Sammenligning av volumassistentkontroll, dobbel modus og luftveistrykkutløsningsventilasjon. (COMIX-R)
8. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Angers
Sammenligning av volumassistentkontroll, dobbel modus og luftveistrykkutløsningsventilasjon: en fysiologisk studie
Målet med COMIX-R-studien er å vurdere de kortsiktige fysiologiske effektene av 3 ventilasjonsstrategier for voksne pasienter med ARDS innlagt på intensivavdeling
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Invasiv mekanisk ventilasjon på trakealsonde
- Akutt respiratorisk distress-syndrom, som definert av konsensus fra Berlin-konferansen, under sykehusinnleggelse i intensivbehandling,
- Gjenopprettingsfasen av akutt respiratorisk distress-syndrom: spontan ventilasjon som representerer fra 20 til 30 % av ventilasjonen i APRV-modus.
- Ingen alvorlig acidose (pH> 7,30)
- Pasient tilknyttet eller mottaker av en helseplan
- Uttrykkelig samtykke fra pasienten eller hans/hennes SDM
Ekskluderingskriterier:
- Pneumotoraks
- Kontraindikasjon for innsetting av en nasogastrisk sonde med en esophageal ballong
- Kontraindikasjon for bruk av elektrisk impedanstomografi (pacemaker)
- Graviditet, ammende eller fødende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dual Mode først
Fire påfølgende trinn (45 min per trinn) i følgende rekkefølge: APRV (A), Dual Mode (B), APRV (A) og VAC (C).
(ABAC)
|
Pasienter ventileres i randomisert rekkefølge med tre forskjellige ventilasjonsstrategier: volumassistansekontroll (konstant strømning), Dual Mode eller Airway Pressure Released Ventilation
|
|
Eksperimentell: VAC knyttneve
Fire påfølgende trinn (45 min per trinn) i følgende rekkefølge: APRV (A), VAC (C), APRV (A) og Dual Mode (B).
(ACAB)
|
Pasienter ventileres i randomisert rekkefølge med tre forskjellige ventilasjonsstrategier: volumassistansekontroll (konstant strømning), Dual Mode eller Airway Pressure Released Ventilation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av PaO2 (mmHg)
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
Arterielt partialtrykk av dioksygen. Merk: Siden det er en fysiologisk studie, vil alle primære og sekundære utfall analyseres med samme betydning.
|
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Variasjon i respirasjonsfrekvensen
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
variasjon av hastighet (per minutt)
|
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
|
-ekspiratorisk og inspiratorisk transpulmonal trykk
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
beregnet med øsofagustrykket (cm H20)
|
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
|
-ventilasjonsfordeling i lungene
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
Elektrisk impedanstomografi (EIT) vurderer distribusjon av tidalvolum og av endeekspiratorisk lungevolum (EELV) (delta Z, IE)
|
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
|
-andre arterielle parametere for hematose
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
pH, PaO2, PaCo2 (mmHg)
|
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
|
- Pustearbeid (WOB)
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
beregnet med esophageal trykk (Kg/m)
|
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
|
- Trykktidsprodukt (PTP)
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
-Trykktidsprodukt (PTP) beregnet med øsofagustrykk (cmH2O.s.min-1)
|
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
|
-P0.1
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
trykk målt i løpet av de første 100 ms etter en okklusjon (cm H20)
|
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
|
-PEEPi
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
indre positivt endeekspirasjonstrykk (cm H20)
|
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
|
KART
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
|
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
|
HR
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
hjertefrekvens (slag per minutt)
|
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
|
- Åndedrettskomfort
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
visuell analogisk skala
|
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
|
-Pasient-ventilator asynkroner
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
antall asynkroner analysert på skjermen
|
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
|
-Variasjon av tidevannsvolum
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
variasjon av tidevannsvolum (ml)
|
15 minutter, 1 time, 1 time og 45 minutter, 2 timer og 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francois BELONCLE, CCU-AH, Angers teatching hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 49RC19_0195
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .