같이 퇴원합니다.
절차 및 회복실에서 데이터가 수집됩니다. 데이터는 환자의 이름을 언급하지 않고 전자 데이터베이스에 저장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Bezmialem Vakif University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 1-2
- 선택 절차
- 무게 50-100kg
제외 기준:
- 후두 마스크 기도 금기.
- 마취제 알레르기
- 높이 <155cm
- 체질량 지수 > 35kg/m2
- 알코올 또는 마약 사용
- 제한성 또는 폐쇄성 폐질환
- 간 심장 또는 신부전
- 정신병적 문제
- 신경학적 또는 인지적 결함.
- 임신
- 어려운 기도 또는 안면 기형
- 이전 자궁 경부 수술 또는 자궁 경부 방사선 요법
- 이전 식도 수술
- 폐 흡인의 높은 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위후두관군(G군)
환자는 담도췌관 시술을 위해 전신 마취 후 위후두관을 착용합니다.
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위장관 시술에 사용할 수 있는 2세대 기도 장치의 효율성 및 합병증 비교
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활성 비교기: LMA Gastro Airway 그룹(그룹 L)
환자는 담도췌장 시술을 위해 전신 마취를 받은 후 LMA Gastro Airway®를 착용합니다.
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위장관 시술에 사용할 수 있는 2세대 기도 장치의 효율성 및 합병증 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구인두 누출 압력
기간: 수술 중; 장치 삽입 후
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구인두 누출 압력은 3L/min의 일정한 가스 흐름에서 순환 시스템의 호기 밸브를 닫음으로써 회로 압력이 안정화되는 기도압입니다.
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수술 중; 장치 삽입 후
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내시경 의사 만족도 분석: 점수
기간: 시술 직후
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내시경 의사는 0(최악)에서 10(최상)까지 점수를 매깁니다.
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시술 직후
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누설률 백분율
기간: 수술 중; 처음 1분에 장치 삽입 후
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누출률 백분율은 조정된 일회 호흡량과 호기된 일회 호흡량 간의 차이를 계산한 다음 조정된 일회 호흡량에 비례합니다.
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수술 중; 처음 1분에 장치 삽입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하인두/식도 점막 상태
기간: 식도와 하인두를 통과하면서 십이지장경을 제거하는 동안 시술 종료 후 1분 이내
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충혈, 열상 환자 수(환자를 발관하는 동안 점막 손상이 있는 경우 내시경 의사가 식도 사진을 찍습니다).
식도 및 하인두 점막 손상은 시각적 점막 손상 점수 체계에 의해 5등급으로 판정하였다[1등급-정상 점막, 2등급-경증 충혈, 3등급-심한 충혈, 4등급-혈성 육안 충혈, 5등급-열상].
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식도와 하인두를 통과하면서 십이지장경을 제거하는 동안 시술 종료 후 1분 이내
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장치의 혈액 얼룩
기간: 성문위 기도 장치를 제거한 직후
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성문위 기도 장치에 혈액이 있는지 여부
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성문위 기도 장치를 제거한 직후
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인후염의 존재
기간: 발관 1시간 후
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인후염이 있는 경우 경증, 중등도 또는 중증으로 분류되었습니다.
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발관 1시간 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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