Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vitro aktivita ceftolozanu/tazobaktamu a imipenemu/relebaktamu u klinických izolátů Pseudomonas aeruginosa a Enterobacterales odebraných od hematologických a onkologických pacientů (ACTHEON)

10. prosince 2019 aktualizováno: Emilio Bouza
Účelem studie ACTHEON je zhodnotit in vitro aktivitu ceftolozan-tazobaktamu, imipenem-relebaktamu a srovnávacích látek (amoxicilin-klavulanát, piperacilin-tazobaktam, ceftazidim, cefotaxim, cefepim, imipenem, meropenem a levmiofloxacin; seznam více podrobnosti na straně 7) proti klinickým izolátům P. aeruginosa a Enterobacterales prospektivně odebraným od hematologických a onkologických pacientů s komplikovanými nitrobřišními infekcemi (cIAI), komplikovanými infekcemi močových cest (cUTI), infekcemi dolních cest dýchacích (LRTI) a infekcemi krevního řečiště (BSI) z 15 zúčastněných center ve Španělsku

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1005

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zúčastněné laboratoře prospektivně shromáždí prvních 1 005 klinických izolátů (510 izolátů P. aeruginosa a 495 izolátů Enterobacterales) počínaje předem stanoveným datem od pacientů s cIAI, cUTI, LRTI nebo BSI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Izoláty P. aeruginosa
  • Izoláty Enterobacterales

Kritéria vyloučení:

  • Non P. aeruginosa izoláty
  • Non Enterobacterales izoláty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Izoláty P. aeruginosa
Všechny izoláty budou zaslány do Centrální laboratoře, kde bude identifikace potvrzena MALDI-TOF a bude provedeno testování citlivosti na ceftolozan/tazobaktam, imipenemrelebaktam a srovnávací látky.
Lék: Ceftolozan/tazobaktam
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) budou stanoveny standardní mikrodiluční metodou bujónu (standardní metoda ISO 20776-1:2006) za použití suchých panelů Sensititre (Thermo Fisher Scientific, Dánsko) a budou interpretovány podle Evropského výboru pro antimikrobiální citlivost Kritéria testování (EUCAST) a Institutu pro klinické a laboratorní standardy (CLSI).
Lék: imipenem-relebaktam
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) budou stanoveny standardní mikrodiluční metodou bujónu (standardní metoda ISO 20776-1:2006) za použití suchých panelů Sensititre (Thermo Fisher Scientific, Dánsko) a budou interpretovány podle Evropského výboru pro antimikrobiální citlivost Kritéria testování (EUCAST) a Institutu pro klinické a laboratorní standardy (CLSI).
Izoláty Enterobacterales
Všechny izoláty budou zaslány do Centrální laboratoře, kde bude identifikace potvrzena MALDI-TOF a bude provedeno testování citlivosti na ceftolozan/tazobaktam, imipenemrelebaktam a srovnávací látky.
Lék: Ceftolozan/tazobaktam
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) budou stanoveny standardní mikrodiluční metodou bujónu (standardní metoda ISO 20776-1:2006) za použití suchých panelů Sensititre (Thermo Fisher Scientific, Dánsko) a budou interpretovány podle Evropského výboru pro antimikrobiální citlivost Kritéria testování (EUCAST) a Institutu pro klinické a laboratorní standardy (CLSI).
Lék: imipenem-relebaktam
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) budou stanoveny standardní mikrodiluční metodou bujónu (standardní metoda ISO 20776-1:2006) za použití suchých panelů Sensititre (Thermo Fisher Scientific, Dánsko) a budou interpretovány podle Evropského výboru pro antimikrobiální citlivost Kritéria testování (EUCAST) a Institutu pro klinické a laboratorní standardy (CLSI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí MIC a jeho rozdělení jako citlivé, střední a odolné
Časové okno: 31. října 2020
Souhrn dat MIC, distribuce prezentovaná jako kumulativní frekvence MIC, MIC50, MIC90 a rozmezí MIC pro každé antimikrobiální činidlo a druh.
31. října 2020
Souhrn procent izolátů
Časové okno: 31. října 2020
Souhrn procentuálních podílů izolátů interpretovaných jako citlivé, přechodné a rezistentní izoláty podle pokynů CLSI a EUCAST, jsou-li k dispozici, pro každý druh a pro celkové izoláty ze studie.
31. října 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emilio Bouza

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MICRO.HGUGM.2019-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Patnáct laboratoří (zúčastněné laboratoře) se zúčastní pod vedením Dr. E. Cercenada, oddělení mikrobiologie a infekčních nemocí, Gregorio Marañón University Hospital, Madrid, Španělsko (centrální laboratoř), jménem GEIRAS-SEIMC (Skupina pro studium infekcí souvisejících se zdravotnictvím Španělské společnosti pro infekční nemoci a klinickou mikrobiologii).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftolozan/tazobaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit