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血液学および腫瘍学の患者から採取された緑膿菌および腸内細菌の臨床分離株におけるセフトロザン/タゾバクタムおよびイミペネム/レレバクタムのインビトロ活性 (ACTHEON)

2019年12月10日 更新者：Emilio Bouza
ACTHEON 試験の目的は、セフトロザン - タゾバクタム、イミペネム - レレバクタム、および比較薬 (アモキシシリン - クラブラン酸、ピペラシリン - タゾバクタム、セフタジジム、セフォタキシム、セフェピム、イミペネム、メロペネム、レボフロキサシン、およびアミカシン) の in vitro 活性を評価することです。リストを参照してください。詳細は 7 ページを参照) 複雑な腹腔内感染症 (cIAI)、複雑な尿路感染症 (cUTI)、下気道感染症 (LRTI)、および血流感染症を患っている血液学および腫瘍学の患者から前向きに収集された緑膿菌および腸内細菌の臨床分離株に対して(BSI) スペインの 15 の参加センターから

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1005

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加検査室は、cIAI、cUTI、LRTI、または BSI の患者から、事前に確立された日付から開始して、最初の 1,005 の臨床分離株 (510 の緑膿菌分離株および 495 の腸内細菌分離株) を前向きに収集します。

説明

包含基準:

  • 緑膿菌分離株
  • 腸内細菌分離株

除外基準:

  • 緑膿菌以外の分離株
  • 非腸内細菌分離株

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
緑膿菌分離株
すべての分離株は中央検査室に送られ、そこで MALDI-TOF によって同定が確認され、セフトロザン/タゾバクタム、イミペネム-レレバクタム、および比較薬剤に対する感受性検査が行われます。
薬：セフトロザン/タゾバクタム
最小発育阻止濃度 (MIC) は、標準ブロス微量希釈法 (標準 ISO 法 20776-1:2006) を使用して、乾式感度パネル (Thermo Fisher Scientific、デンマーク) を使用して決定され、欧州抗菌薬感受性委員会に従って解釈されます。試験 (EUCAST) および Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) 基準
薬：イミペネム-レレバクタム
最小発育阻止濃度 (MIC) は、標準ブロス微量希釈法 (標準 ISO 法 20776-1:2006) を使用して、乾式感度パネル (Thermo Fisher Scientific、デンマーク) を使用して決定され、欧州抗菌薬感受性委員会に従って解釈されます。試験 (EUCAST) および Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) 基準
腸内細菌分離株
すべての分離株は中央検査室に送られ、そこで MALDI-TOF によって同定が確認され、セフトロザン/タゾバクタム、イミペネム-レレバクタム、および比較薬剤に対する感受性検査が行われます。
薬：セフトロザン/タゾバクタム
最小発育阻止濃度 (MIC) は、標準ブロス微量希釈法 (標準 ISO 法 20776-1:2006) を使用して、乾式感度パネル (Thermo Fisher Scientific、デンマーク) を使用して決定され、欧州抗菌薬感受性委員会に従って解釈されます。試験 (EUCAST) および Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) 基準
薬：イミペネム-レレバクタム
最小発育阻止濃度 (MIC) は、標準ブロス微量希釈法 (標準 ISO 法 20776-1:2006) を使用して、乾式感度パネル (Thermo Fisher Scientific、デンマーク) を使用して決定され、欧州抗菌薬感受性委員会に従って解釈されます。試験 (EUCAST) および Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) 基準

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要約 MIC とその分布 (感受性、中間、および耐性)
時間枠：2020 年 10 月 31 日
MIC データの要約、累積 MIC 頻度として示された分布、MIC50、MIC90、および各抗菌剤と種の MIC 範囲。
2020 年 10 月 31 日
分離株のパーセンテージのまとめ
時間枠：2020 年 10 月 31 日
CLSI および EUCAST ガイドラインに従って感受性、中間、および耐性の分離株として解釈された分離株の割合の概要。
2020 年 10 月 31 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emilio Bouza

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月31日

研究の完了 (予想される)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

2019年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月10日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MICRO.HGUGM.2019-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

GEIRAS-SEIMC (Group for the Study) を代表して、スペイン、マドリッドのグレゴリオ マラニョン大学病院の微生物学および感染症科 (中央研究所) の Dr. E. Cercenado の指示の下、15 の研究所 (参加研究所) が参加します。感染症および臨床微生物学のためのスペイン社会のヘルスケア関連の感染症の）。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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