Porównanie wentylacji wspomaganej objętością, trybu podwójnego i wentylacji z uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych. (COMIX-R)
8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Porównanie wentylacji wspomaganej objętością, trybu podwójnego i wentylacji uwalniającej ciśnienie w drogach oddechowych: badanie fizjologiczne
Celem badania COMIX-R jest ocena krótkoterminowych efektów fizjologicznych 3 strategii wentylacji u dorosłych pacjentów z ARDS przyjętych na oddział intensywnej terapii
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna na sondzie dotchawiczej
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej, zgodnie z konsensusem konferencji berlińskiej, podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii,
- Faza zdrowienia zespołu ostrej niewydolności oddechowej: wentylacja spontaniczna stanowiąca od 20 do 30% wentylacji w trybie APRV.
- Brak ciężkiej kwasicy (pH > 7,30)
- Pacjent powiązany z planem opieki zdrowotnej lub beneficjent planu
- Wyraź zgodę pacjenta lub jego SDM
Kryteria wyłączenia:
- Odma płucna
- Przeciwwskazania do założenia sondy nosowo-żołądkowej z balonem przełykowym
- Przeciwwskazania do wykonania tomografii impedancji elektrycznej (rozrusznik serca)
- Kobieta w ciąży, karmiąca lub rodząca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw tryb podwójny
Cztery kolejne kroki (45 min na krok) w następującej kolejności: APRV (A), Dual Mode (B), APRV (A) i VAC (C).
(ABAC)
|
Pacjenci są wentylowani w losowej kolejności przy użyciu trzech różnych strategii wentylacji: kontrola wspomagania objętościowego (stały przepływ), tryb podwójny lub wentylacja z uwolnieniem ciśnienia w drogach oddechowych
|
|
Eksperymentalny: Pięść VAC
Cztery kolejne kroki (45 min na krok) w następującej kolejności: APRV (A), VAC (C), APRV (A) i tryb podwójny (B).
(TAKSÓWKA)
|
Pacjenci są wentylowani w losowej kolejności przy użyciu trzech różnych strategii wentylacji: kontrola wspomagania objętościowego (stały przepływ), tryb podwójny lub wentylacja z uwolnieniem ciśnienia w drogach oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana PaO2 (mmHg)
Ramy czasowe: 15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
Tętnicze ciśnienie cząstkowe tlenu ditlenowego Uwaga: ponieważ jest to badanie fizjologiczne, wszystkie pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną przeanalizowane z taką samą ważnością.
|
15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
-Zmienność częstości oddechów
Ramy czasowe: 15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
zmienność stawki (na minutę)
|
15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
|
-wydechowe i wdechowe ciśnienie przezpłucne
Ramy czasowe: 15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
obliczone na podstawie ciśnienia w przełyku (cm H20)
|
15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
|
-dystrybucja wentylacji w płucach
Ramy czasowe: 15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
Tomografia impedancji elektrycznej (EIT) ocenia dystrybucję objętości oddechowej i końcowo-wydechowej objętości płuc (EELV) (delta Z, IU)
|
15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
|
-inne parametry krwi tętniczej
Ramy czasowe: 15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
pH, PaO2, PaCo2 (mmHg)
|
15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
|
-Praca oddychania (WOB)
Ramy czasowe: 15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
obliczone na podstawie ciśnienia w przełyku (Kg/m)
|
15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
|
-Iloczyn czasu ciśnienia (PTP)
Ramy czasowe: 15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
-Iloczyn ciśnienia w czasie (PTP) obliczony na podstawie ciśnienia w przełyku (cmH2O.s.min-1)
|
15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
|
-P0.1
Ramy czasowe: 15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
ciśnienie mierzone podczas pierwszych 100 ms po okluzji (cm H20)
|
15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
|
-PEEPi
Ramy czasowe: 15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
wewnętrzne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (cm H20)
|
15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
|
MAPA
Ramy czasowe: 15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
średnie ciśnienie tętnicze
|
15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
|
HR
Ramy czasowe: 15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
tętno (uderzeń na minutę)
|
15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
|
- Komfort oddychania
Ramy czasowe: 15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
wizualna skala analogowa
|
15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
|
- Asynchroniczność pacjenta z respiratorem
Ramy czasowe: 15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
liczby analizowanych asynchronii na ekranie
|
15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
|
-Zmienność objętości oddechowej
Ramy czasowe: 15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
zmienność objętości oddechowej (ml)
|
15 minut, 1 godzina, 1 godzina i 45 minut, 2 godziny i 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francois BELONCLE, CCU-AH, Angers teatching hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC19_0195
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .