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Attività in vitro di ceftolozano/tazobactam e imipenem/relebactam in isolati clinici di Pseudomonas aeruginosa ed enterobatteri raccolti da pazienti ematologici e oncologici (ACTHEON)

10 dicembre 2019 aggiornato da: Emilio Bouza
Lo scopo dello studio ACTHEON è valutare l'attività in vitro di ceftolozano-tazobactam, imipenem-relebactam e agenti di confronto (amoxicillina-clavulanato, piperacillina-tazobactam, ceftazidime, cefotaxime, cefepime, imipenem, meropenem, levofloxacina e amikacina; vedi elenco altro dettagli a pagina 7) contro isolati clinici di P. aeruginosa ed Enterobacterales raccolti in modo prospettico da pazienti ematologici e oncologici con infezioni intra-addominali complicate (cIAI), infezioni urinarie complicate (cUTI), infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) e infezioni del flusso sanguigno (BSI) da 15 centri partecipanti in Spagna

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1005

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I laboratori partecipanti raccoglieranno in modo prospettico i primi 1.005 isolati clinici (510 isolati di P. aeruginosa e 495 isolati di Enterobacterales) a partire da una data prestabilita da pazienti con cIAI, cUTI, LRTI o BSI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Isolati di P. aeruginosa
  • Isolati di Enterobatteri

Criteri di esclusione:

  • Isolati non P. aeruginosa
  • Isolati non Enterobacterales

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Isolati di P. aeruginosa
Tutti gli isolati verranno inviati al Laboratorio Centrale, dove verrà confermata l'identificazione mediante MALDI-TOF e verranno eseguiti test di sensibilità contro ceftolozano/tazobactam, imipenem-relebactam e agenti di confronto
Droga: Ceftolozano/tazobactam
Le concentrazioni minime inibenti (MIC) saranno determinate con il metodo standard di microdiluizione del brodo (metodo standard ISO 20776-1:2006) utilizzando pannelli Sensititre in forma secca (Thermo Fisher Scientific, Danimarca) e saranno interpretate secondo il Comitato europeo per la suscettibilità antimicrobica Testing (EUCAST) e i criteri del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Droga: imipenem-relebactam
Le concentrazioni minime inibenti (MIC) saranno determinate con il metodo standard di microdiluizione del brodo (metodo standard ISO 20776-1:2006) utilizzando pannelli Sensititre in forma secca (Thermo Fisher Scientific, Danimarca) e saranno interpretate secondo il Comitato europeo per la suscettibilità antimicrobica Testing (EUCAST) e i criteri del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Isolati di Enterobatteri
Tutti gli isolati verranno inviati al Laboratorio Centrale, dove verrà confermata l'identificazione mediante MALDI-TOF e verranno eseguiti test di sensibilità contro ceftolozano/tazobactam, imipenem-relebactam e agenti di confronto
Droga: Ceftolozano/tazobactam
Le concentrazioni minime inibenti (MIC) saranno determinate con il metodo standard di microdiluizione del brodo (metodo standard ISO 20776-1:2006) utilizzando pannelli Sensititre in forma secca (Thermo Fisher Scientific, Danimarca) e saranno interpretate secondo il Comitato europeo per la suscettibilità antimicrobica Testing (EUCAST) e i criteri del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Droga: imipenem-relebactam
Le concentrazioni minime inibenti (MIC) saranno determinate con il metodo standard di microdiluizione del brodo (metodo standard ISO 20776-1:2006) utilizzando pannelli Sensititre in forma secca (Thermo Fisher Scientific, Danimarca) e saranno interpretate secondo il Comitato europeo per la suscettibilità antimicrobica Testing (EUCAST) e i criteri del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sommario MIC e sue distribuzioni come suscettibile, intermedio e resistente
Lasso di tempo: 31 ottobre 2020
Sintesi dei dati MIC, distribuzione presentata come frequenza MIC cumulativa, MIC50, MIC90 e intervallo MIC per ciascun antimicrobico e specie.
31 ottobre 2020
Riepilogo delle percentuali di isolati
Lasso di tempo: 31 ottobre 2020
Riepilogo delle percentuali di isolati interpretati come isolati suscettibili, intermedi e resistenti secondo le linee guida CLSI ed EUCAST, quando disponibili, per ciascuna specie e per il totale degli isolati dello studio.
31 ottobre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emilio Bouza

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MICRO.HGUGM.2019-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Parteciperanno quindici laboratori (laboratori partecipanti) sotto la direzione del Dr. E. Cercenado, Dipartimento di Microbiologia e Malattie Infettive, Ospedale Universitario Gregorio Marañón, Madrid, Spagna (Laboratorio Centrale), per conto del GEIRAS-SEIMC (Gruppo per lo Studio delle infezioni correlate all'assistenza sanitaria della Società spagnola di malattie infettive e microbiologia clinica).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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