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Actividad In Vitro de Ceftolozano/Tazobactam e Imipenem/Relebactam en Aislados Clínicos de Pseudomonas Aeruginosa y Enterobacterales Recolectados de Pacientes de Hematología y Oncología (ACTHEON)

10 de diciembre de 2019 actualizado por: Emilio Bouza
El propósito del estudio ACTHEON es evaluar la actividad in vitro de ceftolozano-tazobactam, imipenem-relebactam y agentes de comparación (amoxicilina-clavulanato, piperacilina-tazobactam, ceftazidima, cefotaxima, cefepima, imipenem, meropenem, levofloxacina y amikacina; ver lista más detalles en la página 7) contra aislamientos clínicos de P. aeruginosa y Enterobacterales recolectados prospectivamente de pacientes de hematología y oncología con infecciones intraabdominales complicadas (cIAI), infecciones urinarias complicadas (cUTI), infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI) e infecciones del torrente sanguíneo (BSIs) de 15 centros participantes en España

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1005

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los laboratorios participantes recolectarán prospectivamente los primeros 1005 aislamientos clínicos (510 aislamientos de P. aeruginosa y 495 aislamientos de Enterobacterales) a partir de una fecha preestablecida de pacientes con cIAI, cUTI, LRTI o BSI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aislamientos de P. aeruginosa
  • Aislados de enterobacterias

Criterio de exclusión:

  • Aislados distintos de P. aeruginosa
  • Aislados no Enterobacterales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aislamientos de P. aeruginosa
Todos los aislamientos serán enviados al Laboratorio Central, donde se confirmará la identificación por MALDI-TOF y se realizarán pruebas de susceptibilidad frente a ceftolozano/tazobactam, imipenem-relebactam y agentes comparativos.
Droga: Ceftolozano/tazobactam
Las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) se determinarán mediante el método estándar de microdilución en caldo (método estándar ISO 20776-1:2006) utilizando paneles Sensititre de forma seca (Thermo Fisher Scientific, Dinamarca) y se interpretarán de acuerdo con el Comité Europeo de Susceptibilidad Antimicrobiana. (EUCAST) y los criterios del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)
Droga: imipenem- relebactam
Las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) se determinarán mediante el método estándar de microdilución en caldo (método estándar ISO 20776-1:2006) utilizando paneles Sensititre de forma seca (Thermo Fisher Scientific, Dinamarca) y se interpretarán de acuerdo con el Comité Europeo de Susceptibilidad Antimicrobiana. (EUCAST) y los criterios del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)
Aislados de enterobacterias
Todos los aislamientos serán enviados al Laboratorio Central, donde se confirmará la identificación por MALDI-TOF y se realizarán pruebas de susceptibilidad frente a ceftolozano/tazobactam, imipenem-relebactam y agentes comparativos.
Droga: Ceftolozano/tazobactam
Las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) se determinarán mediante el método estándar de microdilución en caldo (método estándar ISO 20776-1:2006) utilizando paneles Sensititre de forma seca (Thermo Fisher Scientific, Dinamarca) y se interpretarán de acuerdo con el Comité Europeo de Susceptibilidad Antimicrobiana. (EUCAST) y los criterios del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)
Droga: imipenem- relebactam
Las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) se determinarán mediante el método estándar de microdilución en caldo (método estándar ISO 20776-1:2006) utilizando paneles Sensititre de forma seca (Thermo Fisher Scientific, Dinamarca) y se interpretarán de acuerdo con el Comité Europeo de Susceptibilidad Antimicrobiana. (EUCAST) y los criterios del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen MIC y sus distribuciones como susceptible, intermedia y resistente
Periodo de tiempo: 31 octubre 2020
Resumen de los datos de MIC, distribución presentada como la frecuencia acumulada de MIC, MIC50, MIC90 y rango de MIC para cada antimicrobiano y especie.
31 octubre 2020
Resumen de porcentajes de aislamientos
Periodo de tiempo: 31 octubre 2020
Resumen de porcentajes de aislamientos interpretados como susceptibles, intermedios y resistentes según las guías CLSI y EUCAST, cuando estén disponibles, para cada especie y para el total de aislamientos del estudio.
31 octubre 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emilio Bouza

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MICRO.HGUGM.2019-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Quince laboratorios (Laboratorios participantes) participarán bajo la dirección del Dr. E. Cercenado, Departamento de Microbiología y Enfermedades Infecciosas, Hospital Universitario Gregorio Marañón, Madrid, España (Laboratorio central), en representación de GEIRAS-SEIMC (Grupo para el Estudio de Infecciones Relacionadas con la Salud de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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