LMA® Gastro Airway Versus Gastro-Laryngeal Tube i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Sammenligning av LMA® Gastro Airway og Gastro-Laryngeal Tube i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi: en prospektiv randomisert observasjonsforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Supraglottic airway (SGA) enheter er produsert for å unngå endotrakeal intubasjon for anestesiintervensjoner. Andre generasjons SGA-er som GLT og LMA® Gastro luftveier brukes til endoskopiske biliopankreatiske prosedyrer. Begge har en luftveiskanal og endoskopisk kanal. Selv om de kan brukes av samme grunn, er designene deres forskjellige. Så deres luftveissikkerheter, endoskopiske manipulasjoner og komplikasjoner, ville være annerledes.
Denne studien var planlagt som singel blind. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1-2 100 pasienter som skal ta endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) inkludert. Studien starter etter randomisering og avsluttes etter utskrivning fra utvinningsrommet. Alle pasienter vil bli overvåket for hemodynamiske parametere. Dybde av anestesi vil bli gitt ved bispektral indeks (BIS) overvåking. Etter anestesiinduksjon vil SGA plasseres av en erfaren anestesilege. Bilaterale brystbevegelser og auskultasjon, kapnogramgrafi og orofaryngeal lekkasjetrykktest vil bli brukt for bekreftelse av plassering. Etter prosedyren vil endoskopisten ta bilder av spiserøret og hypopharynx. Etter ekstubering og tilstrekkelig bevissthet og pust hos pasienten, vil pasientene bli overført til post-anestesiavdelingen (PACU). Vitale parametere vil fortsette å overvåke i PACU. Pasienter vil bli utskrevet som vanlig med en Aldrete-score ≥ 9.
Data vil bli samlet inn under prosedyren og på gjenvinningsrommet. Data vil bli lagret i elektronisk database uten å nevne pasientens navn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA Fysisk status 1-2
- Valgfrie prosedyrer
- Vekt 50-100 kg
Ekskluderingskriterier:
- Laryngeal maske luftveis kontraindikasjoner.
- Anestesimiddelallergi
- Høyde <155 cm
- Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- Bruk av alkohol eller narkotiske stoffer
- Restriktive eller obstruktive lungesykdommer
- Hjerte- eller nyresvikt i leveren
- Psykotiske problemer
- Nevrologiske eller kognitive mangler.
- Svangerskap
- Vanskelige luftveier eller misdannelser i ansiktet
- Tidligere cervical kirurgi eller cervical radiotherapy
- Tidligere spiserørsoperasjon
- Høy risiko for lungeaspirasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gastro-larynxrørgruppe (gruppe G)
Pasienter bruker gastro-laryngeal sonde etter å ha fått generell anestesi for biliopankreatiske prosedyrer
|
sammenligne effektivitet og komplikasjoner av andre generasjons luftveisenheter som kan brukes til gastrointestinale prosedyrer
|
|
Aktiv komparator: LMA Gastro Airway Group (gruppe L)
Pasienter bruker LMA Gastro Airway® etter å ha mottatt generell anestesi for biliopankreatiske prosedyrer
|
sammenligne effektivitet og komplikasjoner av andre generasjons luftveisenheter som kan brukes til gastrointestinale prosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: Intraoperativt; etter innsetting av enheten
|
Orofaryngealt lekkasjetrykk er luftveistrykket der kretstrykket stabiliseres ved å stenge ekspirasjonsventilen til sirkelsystemet ved en konstant gasstrøm på 3 L/min.
|
Intraoperativt; etter innsetting av enheten
|
|
Endoskopisttilfredshetsanalyse: score
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Endoskopist vil score fra 0 (dårligst) til 10 (best)
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Lekkasjeprosent
Tidsramme: Intraoperativt; etter innsetting av enheten i det første minuttet
|
Lekkasjeprosenten er beregningen av differansen mellom det justerte tidevannsvolumet og det utåndede tidevannsvolumet og deretter proporsjonering med det justerte tidevannsvolumet.
|
Intraoperativt; etter innsetting av enheten i det første minuttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypofarynx/øsofagus slimhinnestatus
Tidsramme: Innen det første minuttet etter at prosedyren er fullført, mens duodenoskopet fjernes mens det passerer gjennom spiserøret og hypopharynx
|
Antall pasienter med hyperemi, rifter (mens pasienten ekstuberes, vil endoskopist ta bilder av spiserøret for om det er slimhinneskade).
Øsofageal og hypofaryngeal slimhinneskade ble bestemt i 5 grader ved et skåringssystem for visuell slimhinneskader [grad 1- normal slimhinne, grad 2- mild hyperemi, grad 3-alvorlig hyperemi, grad 4-blodig grov hyperemi, grad 5- lacerasjon].
|
Innen det første minuttet etter at prosedyren er fullført, mens duodenoskopet fjernes mens det passerer gjennom spiserøret og hypopharynx
|
|
Blodfarging på enheten
Tidsramme: Umiddelbart etter fjerning av den supraglottiske luftveisanordningen
|
Om det er blod på den supraglottiske luftveisanordningen eller ikke
|
Umiddelbart etter fjerning av den supraglottiske luftveisanordningen
|
|
Tilstedeværelse av sår hals
Tidsramme: En time etter ekstubering
|
Sår hals hvis tilstede, ble klassifisert som mild, moderat eller alvorlig.
|
En time etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Bezmialem Vakif University
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .