ボリューム アシスト コントロール、デュアル モード、および気道内圧解放換気の比較。 (COMIX-R)
2024年1月8日 更新者：University Hospital, Angers
ボリューム アシスト コントロール、デュアル モード、および気道内圧解放換気の比較: 生理学的研究
COMIX-R 研究の目的は、集中治療室に入院した ARDS の成人患者に対する 3 つの換気戦略の短期的な生理学的効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49100
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 気管プローブの侵襲的人工換気
- 集中治療室での入院中のベルリン会議のコンセンサスで定義された急性呼吸窮迫症候群、
- 急性呼吸窮迫症候群の回復期: APRV モードでの換気の 20 ～ 30% に相当する自発換気。
- 重度のアシドーシスなし (pH> 7.30)
- ヘルスケアプランに加入している、または受益者である患者
- 患者またはその SDM の明示的な同意
除外基準:
- 気胸
- 食道バルーン付経鼻胃管挿入禁忌
- -電気インピーダンス断層撮影（ペースメーカー）の使用に対する禁忌
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初にデュアルモード
APRV (A)、デュアル モード (B)、APRV (A)、および VAC (C) の順序で 4 つの連続ステップ (ステップごとに 45 分)。
（安保理）
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患者は、次の 3 つの異なる換気戦略で無作為化された順序で換気されます: ボリューム アシスト コントロール (コンスタント フロー)、デュアル モードまたは気道圧解放換気
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実験的：VAC拳
APRV (A)、VAC (C)、APRV (A)、デュアルモード (B) の順序で 4 つの連続ステップ (1 ステップあたり 45 分)。
（タクシー）
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患者は、次の 3 つの異なる換気戦略で無作為化された順序で換気されます: ボリューム アシスト コントロール (コンスタント フロー)、デュアル モードまたは気道圧解放換気
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PaO2 の変化 (mmHg)
時間枠：15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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二酸素の動脈分圧 注: これは生理学的研究であるため、すべての一次および二次結果は同じ重要性で分析されます。
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15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-呼吸数の変動性
時間枠：15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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速度の変動性 (1 分あたり)
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15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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-呼気および吸気経肺圧
時間枠：15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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食道内圧（cmH2O）で計算
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15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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-肺の換気分布
時間枠：15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) は、一回換気量と呼気終末肺気量 (EELV) の分布を評価します (デルタ Z、IU)
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15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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-血液症の他の動脈パラメーター
時間枠：15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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pH、PaO2、PaCo2 (mmHg)
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15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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・呼吸仕事量（WOB）
時間枠：15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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食道内圧（Kg/m）で計算
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15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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・圧力時間積（PTP）
時間枠：15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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・食道内圧（cmH2O.s.min-1）で計算した圧力時間積（PTP）
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15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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-P0.1
時間枠：15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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閉塞後の最初の 100 ミリ秒の間に測定された圧力 (cm H2O)
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15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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-PEEPi
時間枠：15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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固有呼気終末陽圧 (cm H2O)
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15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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地図
時間枠：15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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平均動脈圧
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15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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人事
時間枠：15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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心拍数 (1 分あたりの拍数)
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15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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-呼吸の快適さ
時間枠：15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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ビジュアル アナロジー スケール
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15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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-患者と人工呼吸器の非同期性
時間枠：15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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画面上で分析された非同期の数
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15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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-一回換気量の変動
時間枠：15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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一回換気量 (mL) の変動性
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15分、1時間、1時間45分、2時間30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francois BELONCLE, CCU-AH、Angers teatching hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (実際)
2022年10月26日
研究の完了 (実際)
2022年10月26日
試験登録日
最初に提出
2019年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月11日
最初の投稿 (実際)
2019年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 49RC19_0195
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。