Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активность in vitro цефтолозана/тазобактама и имипенема/релебактама в клинических изолятах Pseudomonas aeruginosa и Enterobacterales, полученных от гематологических и онкологических больных (ACTHEON)

10 декабря 2019 г. обновлено: Emilio Bouza
Целью исследования ACTHEON является оценка in vitro активности цефтолозана-тазобактама, имипенема-релебактама и препаратов сравнения (амоксициллин-клавуланат, пиперациллин-тазобактам, цефтазидим, цефотаксим, цефепим, имипенем, меропенем, левофлоксацин и амикацин; см. список далее подробности на странице 7) против клинических изолятов P. aeruginosa и Enterobacterales, проспективно полученных от гематологических и онкологических пациентов с осложненными интраабдоминальными инфекциями (оИАИ), осложненными инфекциями мочевыводящих путей (оИМП), инфекциями нижних дыхательных путей (ИНДП) и инфекциями кровотока (BSI) из 15 участвующих центров в Испании

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1005

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участвующие лаборатории проспективно соберут первые 1005 клинических изолятов (510 изолятов P. aeruginosa и 495 изолятов Enterobacterales), начиная с заранее установленной даты, от пациентов с ИАИ, оИМП, ИНДП или ИКТ.

Описание

Критерии включения:

  • Изоляты P. aeruginosa
  • изоляты энтеробактерий

Критерий исключения:

  • Изоляты, отличные от P. aeruginosa
  • Неэнтеробактериальные изоляты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Изоляты P. aeruginosa
Все изоляты будут отправлены в центральную лабораторию, где идентификация будет подтверждена с помощью MALDI-TOF, и будет проведено тестирование чувствительности к цефтолозану/тазобактаму, имипенем-релебактаму и сравнительным агентам.
Лекарство: Цефтолозан/тазобактам
Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) будут определяться стандартным методом микроразведения бульона (стандартный метод ISO 20776-1:2006) с использованием панелей Sensititre в сухой форме (Thermo Fisher Scientific, Дания) и будут интерпретироваться в соответствии с Европейским комитетом по чувствительности к противомикробным препаратам. Тестирование (EUCAST) и критерии Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI)
Лекарство: имипенем-релебактам
Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) будут определяться стандартным методом микроразведения бульона (стандартный метод ISO 20776-1:2006) с использованием панелей Sensititre в сухой форме (Thermo Fisher Scientific, Дания) и будут интерпретироваться в соответствии с Европейским комитетом по чувствительности к противомикробным препаратам. Тестирование (EUCAST) и критерии Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI)
Изоляты энтеробактерий
Все изоляты будут отправлены в центральную лабораторию, где идентификация будет подтверждена с помощью MALDI-TOF, и будет проведено тестирование чувствительности к цефтолозану/тазобактаму, имипенем-релебактаму и сравнительным агентам.
Лекарство: Цефтолозан/тазобактам
Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) будут определяться стандартным методом микроразведения бульона (стандартный метод ISO 20776-1:2006) с использованием панелей Sensititre в сухой форме (Thermo Fisher Scientific, Дания) и будут интерпретироваться в соответствии с Европейским комитетом по чувствительности к противомикробным препаратам. Тестирование (EUCAST) и критерии Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI)
Лекарство: имипенем-релебактам
Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) будут определяться стандартным методом микроразведения бульона (стандартный метод ISO 20776-1:2006) с использованием панелей Sensititre в сухой форме (Thermo Fisher Scientific, Дания) и будут интерпретироваться в соответствии с Европейским комитетом по чувствительности к противомикробным препаратам. Тестирование (EUCAST) и критерии Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме MIC и его распределение как чувствительные, промежуточные и устойчивые
Временное ограничение: 31 октября 2020 г.
Сводка данных МИК, распределение представлено в виде кумулятивной частоты МИК, МИК50, МИК90 и диапазона МИК для каждого противомикробного препарата и вида.
31 октября 2020 г.
Сводка процентного содержания изолятов
Временное ограничение: 31 октября 2020 г.
Сводка процентного содержания изолятов, интерпретируемых как чувствительные, промежуточные и устойчивые изоляты в соответствии с рекомендациями CLSI и EUCAST, если таковые имеются, для каждого вида и для всех изолятов исследования.
31 октября 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emilio Bouza

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MICRO.HGUGM.2019-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Пятнадцать лабораторий (лабораторий-участников) будут участвовать под руководством доктора Э. Серсенадо, отделение микробиологии и инфекционных заболеваний, университетская больница Грегорио Мараньона, Мадрид, Испания (центральная лаборатория), от имени GEIRAS-SEIMC (группа по изучению медицинских инфекций Испанского общества инфекционных болезней и клинической микробиологии).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться