LMA® Gastro Airway a rurka żołądkowo-krtaniowa w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
Porównanie rurki żołądkowo-jelitowej LMA® i rurki żołądkowo-krtaniowej w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej: prospektywne randomizowane badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SGA) są produkowane w celu uniknięcia intubacji dotchawiczej podczas interwencji anestezjologicznych. SGA drugiej generacji, takie jak GLT i LMA® Gastro Airway, są używane do endoskopowych procedur żółciowo-trzustkowych. Oba mają kanał powietrzny i kanał endoskopowy. Chociaż mogą używać z tego samego powodu, ich projekty są różne. Tak więc ich zabezpieczenia dróg oddechowych, manipulacje endoskopowe i powikłania byłyby inne.
To badanie zaplanowano jako pojedynczą ślepą próbę. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Stan fizyczny 1-2 100 pacjentów, którzy zostaną poddani endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Badanie rozpoczyna się po randomizacji i kończy po wypisaniu z sali pooperacyjnej. Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem parametrów hemodynamicznych. Głębokość znieczulenia zapewni monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS). Po indukcji znieczulenia SGA zostanie umieszczone przez doświadczonego anestezjologa. W celu potwierdzenia umieszczenia zostaną wykorzystane obustronne ruchy klatki piersiowej i osłuchiwanie, wykresy kapnogramu i badanie ciśnienia w jamie ustnej i gardle. Po zabiegu endoskopista wykona zdjęcia przełyku i gardła dolnego. Po ekstubacji i uzyskaniu wystarczającej świadomości i oddychania pacjenta, pacjenci zostaną przeniesieni na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU). Parametry życiowe będą nadal monitorowane w PACU. Pacjenci będą wypisywani jak zwykle z wynikiem w skali Aldrete ≥ 9.
Dane będą zbierane podczas zabiegu oraz w sali pooperacyjnej. Dane będą przechowywane w elektronicznej bazie danych bez wzmianki o nazwisku pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA 1-2
- Procedury fakultatywne
- Waga 50-100 kg
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania maski krtaniowej.
- Alergie na leki znieczulające
- Wzrost <155 cm
- Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
- Używanie alkoholu lub środków odurzających
- Restrykcyjne lub obturacyjne choroby płuc
- Niewydolność serca lub nerek
- Problemy psychotyczne
- Niedobory neurologiczne lub poznawcze.
- Ciąża
- Trudne deformacje dróg oddechowych lub twarzy
- Wcześniejsza operacja szyjki macicy lub radioterapia szyjki macicy
- Poprzednia operacja przełyku
- Wysokie ryzyko aspiracji do płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa rurek żołądkowo-krtaniowych (Grupa G)
Pacjenci zakładają rurkę żołądkowo-krtaniową po znieczuleniu ogólnym do zabiegów żółciowo-trzustkowych
|
porównanie skuteczności i powikłań urządzeń do udrażniania dróg oddechowych drugiej generacji, które mogą być stosowane w zabiegach żołądkowo-jelitowych
|
|
Aktywny komparator: Grupa LMA Gastro Airway (Grupa L)
Pacjenci noszą LMA Gastro Airway® po otrzymaniu znieczulenia ogólnego do zabiegów żółciowo-trzustkowych
|
porównanie skuteczności i powikłań urządzeń do udrażniania dróg oddechowych drugiej generacji, które mogą być stosowane w zabiegach żołądkowo-jelitowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Śródoperacyjny; po włożeniu urządzenia
|
Ciśnienie wycieku ustno-gardłowego to ciśnienie w drogach oddechowych, przy którym ciśnienie w obwodzie stabilizuje się poprzez zamknięcie zaworu wydechowego układu okrężnego przy stałym przepływie gazu 3 l/min.
|
Śródoperacyjny; po włożeniu urządzenia
|
|
Analiza satysfakcji endoskopisty: wynik
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Endoskopista oceni od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy)
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Procent wskaźnika wycieku
Ramy czasowe: Śródoperacyjny; po włożeniu urządzenia w pierwszej minucie
|
Procent szybkości wycieku to obliczenie różnicy między skorygowaną objętością oddechową a wydychaną objętością oddechową, a następnie proporcjonalnie do skorygowanej objętości oddechowej.
|
Śródoperacyjny; po włożeniu urządzenia w pierwszej minucie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan błony śluzowej gardła/przełyku
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej minuty po zakończeniu zabiegu, podczas wyjmowania duodenoskopu podczas przechodzenia przez przełyk i gardło
|
Liczba pacjentów z przekrwieniem, ranami szarpanymi (w trakcie ekstubacji pacjenta endoskopista wykona zdjęcia przełyku pod kątem uszkodzeń błony śluzowej).
Uszkodzenie błony śluzowej przełyku i gardła dolnego oceniano w 5 stopniach za pomocą wizualnej punktacji uszkodzeń błony śluzowej [stopień 1 – normalna błona śluzowa, stopień 2 – łagodne przekrwienie, stopień 3 – ciężkie przekrwienie, stopień 4 – krwawe makroskopowe przekrwienie, stopień 5 – rana szarpana).
|
W ciągu pierwszej minuty po zakończeniu zabiegu, podczas wyjmowania duodenoskopu podczas przechodzenia przez przełyk i gardło
|
|
Plamy krwi na urządzeniu
Ramy czasowe: Natychmiast po usunięciu nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
|
Czy na nadgłośniowym urządzeniu do udrażniania dróg oddechowych znajduje się krew, czy nie
|
Natychmiast po usunięciu nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
|
|
Obecność bólu gardła
Ramy czasowe: Godzinę po ekstubacji
|
Ból gardła, jeśli występował, został sklasyfikowany jako łagodny, umiarkowany lub ciężki.
|
Godzinę po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bezmialem Vakif University
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .