Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение вспомогательного управления объемом, двойного режима и вентиляции со сбросом давления в дыхательных путях. (COMIX-R)

8 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Angers

Сравнение вспомогательного контроля объема, двойного режима и вентиляции со сбросом давления в дыхательных путях: физиологическое исследование

Целью исследования COMIX-R является оценка краткосрочных физиологических эффектов трех стратегий вентиляции у взрослых пациентов с ОРДС, поступивших в отделение интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Инвазивная механическая вентиляция легких на трахеальном зонде
  • Острый респираторный дистресс-синдром, как это определено консенсусом Берлинской конференции, во время госпитализации в отделение интенсивной терапии,
  • Фаза восстановления острого респираторного дистресс-синдрома: спонтанная вентиляция, составляющая от 20 до 30% вентиляции в режиме APRV.
  • Отсутствие тяжелого ацидоза (pH > 7,30)
  • Пациент, связанный или бенефициар плана медицинского обслуживания
  • Явное согласие пациента или его / ее SDM

Критерий исключения:

  • Пневмоторакс
  • Противопоказания к установке назогастрального зонда с пищеводным баллоном
  • Противопоказания к использованию Электроимпедансной томографии (кардиостимулятор)
  • Беременность, кормящая или роженица

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойной режим первый
Четыре последовательных шага (по 45 минут на шаг) в следующем порядке: APRV (A), двойной режим (B), APRV (A) и VAC (C). (АБАК)
Другой: стратегия вентиляции
Пациенты вентилируются в рандомизированном порядке с использованием трех различных стратегий вентиляции: вспомогательный контроль объема (постоянный поток), двойной режим или вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях.
Экспериментальный: Кулак ВАК
Четыре последовательных шага (по 45 минут на шаг) в следующем порядке: APRV (A), VAC (C), APRV (A) и двойной режим (B). (АКАБ)
Другой: стратегия вентиляции
Пациенты вентилируются в рандомизированном порядке с использованием трех различных стратегий вентиляции: вспомогательный контроль объема (постоянный поток), двойной режим или вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение PaO2 (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут
Артериальное парциальное давление диоксигена. Примечание. Поскольку это физиологическое исследование, все первичные и вторичные исходы будут анализироваться с одинаковой важностью.
15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
-Вариабельность частоты дыхания
Временное ограничение: 15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут
вариативность скорости (в минуту)
15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут
- экспираторное и инспираторное транспульмональное давление
Временное ограничение: 15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут
рассчитано с пищеводным давлением (см H20)
15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут
-распределение вентиляции в легких
Временное ограничение: 15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут
Электроимпедансная томография (EIT) позволяет оценить распределение дыхательного объема и объема легких в конце выдоха (EELV) (дельта Z, IU)
15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут
-другие артериальные показатели кроветворения
Временное ограничение: 15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут
pH, PaO2, PaCo2 (мм рт.ст.)
15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут
-Работа дыхания (РДВ)
Временное ограничение: 15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут
рассчитано с пищеводным давлением (кг/м)
15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут
- Произведение давления-времени (PTP)
Временное ограничение: 15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут
- Произведение давления на время (PTP), рассчитанное с учетом давления в пищеводе (смH2O.с.мин-1)
15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут
-P0.1
Временное ограничение: 15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут
давление, измеренное в течение первых 100 мс после окклюзии (см H20)
15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут
-PEEPi
Временное ограничение: 15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут
внутреннее положительное давление в конце выдоха (см H20)
15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут
КАРТА
Временное ограничение: 15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут
среднее артериальное давление
15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут
HR
Временное ограничение: 15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут
частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут
-Дыхательный комфорт
Временное ограничение: 15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут
визуальная аналоговая шкала
15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут
-Асинхронность пациент-вентилятор
Временное ограничение: 15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут
количество асинхронностей, проанализированных на экране
15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут
-Вариабельность дыхательного объема
Временное ограничение: 15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут
вариабельность дыхательного объема (мл)
15 минут, 1 час, 1 час 45 минут, 2 часа 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Следователи

  • Главный следователь: Francois BELONCLE, CCU-AH, Angers teatching hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 49RC19_0195

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться