In vitro-aktivitet av Ceftolozane/Tazobactam och Imipenem/Relebactam i kliniska isolat av Pseudomonas Aeruginosa och Enterobacterales insamlade från hematologiska och onkologiska patienter (ACTHEON)
10 december 2019 uppdaterad av: Emilio Bouza
Syftet med ACTHEON-studien är att utvärdera in vitro-aktiviteten av ceftolozan-tazobactam, imipenem-relebactam och jämförande medel (amoxicillin-klavulanat, piperacillin-tazobactam, ceftazidim, cefotaxim, cefepime, imipenem-meropenacin och mer; detaljer på sidan 7) mot kliniska isolat av P. aeruginosa och Enterobacterales prospektivt insamlade från hematologiska och onkologiska patienter med komplicerade intraabdominala infektioner (cIAI), komplicerade urinvägsinfektioner (cUTI), nedre luftvägsinfektioner (LRTI) och blodströmsinfektioner (BSI) från 15 deltagande center i Spanien
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1005
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- HG Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Emilia Cercenado
- Telefonnummer: +34-915868459
- E-post: emilia.cercenado@salud.madrid.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagande laboratorier kommer prospektivt att samla in de första 1 005 kliniska isolaten (510 P. aeruginosa isolat och 495 Enterobacterales isolat) med början på ett förutbestämt datum från patienter med cIAIs, cUTIs, LRTIs eller BSIs
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- P. aeruginosa isolat
- Enterobacterales isolat
Exklusions kriterier:
- Icke P. aeruginosa isolat
- Icke Enterobacterales isolat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
P. aeruginosa isolat
Alla isolat kommer att skickas till centrallaboratoriet, där identifiering kommer att bekräftas med MALDI-TOF och känslighetstestning mot ceftolozane/tazobactam, imipenem-relebactam och jämförande medel kommer att utföras
|
Minsta hämmande koncentrationer (MIC) kommer att bestämmas med standardmetoden för mikrospädning av buljong (standard ISO-metod 20776-1:2006) med torrformade Sensititre-paneler (Thermo Fisher Scientific, Danmark) och kommer att tolkas enligt Europeiska kommittén för antimikrobiell känslighet Testning (EUCAST) och kriterierna för Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Minsta hämmande koncentrationer (MIC) kommer att bestämmas med standardmetoden för mikrospädning av buljong (standard ISO-metod 20776-1:2006) med torrformade Sensititre-paneler (Thermo Fisher Scientific, Danmark) och kommer att tolkas enligt Europeiska kommittén för antimikrobiell känslighet Testning (EUCAST) och kriterierna för Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
|
|
Enterobacterales isolat
Alla isolat kommer att skickas till centrallaboratoriet, där identifiering kommer att bekräftas med MALDI-TOF och känslighetstestning mot ceftolozane/tazobactam, imipenem-relebactam och jämförande medel kommer att utföras
|
Minsta hämmande koncentrationer (MIC) kommer att bestämmas med standardmetoden för mikrospädning av buljong (standard ISO-metod 20776-1:2006) med torrformade Sensititre-paneler (Thermo Fisher Scientific, Danmark) och kommer att tolkas enligt Europeiska kommittén för antimikrobiell känslighet Testning (EUCAST) och kriterierna för Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Minsta hämmande koncentrationer (MIC) kommer att bestämmas med standardmetoden för mikrospädning av buljong (standard ISO-metod 20776-1:2006) med torrformade Sensititre-paneler (Thermo Fisher Scientific, Danmark) och kommer att tolkas enligt Europeiska kommittén för antimikrobiell känslighet Testning (EUCAST) och kriterierna för Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanfattning MIC och dess distributioner som mottagliga, mellanliggande och resistenta
Tidsram: 31 oktober 2020
|
Sammanfattning av MIC-data, distribution presenterad som den kumulativa MIC-frekvensen, MIC50, MIC90 och MIC-intervall för varje antimikrobiellt ämne och art.
|
31 oktober 2020
|
|
Sammanfattning av procentandelar av isolat
Tidsram: 31 oktober 2020
|
Sammanfattning av procentandelen av isolat tolkade som känsliga, intermediära och resistenta isolat enligt CLSI- och EUCAST-riktlinjer, när sådana finns, för varje art och för det totala studieisolaten.
|
31 oktober 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2019
Första postat (Faktisk)
12 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MICRO.HGUGM.2019-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Femton laboratorier (deltagande laboratorier) kommer att delta under ledning av Dr. E. Cercenado, avdelningen för mikrobiologi och infektionssjukdomar, Gregorio Marañón University Hospital, Madrid, Spanien (Centrallaboratoriet), på uppdrag av GEIRAS-SEIMC (Group for the Study) av hälsovårdsrelaterade infektioner från det spanska samhället för infektionssjukdomar och klinisk mikrobiologi).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .