Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vitro aktivitet af Ceftolozane/Tazobactam og Imipenem/Relebactam i kliniske isolater af Pseudomonas Aeruginosa og Enterobacterales indsamlet fra hæmatologiske og onkologiske patienter (ACTHEON)

10. december 2019 opdateret af: Emilio Bouza
Formålet med ACTHEON-undersøgelsen er at evaluere in vitro-aktiviteten af ​​ceftolozan-tazobactam, imipenem-relebactam og komparatormidler (amoxicillin-clavulanat, piperacillin-tazobactam, ceftazidim, cefotaxim, cefepime, imipenem, merpene, amoxicillin-clavulanat og mere; detaljer på side 7) mod kliniske isolater af P. aeruginosa og Enterobacterales prospektivt indsamlet fra hæmatologiske og onkologiske patienter med komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI'er), komplicerede urinvejsinfektioner (cUTI'er), nedre luftvejsinfektioner (LRTI'er) og blodstrømsinfektioner (BSI'er) fra 15 deltagende centre i Spanien

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1005

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagende laboratorier vil prospektivt indsamle de første 1.005 kliniske isolater (510 P. aeruginosa-isolater og 495 Enterobacterales-isolater) begyndende på en forudbestemt dato fra patienter med cIAI'er, cUTI'er, LRTI'er eller BSI'er

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • P. aeruginosa isolater
  • Enterobacterales isolater

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke P. aeruginosa isolater
  • Ikke Enterobacterales isolater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
P. aeruginosa isolater
Alle isolater vil blive sendt til Central Laboratory, hvor identifikation vil blive bekræftet ved MALDI-TOF og følsomhedstest mod ceftolozan/tazobactam, imipenem-relebactam og sammenlignende midler vil blive udført.
Medicin: Ceftolozan/tazobactam
Minimum hæmmende koncentrationer (MIC'er) vil blive bestemt ved standard bouillon-mikrofortyndingsmetoden (standard ISO-metode 20776-1:2006) ved brug af tør-form Sensititre paneler (Thermo Fisher Scientific, Danmark) og vil blive fortolket i henhold til den europæiske komité for antimikrobiel modtagelighed Test (EUCAST) og CLSI-kriterier (Clinical and Laboratory Standards Institute).
Medicin: imipenem- relebactam
Minimum hæmmende koncentrationer (MIC'er) vil blive bestemt ved standard bouillon-mikrofortyndingsmetoden (standard ISO-metode 20776-1:2006) ved brug af tør-form Sensititre paneler (Thermo Fisher Scientific, Danmark) og vil blive fortolket i henhold til den europæiske komité for antimikrobiel modtagelighed Test (EUCAST) og CLSI-kriterier (Clinical and Laboratory Standards Institute).
Enterobacterales isolater
Alle isolater vil blive sendt til Central Laboratory, hvor identifikation vil blive bekræftet ved MALDI-TOF og følsomhedstest mod ceftolozan/tazobactam, imipenem-relebactam og sammenlignende midler vil blive udført.
Medicin: Ceftolozan/tazobactam
Minimum hæmmende koncentrationer (MIC'er) vil blive bestemt ved standard bouillon-mikrofortyndingsmetoden (standard ISO-metode 20776-1:2006) ved brug af tør-form Sensititre paneler (Thermo Fisher Scientific, Danmark) og vil blive fortolket i henhold til den europæiske komité for antimikrobiel modtagelighed Test (EUCAST) og CLSI-kriterier (Clinical and Laboratory Standards Institute).
Medicin: imipenem- relebactam
Minimum hæmmende koncentrationer (MIC'er) vil blive bestemt ved standard bouillon-mikrofortyndingsmetoden (standard ISO-metode 20776-1:2006) ved brug af tør-form Sensititre paneler (Thermo Fisher Scientific, Danmark) og vil blive fortolket i henhold til den europæiske komité for antimikrobiel modtagelighed Test (EUCAST) og CLSI-kriterier (Clinical and Laboratory Standards Institute).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resumé MIC og dets distributioner som modtagelige, mellemliggende og resistente
Tidsramme: 31. oktober 2020
Sammenfatning af MIC-data, fordeling præsenteret som den kumulative MIC-frekvens, MIC50, MIC90 og MIC-område for hvert antimikrobielt middel og art.
31. oktober 2020
Sammenfatning af procenter af isolater
Tidsramme: 31. oktober 2020
Sammenfatning af procenter af isolater fortolket som modtagelige, mellemliggende og resistente isolater i henhold til CLSI- og EUCAST-retningslinjer, når de er tilgængelige, for hver art og for de samlede undersøgelsesisolater.
31. oktober 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emilio Bouza

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MICRO.HGUGM.2019-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Femten laboratorier (deltagende laboratorier) vil deltage under ledelse af Dr. E. Cercenado, afdelingen for mikrobiologi og infektionssygdomme, Gregorio Marañón Universitetshospitalet, Madrid, Spanien (centralt laboratorium), på vegne af GEIRAS-SEIMC (Group for the Study) af sundhedsrelaterede infektioner fra det spanske selskab for infektionssygdomme og klinisk mikrobiologi).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ceftolozane/Tazobactam

Kliniske forsøg med Ceftolozan/tazobactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner