LMA® Gastro Airway Versus tubo gastro-laringeo nella colangiopancreatografia retrograda endoscopica
Confronto tra LMA® Gastro Airway e tubo gastro-laringeo nella colangiopancreatografia retrograda endoscopica: uno studio prospettico osservazionale randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dispositivi per le vie aeree sopraglottiche (SGA) sono prodotti per evitare l'intubazione endotracheale per interventi anestetici. Gli SGA di seconda generazione come GLT e LMA® Gastro airway vengono utilizzati per le procedure biliopancreatiche endoscopiche. Entrambi hanno un canale delle vie aeree e un canale endoscopico. Sebbene possano essere utilizzati per lo stesso motivo, i loro design sono diversi. Quindi, le loro sicurezze delle vie aeree, manipolazioni e complicanze endoscopiche sarebbero diverse.
Questo studio è stato pianificato come singolo cieco. American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico 1-2 100 pazienti che verranno sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) inclusi. Lo studio inizia dopo la randomizzazione e termina dopo la dimissione dalla sala di risveglio. Tutti i pazienti saranno monitorati per i parametri emodinamici. La profondità dell'anestesia sarà fornita dal monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS). Dopo l'induzione dell'anestesia, l'SGA verrà posizionato da un anestesista esperto. I movimenti bilaterali del torace e l'auscultazione, la grafia del capnogramma e il test della pressione di perdita orofaringea verranno utilizzati per confermare il posizionamento. Dopo la procedura, l'endoscopista scatterà foto dell'esofago e dell'ipofaringe. Dopo l'estubazione e la coscienza e la respirazione sufficienti del paziente, i pazienti verranno trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU). I parametri vitali continueranno a essere monitorati in PACU. I pazienti verranno dimessi come di consueto con un punteggio Aldrete ≥ 9.
I dati saranno raccolti durante la procedura e nella sala di risveglio. I dati saranno archiviati in un database elettronico senza menzionare il nome del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Bezmialem Vakif University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA 1-2
- Procedure Elettive
- Peso 50-100 Kg
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni delle vie aeree della maschera laringea.
- Allergie ai farmaci anestetici
- Altezza <155 cm
- Indice di massa corporea > 35 kg/m2
- Uso di alcol o stupefacenti
- Malattie polmonari restrittive o ostruttive
- Insufficienza cardiaca o renale epatica
- Problemi psicotici
- Deficit neurologici o cognitivi.
- Gravidanza
- Vie aeree difficili o deformità facciali
- Precedente intervento chirurgico cervicale o radioterapia cervicale
- Precedente intervento chirurgico all'esofago
- Alto rischio di aspirazione polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo tubo gastro-laringeo (Gruppo G)
I pazienti indossano un tubo gastro-laringeo dopo aver ricevuto l'anestesia generale per le procedure biliopancreatiche
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confrontando l'efficienza e le complicanze dei dispositivi per le vie aeree di seconda generazione che possono essere utilizzati per le procedure gastrointestinali
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Comparatore attivo: LMA Gastro Airway Group (Gruppo L)
I pazienti indossano LMA Gastro Airway® dopo aver ricevuto l'anestesia generale per le procedure biliopancreatiche
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confrontando l'efficienza e le complicanze dei dispositivi per le vie aeree di seconda generazione che possono essere utilizzati per le procedure gastrointestinali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: Intraoperatorio; dopo l'inserimento del dispositivo
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La pressione di perdita orofaringea è la pressione delle vie aeree alla quale la pressione del circuito si stabilizza chiudendo la valvola espiratoria del sistema circolare a un flusso di gas costante di 3 L/min.
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Intraoperatorio; dopo l'inserimento del dispositivo
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Analisi della soddisfazione dell'endoscopista: punteggio
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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L'endoscopista segnerà da 0 (peggiore) a 10 (migliore)
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Subito dopo la procedura
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Percentuali del tasso di perdita
Lasso di tempo: Intraoperatorio; dopo l'inserimento del dispositivo al primo minuto
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La percentuale del tasso di perdita è il calcolo della differenza tra il volume corrente regolato e il volume corrente espirato e quindi proporzionato al volume corrente regolato.
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Intraoperatorio; dopo l'inserimento del dispositivo al primo minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato della mucosa ipofaringea/esofagea
Lasso di tempo: Entro il primo minuto dopo il completamento della procedura, mentre il duodenoscopio viene rimosso mentre passa attraverso l'esofago e l'ipofaringe
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Numero di pazienti con iperemia, lacerazione (durante l'estubazione del paziente, l'endoscopista scatterà foto dell'esofago in caso di danni alla mucosa).
Il danno della mucosa esofagea e ipofaringea è stato determinato in 5 gradi mediante un sistema di punteggio del danno della mucosa visiva [grado 1-mucosa normale, grado 2-iperemia lieve, grado 3-iperemia grave, grado 4-iperemia macroscopica, grado 5-lacerazioni].
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Entro il primo minuto dopo il completamento della procedura, mentre il duodenoscopio viene rimosso mentre passa attraverso l'esofago e l'ipofaringe
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Macchie di sangue sul dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver rimosso il dispositivo sopraglottico
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Se c'è sangue sul dispositivo sopraglottico o meno
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Immediatamente dopo aver rimosso il dispositivo sopraglottico
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Presenza di mal di gola
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'estubazione
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Il mal di gola, se presente, è stato classificato come lieve, moderato o grave.
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Un'ora dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bezmialem Vakif University
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