Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność in vitro ceftolozanu/tazobaktamu i imipenemu/relebaktamu w klinicznych izolatach Pseudomonas Aeruginosa i Enterobacterales pobranych od pacjentów hematologicznych i onkologicznych (ACTHEON)

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Emilio Bouza
Celem badania ACTHEON jest ocena działania in vitro ceftolozanu-tazobaktamu, imipenemu-relebaktamu i leków porównawczych (amoksycylina-klawulanian, piperacylina-tazobaktam, ceftazydym, cefotaksym, cefepim, imipenem, meropenem, lewofloksacyna i amikacyna; patrz lista więcej szczegóły na stronie 7) przeciwko klinicznym izolatom P. aeruginosa i Enterobacterales pobranym prospektywnie od pacjentów hematologicznych i onkologicznych z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej (cIAI), powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (cUTI), zakażeniami dolnych dróg oddechowych (LRTI) i zakażeniami krwi (BSI) z 15 ośrodków uczestniczących w Hiszpanii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1005

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczące laboratoria zbiorą prospektywnie pierwsze 1005 izolatów klinicznych (510 izolatów P. aeruginosa i 495 izolatów Enterobacterales), począwszy od ustalonej daty od pacjentów z cIAI, cUTI, LRTI lub BSI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • izolaty P. aeruginosa
  • Izolaty Enterobacterales

Kryteria wyłączenia:

  • Izolaty inne niż P. aeruginosa
  • Izolaty inne niż Enterobacterales

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Izolaty P. aeruginosa
Wszystkie izolaty zostaną przesłane do Laboratorium Centralnego, gdzie zostanie potwierdzona identyfikacja metodą MALDI-TOF oraz przeprowadzone zostaną badania wrażliwości na ceftolozan/tazobaktam, imipenem-relebaktam i środki porównawcze
Lek: Ceftolozan/tazobaktam
Minimalne stężenia hamujące (MIC) zostaną określone za pomocą standardowej metody mikrorozcieńczeń w bulionie (standardowa metoda ISO 20776-1:2006) przy użyciu suchych paneli Sensititre (Thermo Fisher Scientific, Dania) i będą interpretowane zgodnie z zaleceniami Europejskiego Komitetu ds. Wrażliwości na Środki Przeciwdrobnoustrojowe Badania (EUCAST) oraz kryteria Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI).
Lek: imipenem-relebaktam
Minimalne stężenia hamujące (MIC) zostaną określone za pomocą standardowej metody mikrorozcieńczeń w bulionie (standardowa metoda ISO 20776-1:2006) przy użyciu suchych paneli Sensititre (Thermo Fisher Scientific, Dania) i będą interpretowane zgodnie z zaleceniami Europejskiego Komitetu ds. Wrażliwości na Środki Przeciwdrobnoustrojowe Badania (EUCAST) oraz kryteria Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI).
Izolaty Enterobacterales
Wszystkie izolaty zostaną przesłane do Laboratorium Centralnego, gdzie zostanie potwierdzona identyfikacja metodą MALDI-TOF oraz przeprowadzone zostaną badania wrażliwości na ceftolozan/tazobaktam, imipenem-relebaktam i środki porównawcze
Lek: Ceftolozan/tazobaktam
Minimalne stężenia hamujące (MIC) zostaną określone za pomocą standardowej metody mikrorozcieńczeń w bulionie (standardowa metoda ISO 20776-1:2006) przy użyciu suchych paneli Sensititre (Thermo Fisher Scientific, Dania) i będą interpretowane zgodnie z zaleceniami Europejskiego Komitetu ds. Wrażliwości na Środki Przeciwdrobnoustrojowe Badania (EUCAST) oraz kryteria Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI).
Lek: imipenem-relebaktam
Minimalne stężenia hamujące (MIC) zostaną określone za pomocą standardowej metody mikrorozcieńczeń w bulionie (standardowa metoda ISO 20776-1:2006) przy użyciu suchych paneli Sensititre (Thermo Fisher Scientific, Dania) i będą interpretowane zgodnie z zaleceniami Europejskiego Komitetu ds. Wrażliwości na Środki Przeciwdrobnoustrojowe Badania (EUCAST) oraz kryteria Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie MIC i jego rozkłady jako wrażliwe, pośrednie i oporne
Ramy czasowe: 31 października 2020 r
Podsumowanie danych MIC, rozkład przedstawiony jako skumulowana częstość MIC, MIC50, MIC90 i zakres MIC dla każdego środka przeciwdrobnoustrojowego i gatunku.
31 października 2020 r
Podsumowanie procentów izolatów
Ramy czasowe: 31 października 2020 r
Podsumowanie odsetka izolatów interpretowanych jako wrażliwe, średniooporne i oporne zgodnie z wytycznymi CLSI i EUCAST, jeśli są dostępne, dla każdego gatunku i dla wszystkich badanych izolatów.
31 października 2020 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emilio Bouza

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MICRO.HGUGM.2019-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W imieniu GEIRAS-SEIMC (Group for the Study Group for the Study Zakażeń Związanych z Opieką Zdrowotną Hiszpańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych i Mikrobiologii Klinicznej).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ceftolozan/tazobaktam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj