Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keftolotsaanin/tatsobaktaamin ja imipeneemin/relebaktaamin in vitro -aktiivisuus hematologia- ja onkologiapotilailta kerätyissä Pseudomonas Aeruginosan ja Enterobacteralesin kliinisissä isolaateissa (ACTHEON)

tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: Emilio Bouza
ACTHEON-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keftolotsaani-tatsobaktaamin, imipeneemi-relebaktaamin ja vertailuaineiden (amoksisilliini-klavulanaatti, piperasilliini-tatsobaktaami, keftatsidiimi, kefotaksiimi, kefepiimi, imipeneemi, lesiini, imipeneemi, ks. lisää) in vitro -aktiivisuutta. yksityiskohdat sivulla 7) P. aeruginosan ja Enterobacteralesin kliinisiä isolaatteja vastaan, jotka on kerätty prospektiivisesti hematologisista ja onkologisista potilaista, joilla on komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita (cIAI), komplisoituneita virtsatieinfektioita (cUTI), alempien hengitysteiden infektioita (LRTI) ja verenkiertoinfektioita (BSI) 15 osallistujakeskuksesta Espanjassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1005

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistuvat laboratoriot keräävät ensimmäiset 1 005 kliinistä isolaattia (510 P. aeruginosa -isolaattia ja 495 Enterobacterales-isolaattia) ennalta määritellystä päivämäärästä alkaen potilailta, joilla on cIAI, cUTI, LRTI tai BSI.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • P. aeruginosa isolaatit
  • Enterobacterales-isolaatit

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-P. aeruginosa -isolaatit
  • Ei-enterobacterales-isolaatit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
P. aeruginosa isolaatit
Kaikki isolaatit lähetetään keskuslaboratorioon, jossa tunnistus varmistetaan MALDI-TOF:lla ja herkkyystesti keftolotsaani/tatsobaktaamia, imipenemrelebaktaamia ja vertailuaineita vastaan.
Lääke: Keftolotsaani/tatsobaktaami
Pienimmät estävät pitoisuudet (MIC) määritetään tavallisella liemen mikrolaimennusmenetelmällä (standardi ISO-menetelmä 20776-1:2006) käyttämällä kuivamuotoisia Sensititre-paneeleja (Thermo Fisher Scientific, Tanska), ja ne tulkitaan Euroopan antimikrobisen herkkyyden komitean mukaisesti. Testaus (EUCAST) ja Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) -kriteerit
Lääke: imipeneemi - relebaktaami
Pienimmät estävät pitoisuudet (MIC) määritetään tavallisella liemen mikrolaimennusmenetelmällä (standardi ISO-menetelmä 20776-1:2006) käyttämällä kuivamuotoisia Sensititre-paneeleja (Thermo Fisher Scientific, Tanska), ja ne tulkitaan Euroopan antimikrobisen herkkyyden komitean mukaisesti. Testaus (EUCAST) ja Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) -kriteerit
Enterobacterales-isolaatit
Kaikki isolaatit lähetetään keskuslaboratorioon, jossa tunnistus varmistetaan MALDI-TOF:lla ja herkkyystesti keftolotsaani/tatsobaktaamia, imipenemrelebaktaamia ja vertailuaineita vastaan.
Lääke: Keftolotsaani/tatsobaktaami
Pienimmät estävät pitoisuudet (MIC) määritetään tavallisella liemen mikrolaimennusmenetelmällä (standardi ISO-menetelmä 20776-1:2006) käyttämällä kuivamuotoisia Sensititre-paneeleja (Thermo Fisher Scientific, Tanska), ja ne tulkitaan Euroopan antimikrobisen herkkyyden komitean mukaisesti. Testaus (EUCAST) ja Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) -kriteerit
Lääke: imipeneemi - relebaktaami
Pienimmät estävät pitoisuudet (MIC) määritetään tavallisella liemen mikrolaimennusmenetelmällä (standardi ISO-menetelmä 20776-1:2006) käyttämällä kuivamuotoisia Sensititre-paneeleja (Thermo Fisher Scientific, Tanska), ja ne tulkitaan Euroopan antimikrobisen herkkyyden komitean mukaisesti. Testaus (EUCAST) ja Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) -kriteerit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto MIC ja sen jakaumat herkänä, keskitasona ja resistenttinä
Aikaikkuna: 31 lokakuuta 2020
Yhteenveto MIC-tiedoista, jakautuminen kumulatiivisena MIC-frekvenssinä, MIC50-, MIC90- ja MIC-alueina kullekin mikrobilääkkeelle ja lajille.
31 lokakuuta 2020
Yhteenveto isolaattien prosenttiosuuksista
Aikaikkuna: 31 lokakuuta 2020
Yhteenveto prosenttiosuuksista isolaateista, jotka on tulkittu herkkiksi, keskitasoiksi ja resistenteiksi isolaateiksi CLSI- ja EUCAST-ohjeiden mukaisesti, mikäli saatavilla, kunkin lajin ja tutkimusisolaattien kokonaismäärän osalta.
31 lokakuuta 2020

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emilio Bouza

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MICRO.HGUGM.2019-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Viisitoista laboratoriota (osallistuvat laboratoriot) osallistuu GEIRAS-SEIMC:n (tutkimusryhmän) puolesta Dr. E. Cercenadon johdolla, mikrobiologian ja tartuntatautien osasto, Gregorio Marañónin yliopistollinen sairaala, Madrid, Espanja (keskuslaboratorio). Espanjan infektiotautien ja kliinisen mikrobiologian seuran terveydenhuoltoon liittyvistä infektioista).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa