In vitro activiteit van ceftolozaan/tazobactam en imipenem/relebactam in klinische isolaten van Pseudomonas Aeruginosa en Enterobacterales verzameld bij hematologie- en oncologiepatiënten (ACTHEON)
10 december 2019 bijgewerkt door: Emilio Bouza
Het doel van de ACTHEON-studie is het evalueren van de in vitro activiteit van ceftolozaan-tazobactam, imipenem-relebactam en comparatormiddelen (amoxicilline-clavulanaat, piperacilline-tazobactam, ceftazidim, cefotaxim, cefepime, imipenem, meropenem, levofloxacine en amikacine; zie lijst meer details op pagina 7) tegen klinische isolaten van P. aeruginosa en Enterobacterales die prospectief zijn verzameld bij hematologie- en oncologiepatiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI's), gecompliceerde urineweginfecties (cUTI's), lagere luchtweginfecties (LRTI's) en bloedbaaninfecties (BSI's) van 15 deelnemende centra in Spanje
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1005
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- HG Gregorio Marañón
-
Contact:
- Emilia Cercenado
- Telefoonnummer: +34-915868459
- E-mail: emilia.cercenado@salud.madrid.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemende laboratoria zullen prospectief de eerste 1.005 klinische isolaten verzamelen (510 P. aeruginosa-isolaten en 495 Enterobacterales-isolaten) vanaf een vooraf vastgestelde datum van patiënten met cIAI's, cUTI's, LRTI's of BSI's
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- P. aeruginosa-isolaten
- Enterobacterales-isolaten
Uitsluitingscriteria:
- Niet-P. aeruginosa-isolaten
- Niet-Enterobacterales-isolaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
P. aeruginosa-isolaten
Alle isolaten zullen naar het Centraal Laboratorium worden gestuurd, waar identificatie zal worden bevestigd door MALDI-TOF en gevoeligheidstesten voor ceftolozaan/tazobactam, imipenem-relebactam en vergelijkende middelen zullen worden uitgevoerd
|
Minimale remmende concentraties (MIC's) zullen worden bepaald met behulp van de standaardbouillon-microdilutiemethode (standaard ISO-methode 20776-1:2006) met behulp van Sensititre-panels in droge vorm (Thermo Fisher Scientific, Denemarken) en zullen worden geïnterpreteerd volgens de Europese Commissie voor antimicrobiële gevoeligheid Testcriteria (EUCAST) en de criteria van het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Minimale remmende concentraties (MIC's) zullen worden bepaald met behulp van de standaardbouillon-microdilutiemethode (standaard ISO-methode 20776-1:2006) met behulp van Sensititre-panels in droge vorm (Thermo Fisher Scientific, Denemarken) en zullen worden geïnterpreteerd volgens de Europese Commissie voor antimicrobiële gevoeligheid Testcriteria (EUCAST) en de criteria van het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
|
|
Enterobacterales-isolaten
Alle isolaten zullen naar het Centraal Laboratorium worden gestuurd, waar identificatie zal worden bevestigd door MALDI-TOF en gevoeligheidstesten voor ceftolozaan/tazobactam, imipenem-relebactam en vergelijkende middelen zullen worden uitgevoerd
|
Minimale remmende concentraties (MIC's) zullen worden bepaald met behulp van de standaardbouillon-microdilutiemethode (standaard ISO-methode 20776-1:2006) met behulp van Sensititre-panels in droge vorm (Thermo Fisher Scientific, Denemarken) en zullen worden geïnterpreteerd volgens de Europese Commissie voor antimicrobiële gevoeligheid Testcriteria (EUCAST) en de criteria van het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Minimale remmende concentraties (MIC's) zullen worden bepaald met behulp van de standaardbouillon-microdilutiemethode (standaard ISO-methode 20776-1:2006) met behulp van Sensititre-panels in droge vorm (Thermo Fisher Scientific, Denemarken) en zullen worden geïnterpreteerd volgens de Europese Commissie voor antimicrobiële gevoeligheid Testcriteria (EUCAST) en de criteria van het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting MIC en zijn distributies als vatbaar, intermediair en resistent
Tijdsspanne: 31 oktober 2020
|
Samenvatting van MIC-gegevens, distributie gepresenteerd als de cumulatieve MIC-frequentie, MIC50, MIC90 en MIC-bereik voor elk antimicrobieel middel en elke soort.
|
31 oktober 2020
|
|
Samenvatting van percentages isolaten
Tijdsspanne: 31 oktober 2020
|
Samenvatting van percentages isolaten geïnterpreteerd als vatbare, intermediaire en resistente isolaten volgens de CLSI- en EUCAST-richtlijnen, indien beschikbaar, voor elke soort en voor de totale studie-isolaten.
|
31 oktober 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MICRO.HGUGM.2019-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Vijftien laboratoria (Deelnemende laboratoria) zullen deelnemen onder leiding van Dr. E. Cercenado, Afdeling Microbiologie en Infectieziekten, Gregorio Marañón Universitair Ziekenhuis, Madrid, Spanje (Centraal laboratorium), namens de GEIRAS-SEIMC (Groep voor de Studie gezondheidszorggerelateerde infecties van de Spaanse Vereniging voor Infectieziekten en Klinische Microbiologie).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .