Atividade In Vitro de Ceftolozane/Tazobactam e Imipenem/Relebactam em Isolados Clínicos de Pseudomonas Aeruginosa e Enterobacterales Coletados de Pacientes Hematológicos e Oncológicos (ACTHEON)
10 de dezembro de 2019 atualizado por: Emilio Bouza
O objetivo do Estudo ACTHEON é avaliar a atividade in vitro de ceftolozane-tazobactam, imipenem-relebactam e agentes comparadores (amoxicilina-clavulanato, piperacilina-tazobactam, ceftazidima, cefotaxima, cefepime, imipenem, meropenem, levofloxacina e amicacina; ver lista mais detalhes na página 7) contra isolados clínicos de P. aeruginosa e Enterobacterales coletados prospectivamente de pacientes hematológicos e oncológicos com infecções intra-abdominais complicadas (cIAIs), infecções urinárias complicadas (cUTIs), infecções do trato respiratório inferior (ITRIs) e infecções da corrente sanguínea (BSIs) de 15 centros participantes na Espanha
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1005
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- HG Gregorio Marañón
-
Contato:
- Emilia Cercenado
- Número de telefone: +34-915868459
- E-mail: emilia.cercenado@salud.madrid.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os laboratórios participantes irão coletar prospectivamente os primeiros 1.005 isolados clínicos (510 isolados de P. aeruginosa e 495 isolados de Enterobacterales) a partir de uma data pré-estabelecida de pacientes com cIAIs, cUTIs, ITRs ou BSIs
Descrição
Critério de inclusão:
- isolados de P. aeruginosa
- Isolados de enterobactérias
Critério de exclusão:
- Isolados não P. aeruginosa
- Isolados não Enterobacteriales
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Isolados de P. aeruginosa
Todos os isolados serão encaminhados para o Laboratório Central, onde a identificação será confirmada por MALDI-TOF e testes de suscetibilidade contra ceftolozane/tazobactam, imipenem-relebactam e agentes comparativos serão realizados
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As concentrações inibitórias mínimas (CIMs) serão determinadas pelo método padrão de microdiluição em caldo (método padrão ISO 20776-1:2006) usando painéis Sensititre de forma seca (Thermo Fisher Scientific, Dinamarca) e serão interpretadas de acordo com o Comitê Europeu de Suscetibilidade Antimicrobiana Critérios de teste (EUCAST) e Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI)
As concentrações inibitórias mínimas (CIMs) serão determinadas pelo método padrão de microdiluição em caldo (método padrão ISO 20776-1:2006) usando painéis Sensititre de forma seca (Thermo Fisher Scientific, Dinamarca) e serão interpretadas de acordo com o Comitê Europeu de Suscetibilidade Antimicrobiana Critérios de teste (EUCAST) e Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI)
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Isolados de enterobactérias
Todos os isolados serão encaminhados para o Laboratório Central, onde a identificação será confirmada por MALDI-TOF e testes de suscetibilidade contra ceftolozane/tazobactam, imipenem-relebactam e agentes comparativos serão realizados
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As concentrações inibitórias mínimas (CIMs) serão determinadas pelo método padrão de microdiluição em caldo (método padrão ISO 20776-1:2006) usando painéis Sensititre de forma seca (Thermo Fisher Scientific, Dinamarca) e serão interpretadas de acordo com o Comitê Europeu de Suscetibilidade Antimicrobiana Critérios de teste (EUCAST) e Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI)
As concentrações inibitórias mínimas (CIMs) serão determinadas pelo método padrão de microdiluição em caldo (método padrão ISO 20776-1:2006) usando painéis Sensititre de forma seca (Thermo Fisher Scientific, Dinamarca) e serão interpretadas de acordo com o Comitê Europeu de Suscetibilidade Antimicrobiana Critérios de teste (EUCAST) e Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumo MIC e suas distribuições como suscetível, intermediária e resistente
Prazo: 31 de outubro de 2020
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Resumo dos dados de MIC, distribuição apresentada como frequência cumulativa de MIC, MIC50, MIC90 e intervalo de MIC para cada antimicrobiano e espécie.
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31 de outubro de 2020
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Resumo das porcentagens de isolados
Prazo: 31 de outubro de 2020
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Resumo das porcentagens de isolados interpretados como isolados suscetíveis, intermediários e resistentes de acordo com as diretrizes CLSI e EUCAST, quando disponíveis, para cada espécie e para o total de isolados em estudo.
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31 de outubro de 2020
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MICRO.HGUGM.2019-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Quinze laboratórios (Laboratórios participantes) participarão sob a direção do Dr. E. Cercenado, Departamento de Microbiologia e Doenças Infecciosas, Hospital Universitário Gregorio Marañón, Madrid, Espanha (Laboratório Central), em nome do GEIRAS-SEIMC (Grupo para o Estudo de Infecções Relacionadas à Saúde da Sociedade Espanhola de Doenças Infecciosas e Microbiologia Clínica).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .