Comparação do controle de volume assistido, modo duplo e ventilação de liberação de pressão nas vias aéreas. (COMIX-R)
8 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Angers
Comparação do controle de volume assistido, modo duplo e ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas: um estudo fisiológico
O objetivo do estudo COMIX-R é avaliar os efeitos fisiológicos de curto prazo de 3 estratégias de ventilação para pacientes adultos com SDRA internados em unidade de terapia intensiva
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49100
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Ventilação mecânica invasiva em sonda traqueal
- Síndrome do desconforto respiratório agudo, conforme definido pelo consenso da conferência de Berlim, durante internação em terapia intensiva,
- Fase de recuperação da síndrome do desconforto respiratório agudo: ventilação espontânea representando de 20 a 30% da ventilação no modo APRV.
- Sem acidose grave (pH> 7,30)
- Paciente filiado ou beneficiário de plano de saúde
- Consentimento expresso do paciente ou de seu SDM
Critério de exclusão:
- Pneumotórax
- Contraindicação à inserção de sonda nasogástrica com balão esofágico
- Contra-indicação ao uso de tomografia por impedância elétrica (marca-passo)
- Mulher grávida, lactante ou parturiente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Modo duplo primeiro
Quatro etapas consecutivas (45 min por etapa) na seguinte ordem: APRV (A), Modo Dual (B), APRV (A) e VAC (C).
(ABAC)
|
Os pacientes são ventilados em ordem aleatória com três estratégias diferentes de ventilação: controle assistido por volume (fluxo constante), modo duplo ou ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas
|
|
Experimental: Punho VAC
Quatro etapas consecutivas (45 min por etapa) na seguinte ordem: APRV (A), VAC (C), APRV (A) e Modo Dual (B).
(UM TAXI)
|
Os pacientes são ventilados em ordem aleatória com três estratégias diferentes de ventilação: controle assistido por volume (fluxo constante), modo duplo ou ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração da PaO2 (mmHg)
Prazo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
Pressão parcial arterial de dioxigênio Nota: Por se tratar de um estudo fisiológico, todos os desfechos primários e secundários serão analisados com a mesma importância.
|
15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
-Variabilidade da frequência respiratória
Prazo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
variabilidade da taxa (por minuto)
|
15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
|
- pressão transpulmonar expiratória e inspiratória
Prazo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
calculado com a pressão esofágica (cm H20)
|
15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
|
- distribuição da ventilação nos pulmões
Prazo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
A tomografia de impedância elétrica (EIT) avalia a distribuição do volume corrente e do volume pulmonar expiratório final (EELV) (delta Z, UI)
|
15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
|
-outros parâmetros arteriais de hematose
Prazo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
pH, PaO2, PaCo2 (mmHg)
|
15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
|
-Trabalho respiratório (WOB)
Prazo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
calculado com pressão esofágica (Kg/m)
|
15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
|
-Produto pressão-tempo (PTP)
Prazo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
-Produto pressão-tempo (PTP) calculado com pressão esofágica (cmH2O.s.min-1)
|
15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
|
-P0.1
Prazo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
pressão medida durante os primeiros 100 ms após uma oclusão (cm H20)
|
15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
|
-PEEPi
Prazo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
pressão expiratória final positiva intrínseca (cm H20)
|
15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
|
MAPA
Prazo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
pressão arterial média
|
15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
|
RH
Prazo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
frequência cardíaca (batidas por minuto)
|
15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
|
-Conforto respiratório
Prazo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
escala analógica visual
|
15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
|
-Assincronias paciente-ventilador
Prazo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
números de assincronias analisados na tela
|
15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
|
-Variabilidade do volume corrente
Prazo: 15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
variabilidade do volume corrente (mL)
|
15 minutos, 1 hora, 1 hora e 45 minutos, 2 horas e 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois BELONCLE, CCU-AH, Angers teatching hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 49RC19_0195
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .