In vitro aktivitet av Ceftolozane/Tazobactam og Imipenem/Relebactam i kliniske isolater av Pseudomonas Aeruginosa og Enterobacterales samlet inn fra hematologi- og onkologiske pasienter (ACTHEON)
10. desember 2019 oppdatert av: Emilio Bouza
Formålet med ACTHEON-studien er å evaluere in vitro-aktiviteten til ceftolozan-tazobactam, imipenem-relebactam og komparatormidler (amoxicillin-klavulanat, piperacillin-tazobactam, ceftazidim, cefotaxim, cefepime, imipenem-meropenacin og mer; detaljer på side 7) mot kliniske isolater av P. aeruginosa og Enterobacterales prospektivt samlet inn fra hematologi- og onkologiske pasienter med kompliserte intraabdominale infeksjoner (cIAI), kompliserte urinveisinfeksjoner (cUTI), nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) og blodstrømsinfeksjoner (BSI) fra 15 deltakende sentre i Spania
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1005
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- HG Gregorio Marañón
-
Ta kontakt med:
- Emilia Cercenado
- Telefonnummer: +34-915868459
- E-post: emilia.cercenado@salud.madrid.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakende laboratorier vil prospektivt samle inn de første 1005 kliniske isolatene (510 P. aeruginosa-isolater og 495 Enterobacterales-isolater) fra en forhåndsbestemt dato fra pasienter med cIAI, cUTI, LRTI eller BSI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- P. aeruginosa isolater
- Enterobacterales isolater
Ekskluderingskriterier:
- Ikke P. aeruginosa isolater
- Ikke Enterobacterales isolater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
P. aeruginosa isolater
Alle isolater vil bli sendt til sentrallaboratoriet, hvor identifikasjon vil bli bekreftet av MALDI-TOF og følsomhetstesting mot ceftolozane/tazobactam, imipenem-relebactam og komparative midler vil bli utført
|
Minimum hemmende konsentrasjoner (MIC) vil bli bestemt av standard kjøttkraftmikrofortynningsmetoden (standard ISO-metode 20776-1:2006) ved bruk av tørrformede Sensititre-paneler (Thermo Fisher Scientific, Danmark) og vil bli tolket i henhold til European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) og Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) kriterier
Minimum hemmende konsentrasjoner (MIC) vil bli bestemt av standard kjøttkraftmikrofortynningsmetoden (standard ISO-metode 20776-1:2006) ved bruk av tørrformede Sensititre-paneler (Thermo Fisher Scientific, Danmark) og vil bli tolket i henhold til European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) og Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) kriterier
|
|
Enterobacterales isolater
Alle isolater vil bli sendt til sentrallaboratoriet, hvor identifikasjon vil bli bekreftet av MALDI-TOF og følsomhetstesting mot ceftolozane/tazobactam, imipenem-relebactam og komparative midler vil bli utført
|
Minimum hemmende konsentrasjoner (MIC) vil bli bestemt av standard kjøttkraftmikrofortynningsmetoden (standard ISO-metode 20776-1:2006) ved bruk av tørrformede Sensititre-paneler (Thermo Fisher Scientific, Danmark) og vil bli tolket i henhold til European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) og Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) kriterier
Minimum hemmende konsentrasjoner (MIC) vil bli bestemt av standard kjøttkraftmikrofortynningsmetoden (standard ISO-metode 20776-1:2006) ved bruk av tørrformede Sensititre-paneler (Thermo Fisher Scientific, Danmark) og vil bli tolket i henhold til European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) og Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) kriterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendrag MIC og dens distribusjoner som mottakelig, middels og motstandsdyktig
Tidsramme: 31. oktober 2020
|
Sammendrag av MIC-data, distribusjon presentert som kumulativ MIC-frekvens, MIC50, MIC90 og MIC-område for hvert antimikrobielt middel og art.
|
31. oktober 2020
|
|
Sammendrag av prosentandeler av isolater
Tidsramme: 31. oktober 2020
|
Sammendrag av prosentandeler av isolater tolket som følsomme, middels og resistente isolater i henhold til CLSI- og EUCAST-retningslinjer, når tilgjengelig, for hver art og for de totale studieisolatene.
|
31. oktober 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MICRO.HGUGM.2019-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Femten laboratorier (deltakende laboratorier) vil delta under ledelse av Dr. E. Cercenado, avdeling for mikrobiologi og infeksjonssykdommer, Gregorio Marañón universitetssykehus, Madrid, Spania (sentrallaboratoriet), på vegne av GEIRAS-SEIMC (Group for the Study) av helserelaterte infeksjoner fra det spanske foreningen for infeksjonssykdommer og klinisk mikrobiologi).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .