A ceftolozan/tazobaktám és az imipenem/relebaktám in vitro aktivitása hematológiai és onkológiai betegektől gyűjtött Pseudomonas Aeruginosa és Enterobacterales klinikai izolátumaiban (ACTHEON)
2019. december 10. frissítette: Emilio Bouza
Az ACTHEON-tanulmány célja a ceftolozan-tazobaktám, imipenem-relebaktám és a komparátor szerek (amoxicillin-klavulanát, piperacillin-tazobaktám, ceftazidim, cefotaxim, cefepime, imipenem, imipenem, lásd még a meropeanem, lecinflka és még több,) in vitro aktivitásának értékelése. részletek a 7. oldalon) a P. aeruginosa és Enterobacterales klinikai izolátumai ellen, amelyeket prospektívan gyűjtöttek komplikált intraabdominális fertőzésekben (cIAI), komplikált húgyúti fertőzésekben (cUTI), alsó légúti fertőzésekben (LRTI) és véráramfertőzésekben szenvedő hematológiai és onkológiai betegektől (BSI) 15 részt vevő spanyolországi központból
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1005
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Toborzás
- HG Gregorio Marañón
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilia Cercenado
- Telefonszám: +34-915868459
- E-mail: emilia.cercenado@salud.madrid.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részt vevő laboratóriumok előre meghatározott időpontban begyűjtik az első 1005 klinikai izolátumot (510 P. aeruginosa és 495 Enterobacterales izolátum) cIAI-ban, cUTI-ban, LRTI-ben vagy BSI-ben szenvedő betegektől.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- P. aeruginosa izolátumok
- Enterobacterales izolátumok
Kizárási kritériumok:
- Nem P. aeruginosa izolátumok
- Nem Enterobacterales izolátumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
P. aeruginosa izolátumok
Minden izolátumot elküldenek a Központi Laboratóriumba, ahol az azonosítást MALDI-TOF igazolja, és ceftolozan/tazobaktám, imipenem-relebaktám és összehasonlító szerek elleni érzékenységi vizsgálatot végeznek.
|
A minimális gátló koncentrációt (MIC) a standard húsleves mikrohígítási módszerrel (standard ISO 20776-1:2006) határozzák meg száraz formájú Sensititre panelek (Thermo Fisher Scientific, Dánia) segítségével, és az Antimikrobiális Érzékenység Európai Bizottsága szerint értelmezik. Tesztelés (EUCAST) és a Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) kritériumai
A minimális gátló koncentrációt (MIC) a standard húsleves mikrohígítási módszerrel (standard ISO 20776-1:2006) határozzák meg száraz formájú Sensititre panelek (Thermo Fisher Scientific, Dánia) segítségével, és az Antimikrobiális Érzékenység Európai Bizottsága szerint értelmezik. Tesztelés (EUCAST) és a Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) kritériumai
|
|
Enterobacterales izolátumok
Minden izolátumot elküldenek a Központi Laboratóriumba, ahol az azonosítást MALDI-TOF igazolja, és ceftolozan/tazobaktám, imipenem-relebaktám és összehasonlító szerek elleni érzékenységi vizsgálatot végeznek.
|
A minimális gátló koncentrációt (MIC) a standard húsleves mikrohígítási módszerrel (standard ISO 20776-1:2006) határozzák meg száraz formájú Sensititre panelek (Thermo Fisher Scientific, Dánia) segítségével, és az Antimikrobiális Érzékenység Európai Bizottsága szerint értelmezik. Tesztelés (EUCAST) és a Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) kritériumai
A minimális gátló koncentrációt (MIC) a standard húsleves mikrohígítási módszerrel (standard ISO 20776-1:2006) határozzák meg száraz formájú Sensititre panelek (Thermo Fisher Scientific, Dánia) segítségével, és az Antimikrobiális Érzékenység Európai Bizottsága szerint értelmezik. Tesztelés (EUCAST) és a Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) kritériumai
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefoglaló A MIC és eloszlásai mint érzékeny, közepes és ellenálló
Időkeret: 2020. október 31
|
A MIC adatok összefoglalása, a megoszlás a kumulatív MIC gyakoriság, MIC50, MIC90 és MIC tartomány formájában minden antimikrobiális szer és faj esetében.
|
2020. október 31
|
|
Az izolátumok százalékos arányának összefoglalása
Időkeret: 2020. október 31
|
Az érzékeny, közepes és rezisztens izolátumokként értelmezett izolátumok százalékos arányának összefoglalása a CLSI és EUCAST irányelvek szerint, ha rendelkezésre áll, minden egyes fajra és az összes vizsgálati izolátumra vonatkozóan.
|
2020. október 31
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MICRO.HGUGM.2019-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Tizenhét laboratórium (résztvevő laboratóriumok) vesz részt Dr. E. Cercenado, Mikrobiológiai és Fertőző Betegségek Osztálya, Gregorio Marañón Egyetemi Kórház, Madrid, Spanyolország (Központi laboratórium), a GEIRAS-SEIMC (Group for the Study) nevében a Spanyol Fertőző Betegségek és Klinikai Mikrobiológiai Társaság egészségügyi ellátással kapcsolatos fertőzései).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .