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In-vitro-Aktivität von Ceftolozan/Tazobactam und Imipenem/Relebactam in klinischen Isolaten von Pseudomonas Aeruginosa und Enterobacterales, die von hämatologischen und onkologischen Patienten gesammelt wurden (ACTHEON)

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Emilio Bouza
Der Zweck der ACTHEON-Studie ist die Bewertung der In-vitro-Aktivität von Ceftolozan-Tazobactam, Imipenem-Relebactam und Vergleichswirkstoffen (Amoxicillin-Clavulanat, Piperacillin-Tazobactam, Ceftazidim, Cefotaxim, Cefepim, Imipenem, Meropenem, Levofloxacin und Amikacin; siehe Liste mehr). Details auf Seite 7) gegen klinische Isolate von P. aeruginosa und Enterobacterales, die prospektiv von hämatologischen und onkologischen Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAIs), komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTIs), Infektionen der unteren Atemwege (LRTIs) und Blutstrominfektionen gesammelt wurden (BSIs) von 15 teilnehmenden Zentren in Spanien

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1005

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die teilnehmenden Labors werden prospektiv die ersten 1.005 klinischen Isolate (510 P. aeruginosa-Isolate und 495 Enterobacterales-Isolate) ab einem vorher festgelegten Datum von Patienten mit cIAIs, cUTIs, LRTIs oder BSIs sammeln

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • P. aeruginosa-Isolate
  • Enterobacterales-Isolate

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-P. aeruginosa-Isolate
  • Nicht-Enterobacterales-Isolate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
P. aeruginosa-Isolate
Alle Isolate werden an das Zentrallabor geschickt, wo die Identifizierung durch MALDI-TOF bestätigt und Empfindlichkeitstests gegen Ceftolozan/Tazobactam, Imipenem-Relebactam und Vergleichswirkstoffe durchgeführt werden
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam
Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) werden durch die Standard-Bouillon-Mikroverdünnungsmethode (Standard-ISO-Methode 20776-1:2006) unter Verwendung von Sensititre-Platten in Trockenform (Thermo Fisher Scientific, Dänemark) bestimmt und gemäß dem Europäischen Ausschuss für antimikrobielle Empfindlichkeit interpretiert Tests (EUCAST) und den Kriterien des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Arzneimittel: Imipenem-Relebactam
Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) werden durch die Standard-Bouillon-Mikroverdünnungsmethode (Standard-ISO-Methode 20776-1:2006) unter Verwendung von Sensititre-Platten in Trockenform (Thermo Fisher Scientific, Dänemark) bestimmt und gemäß dem Europäischen Ausschuss für antimikrobielle Empfindlichkeit interpretiert Tests (EUCAST) und den Kriterien des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Enterobacterales-Isolate
Alle Isolate werden an das Zentrallabor geschickt, wo die Identifizierung durch MALDI-TOF bestätigt und Empfindlichkeitstests gegen Ceftolozan/Tazobactam, Imipenem-Relebactam und Vergleichswirkstoffe durchgeführt werden
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam
Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) werden durch die Standard-Bouillon-Mikroverdünnungsmethode (Standard-ISO-Methode 20776-1:2006) unter Verwendung von Sensititre-Platten in Trockenform (Thermo Fisher Scientific, Dänemark) bestimmt und gemäß dem Europäischen Ausschuss für antimikrobielle Empfindlichkeit interpretiert Tests (EUCAST) und den Kriterien des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Arzneimittel: Imipenem-Relebactam
Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) werden durch die Standard-Bouillon-Mikroverdünnungsmethode (Standard-ISO-Methode 20776-1:2006) unter Verwendung von Sensititre-Platten in Trockenform (Thermo Fisher Scientific, Dänemark) bestimmt und gemäß dem Europäischen Ausschuss für antimikrobielle Empfindlichkeit interpretiert Tests (EUCAST) und den Kriterien des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung MHK und ihre Verteilungen als anfällig, intermediär und resistent
Zeitfenster: 31. Oktober 2020
Zusammenfassung der MHK-Daten, Verteilung dargestellt als kumulative MHK-Häufigkeit, MHK50, MHK90 und MHK-Bereich für jedes Antibiotikum und jede Spezies.
31. Oktober 2020
Zusammenfassung der Prozentsätze der Isolate
Zeitfenster: 31. Oktober 2020
Zusammenfassung der Prozentsätze der Isolate, die gemäß den CLSI- und EUCAST-Richtlinien als anfällige, intermediäre und resistente Isolate interpretiert werden, sofern verfügbar, für jede Spezies und für die gesamten Studienisolate.
31. Oktober 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emilio Bouza

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MICRO.HGUGM.2019-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Fünfzehn Labore (teilnehmende Labore) werden unter der Leitung von Dr. E. Cercenado, Abteilung für Mikrobiologie und Infektionskrankheiten, Universitätskrankenhaus Gregorio Marañón, Madrid, Spanien (Zentrallabor), im Namen der GEIRAS-SEIMC (Gruppe für die Studie) teilnehmen für gesundheitsbezogene Infektionen der Spanischen Gesellschaft für Infektionskrankheiten und klinische Mikrobiologie).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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